7月12日，正大天晴「醋酸阿比特龍片」（受理號：CYHS1700293）的新4類上市申請獲得NMPA批準，成為繼恒瑞之后，國內第2家拿到該品種仿制藥上市資格的廠家。
阿比特龍原研由強生開發(fā)，最早于2011/4/28在美國上市，商品名（Zytiga），用于治療前列腺癌。2018年得益于歐洲市場的爆發(fā)，全球銷售額創(chuàng)下35億美元的歷史新高。不過由于受到仿制藥的沖擊，這個數(shù)字應該就是Zytiga的銷售峰值了。今年第1季度，Zytiga全球銷售收入6.79億美元（-19.6%），其中美國市場1.85億美元（-54.5%），美國以外市場4.94億美元（+12.9%）。
醋酸阿比特龍全球銷售額
前列腺癌是全球男性第2大常見的腫瘤類型，大約有1/9的男性在其一生中會被診斷為前列腺癌，2018年全球大約有130萬例新確診患者。美國2019年預計將會有17.465萬例患者被確診為前列腺癌。在中國，前列腺癌是男性最常見的泌尿生殖系統(tǒng)癌癥，發(fā)病率大約為9.8/10萬人。
前列腺癌是一種男性雄激素依賴的腫瘤，雄激素可以刺激前列腺癌細胞的生長和疾病進展，因此內分泌治療是根治手術、放射治療、化療之外前列腺癌臨床上比較主流的治療方案，包括：1）雄激素剝奪，比如切除雙側睪丸（手術去勢）、注射戈舍瑞林等（藥物去勢），阻斷睪丸來源的雄激素；2）阻止雄激素受體激活，比如口服阿帕魯胺、恩雜魯胺等雄激素受體拮抗劑；3）抑制雄激素合成，比如口服阿比特龍。
阿比特龍是一種細胞色素P450羥化酶（CYP17A1）抑制劑，通過抑制雄激素的合成來干擾整個雄激素受體信號通路。
阿比特龍原研藥于2015/5/6在中國獲批，與潑尼松聯(lián)用治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，2016年初在中國上市銷售，中文商品名澤珂。2018/12/4，Zytiga新適應癥以優(yōu)先審評方式在中國獲批，與潑尼松或潑尼松龍聯(lián)用一線治療新診斷的高危轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受過內分泌治療或接受內分泌治療≤3個月的mHSPC患者。
前列腺癌早期不易被發(fā)現(xiàn)，確診時大部分患者已經(jīng)處于晚期，癌細胞已轉移至前列腺以外的身體其他部位。國內確診的前列腺癌患者大多數(shù)也都是處于mHSPC階段，對內分泌治療會有較好的應答。
在新化藥注冊分類實施前，國內按照3.1類新藥開發(fā)申報阿比特龍的廠家一度非常之多，但是僅有正大天晴獲得臨床批件，其他均未獲批臨床。之后，按照新4類申報仿制藥上市的企業(yè)包括正大天晴、恒瑞、江西山香藥業(yè)、齊魯制藥4家，2019/7/5，恒瑞成為最先獲批上市的一個。僅隔一周，正大天晴獲批，成為國內第二家。
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