7月2日，深交所對雙鷺藥業(yè)下發(fā)了關(guān)注函，因深交所于近期接到投訴稱雙鷺藥業(yè)長期不回復互動易平臺投資者的提問，要求企業(yè)核查并說明。7月4日，雙鷺藥業(yè)回復稱，發(fā)現(xiàn)累計不回復問題數(shù)量較大，系多年累計數(shù)量，公司將在10個工作日內(nèi)對2018年1月1日后未回復的提問進行處理，今后將指定專人負責互動易問題的整理和回復，把互動易回復的頻率和質(zhì)量作為相關(guān)責任人的考核指標之一。
被扣上“不尊重投資者”帽子的雙鷺藥業(yè)最近經(jīng)歷著多件“煩心事”：2017年成功挑戰(zhàn)國際專利的重磅新品來那度胺獲批上市不到兩年，正大天晴、齊魯制藥等仿制藥紛紛加入戰(zhàn)局，競爭態(tài)勢愈演愈烈；7月1日國家衛(wèi)健委公布的《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》，雙鷺藥業(yè)的復合輔酶、胸腺五肽赫然入列，其中注射用復合輔酶為企業(yè)獨家產(chǎn)品，2018年在國內(nèi)市場終端合計銷售額高達28.46億元。
全球$百億重磅品種，來那度胺國內(nèi)新品花落雙鷺藥業(yè)
來那度胺是沙利度胺的新一代衍生物，是新基制藥開發(fā)的新一代口服免疫調(diào)節(jié)藥物，其化學性質(zhì)比沙利度胺更穩(wěn)定，具有更強的抑制血管生成和免疫調(diào)節(jié)作用，臨床應用更安全，不良反應更小，對多種血液病和實體惡性腫瘤都有良好作用。
2005年12月27日，F(xiàn)DA通過快速審批程序批準來那度胺上市，目前主要用于多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥(MDS)和套細胞淋巴瘤(MCL)的治療。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，來那度胺2018年全球銷售額超過了96億美元，增長率為18.30%，若按此增速繼續(xù)上漲，2019年有望突破百億美元。
新基制藥的來那度胺在2013年獲批進入中國市場，2017年雙鷺藥業(yè)成功挑戰(zhàn)國際專利，按原化學藥品第3.1類獲批上市；2019年正大天晴藥業(yè)集團6類仿制獲批，隨后齊魯制藥的4類仿制獲批視同通過一致性評價，目前雙鷺藥業(yè)以及正大天晴藥業(yè)集團的一致性評價補充申請正在審評審批中。
國內(nèi)仿制藥的崛起，也讓投資者倍感憂心。在互動易中有投資者問詢來那度胺2018年銷售情況，雙鷺藥業(yè)回復稱，來那度胺2018年度收入9000萬元左右，2019年一季度銷量同比增長75.67%，隨著招標和更多區(qū)域進入醫(yī)院銷售，預計2019年銷量會有顯著增長。目前來那度胺國產(chǎn)廠家已經(jīng)有三家，齊魯更是視同通過一致性評價，從價格來看，齊魯制藥的產(chǎn)品已經(jīng)接近3900元，雙鷺藥業(yè)表示，公司時刻關(guān)注市場動向及時調(diào)整價格策略，來那度胺目前已經(jīng)降至4000元以下，并且新的適應癥也在持續(xù)拓展中。
目前，仍有江蘇豪森藥業(yè)集團以及揚子江藥業(yè)集團的來那度胺膠囊4類仿制在審評審批中，未來隨著國內(nèi)競爭者相繼入場，有著價格優(yōu)勢并通過一致性評價的仿制產(chǎn)品潛力將進一步增大。來那度胺為2017版國家醫(yī)保目錄談判品種，未來幾年將是該產(chǎn)品的市場開拓期，國內(nèi)仿制藥之間也將會有一番激斗。
10億獨家品種被重點監(jiān)控，“影響得看后續(xù)政策”
除了被資本市場寄予厚望的來那度胺的銷售額未達預期、競爭加劇之外，雙鷺藥業(yè)的主打產(chǎn)品復合輔酶和胸腺五肽上榜《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》，也迎來了投資者的憂慮。在互動易中有投資者問詢，超公司銷售收入六成的復合輔酶被列入國家重點監(jiān)控的合理用藥目錄后，公司預判對公司今年營收目標會有多大影響，應對預案又有哪些？雙鷺藥業(yè)回復稱，“十余年來很多地方醫(yī)院企業(yè)化運作，過度強調(diào)經(jīng)濟效益，導致幾乎所有藥物都或多或少地存在濫用現(xiàn)象。企業(yè)支持國家出臺的治理濫用藥的任何政策規(guī)定，政策是強調(diào)臨床科學用藥，杜絕任何藥物的濫用，影響要看后續(xù)政策。”
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，雙鷺藥業(yè)的注射用復合輔酶為獨家產(chǎn)品，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端銷售額超過了28.46億元，雙鷺藥業(yè)的注射用胸腺五肽以及胸腺五肽注射液合計銷售額也接近4.72億元，兩大品種合計終端銷售額超過了30億元，此番被納入國家重點監(jiān)控，30億市場會損失多少?我們靜待觀察。
兩大重磅產(chǎn)品即將到達戰(zhàn)場，瞄準兩大10億市場
盡管雙鷺藥業(yè)受到不小沖擊，但該企業(yè)在新品研發(fā)上還是鉚足了干勁。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，目前在審評審批中的產(chǎn)品包括了富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(3類仿制、4類仿制)、替莫唑胺膠囊(4類仿制、一致性評價補充申請)以及來那度胺膠囊(一致性評價補充申請)。
雙鷺藥業(yè)并沒有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的批文，預計該產(chǎn)品獲批后，將成為該公司的重磅新品。在2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的銷售額已經(jīng)超過了15億元，葛蘭素史克占比75.45%，成都倍特藥業(yè)占比接近15%，正大天晴藥業(yè)集團、安徽貝克生物制藥、福建廣生堂藥業(yè)、齊魯制藥占比均在2%左右。這個超10億市場吸引了多家企業(yè)的追逐，截至目前，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片通過或視同視同通過一致性評價的企業(yè)達9家之多，就算雙鷺藥業(yè)的產(chǎn)品獲批視同通過一致性評價，日后在逐漸擴大的帶量采購工作進程中也將被扯進激烈的價格爭奪戰(zhàn)，誰勝誰負只能靜待結(jié)果。
目前國內(nèi)市場上僅有默沙東、江蘇天士力帝益藥業(yè)以及北京雙鷺藥業(yè)獲得了替莫唑胺膠囊的生產(chǎn)批文，共同分享著近21億的市場。江蘇天士力帝益藥業(yè)占比超過50%，并且已有三個規(guī)格(5mg、50mg、100mg)通過了一致性評價；默沙東占比46.47%；雙鷺藥業(yè)占比3.15%，目前僅有20mg的產(chǎn)品獲得批文，此番在審的兩個受理號，大概率是20mg規(guī)格的產(chǎn)品在申報一致性評價，另一個4類仿制申請預測是新規(guī)格的申報。無論如何，目前來看替莫唑胺的市場競爭相對簡單，雙鷺藥業(yè)的受理號獲批后將大大提高競爭力，成為企業(yè)拉動業(yè)績的新動力。
結(jié)語
《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》中20個藥品撼動著超600億市場，涉及藥企達200家以上。像雙鷺藥業(yè)一樣擁有獨家大品種的藥企，事件帶來的后續(xù)影響不僅令投資者擔憂，也令醫(yī)藥界矚目。目前無論是相關(guān)企業(yè)或是其他業(yè)界同仁，都在等待著后續(xù)對應醫(yī)保政策的調(diào)整，以及其他配套政策落地的進度。在等待的同時，企業(yè)把精力投入到研發(fā)新品，也是在為未來增加新的競爭籌碼。
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