在國內(nèi)藥企中,營收超百億已然是Big pharma般的存在,寥寥無幾。誠然,這些Big pharma引領(lǐng)著中國醫(yī)藥研發(fā)前進(jìn)的方向,但進(jìn)入創(chuàng)新藥時(shí)代以來,Biotech的崛起,使得中國創(chuàng)新藥的未來野蠻地生長出許多可能性。不過,在這兩者之間,有些在仿制藥時(shí)代吃足了紅利的藥企,不甘心被時(shí)代無情地淘汰,也在奮力證明自己。特別是營收十億級(jí)別的藥企中,涌現(xiàn)出許多猛士。
雙鷺?biāo)帢I(yè)便是這樣的猛士之一,從集采中艱難爬出,正在奮力地左沖右突。
虎口奪食
搭上GLP-1快車,雙鷺?biāo)帢I(yè)半個(gè)月的時(shí)間里股價(jià)已接近翻倍。
但雙鷺?biāo)帢I(yè)也已明確表示,其GLP-1受體激動(dòng)劑并未單獨(dú)開展減肥臨床研究。目前,該GLP-1受體激動(dòng)劑(日制劑)已完成三期所有入組受試者的隨訪,正處于臨床數(shù)據(jù)整理階段,初步結(jié)果顯示和原研藥諾和力療效基本一致,安全性無差異。
另外一款雙靶點(diǎn)GLP-1在研項(xiàng)目尚處于臨床前研究階段,能不能立項(xiàng)還是個(gè)未知數(shù)。
因此,可以說,關(guān)于雙鷺?biāo)帢I(yè)的股價(jià)異動(dòng),不過也只是不著邊際的炒作罷了。假使未來開展減肥臨床試驗(yàn),也還有漫長的試驗(yàn)時(shí)間需要等待。
但這并不意味著雙鷺?biāo)帢I(yè)就沒了沖勁,相反,從其研發(fā)管線看,多個(gè)重磅產(chǎn)品已登場或即將登場。
9月23日,雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告稱,其聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液(PEG-rhG-CSF,商品名:久立)已獲批《藥品注冊(cè)證書》。這是一款長效人粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF),是雙鷺?biāo)帢I(yè)重點(diǎn)儲(chǔ)備產(chǎn)品。
據(jù)統(tǒng)計(jì),2022年G-CSF的全球市場銷售額為60.2億美元,全球G-CSF龍頭是美國安進(jìn)公司,其在1991年便推出了首 款G-CSF非格司亭(Neupogen),但由于非格司亭半衰期較短,因此安進(jìn)在2002年進(jìn)一步推出長效聚乙二醇G-CSF培非格司亭(Neulasta)。Neulasta上市后快速放量,于2015年達(dá)到47.15億美元的銷售峰值。之后生物類似藥的上市對(duì)Neulasta的銷量造成了巨大沖擊,2022年Neulasta僅實(shí)現(xiàn)了11.26億美元的銷售額。
國內(nèi)市場中,根據(jù)藥渡數(shù)據(jù),2022年,國內(nèi)已上市的G-CSF總銷售額大約為100億元,長效產(chǎn)品銷售額為64.79億元。市場由4家企業(yè)瓜分,分別為石藥集團(tuán)百克生物(市占率40.12%)、齊魯制藥(35.16%)、恒瑞醫(yī)藥(23.96%)及新時(shí)代藥業(yè)(0.76%)。
值得關(guān)注的是,2023年5月,億帆醫(yī)藥的第三代G-CSF艾貝格司亭α注射液(F-627,商品名:億立舒)獲批上市,這是一款無聚乙二醇修飾的G-CSF,恐將成為現(xiàn)有市場的攪局者。
依照目前的市場格局,雙鷺?biāo)帢I(yè)的長效G-CSF想要在石藥集團(tuán)、齊魯制藥和恒瑞醫(yī)藥等巨獸口中虎口奪食,可能難度不小。
但雙鷺?biāo)帢I(yè)的彈藥庫可不止這一款儲(chǔ)備而已,推開其倉庫大門,赫然發(fā)現(xiàn)其中的武器可真不少。
儲(chǔ)備充足
從戰(zhàn)略上看,雙鷺?biāo)帢I(yè)自成立以來一直專注于基因工程及特色藥物的研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營,在鞏固第一代基因工程制藥領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)的同時(shí),其第二代真核、酵母基因工程技術(shù)產(chǎn)品已進(jìn)入收獲期,十幾項(xiàng)重要產(chǎn)品分處不同研發(fā)階段。
同時(shí),雙鷺?biāo)帢I(yè)還在逐步介入生化和特色化藥領(lǐng)域,積極利用基因工程的技術(shù)手段改造傳統(tǒng)生化藥并陸續(xù)推出一批有競爭力的產(chǎn)品。
在血液病治療領(lǐng)域雙鷺?biāo)帢I(yè)擁有多個(gè)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品,包括三氧化 二砷、門冬酰胺酶及培門冬酶等,細(xì)胞因子類藥物如重組人粒細(xì)胞集落刺激因子、重組人白介素-2及重組人白介素-11;在抗感染和肝病用藥領(lǐng)域產(chǎn)品儲(chǔ)備日益豐富,在抗病毒領(lǐng)域富馬酸替諾福韋、磷酸奧司他韋均已獲生產(chǎn)批件,抗真菌藥物伏立康 唑片及注射用伏立康 唑均已獲得生產(chǎn)批件并通過一致性評(píng)價(jià),抗厭氧菌感染的奧硝唑注射液已通過一致性評(píng)價(jià);在保肝護(hù)肝用藥方面擁有腺苷蛋氨酸,與復(fù)合輔酶共同奠定雙鷺?biāo)帢I(yè)系列肝病生化藥的競爭優(yōu)勢(shì)。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù),2022年,雙鷺?biāo)帢I(yè)營收過億品種包括替莫唑胺膠囊、重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液、注射用復(fù)合輔酶和奧硝唑氯化鈉注射液。
替莫唑胺膠囊被第四批國家集采納入,2022年總體銷售規(guī)??s減了31.14%。其中,雙鷺?biāo)帢I(yè)銷售額3.98億元,市占率35.54%,排名第二;重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液國內(nèi)總銷售額22.34億元,雙鷺?biāo)帢I(yè)市占率8.40%,排名第4;注射用復(fù)合輔酶為雙鷺?biāo)帢I(yè)獨(dú)家品種,銷售額1.72億元;奧硝唑氯化鈉注射液國內(nèi)總銷售額7.43億元,雙鷺?biāo)帢I(yè)市占率14.07%,排名第三。
在研產(chǎn)品方面,雙鷺?biāo)帢I(yè)繼續(xù)加快對(duì)重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目的推進(jìn),積極布局新技術(shù)平臺(tái)。
截至目前,除去上文剛剛獲批的長效G-CSF,注射用重組人促卵泡激素申報(bào)上市審評(píng)審批中;依諾肝素鈉注射液、注射用生長抑素、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、醋酸奧曲肽注射液、酒石酸長春瑞濱注射液等藥品申報(bào)一致性評(píng)價(jià)正在審評(píng)中;瑞格非尼片、注射用培門冬酶、替米沙坦氨氯地平片、非布司他片、依帕司他片、依替巴肽注射液、注射用替莫唑胺、硝酸甘油噴霧劑、硫酸氨基葡萄糖膠囊、注射用培美曲塞二鈉等藥品均申報(bào)上市處于審評(píng)審批階段。
這其中,多個(gè)品種競爭格局良好。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù),2022年,國內(nèi)注射用重組人促卵泡激素總銷售規(guī)模5.56億元,只有金賽藥業(yè)和瑞士雪蘭諾兩個(gè)廠家產(chǎn)生銷售數(shù)據(jù),雙鷺?biāo)帢I(yè)擁有短效和長效重組人促卵泡激素兩個(gè)儲(chǔ)備品種。
Gemcabene(吉卡賓)為雙鷺?biāo)帢I(yè)License-in產(chǎn)品,是一種二烷基醚二羧酸的單鈣鹽,是具有2個(gè)終端二甲基羧酸酯基團(tuán)的新型脂質(zhì)調(diào)節(jié)化合物,系口服制劑,每日一次給藥,可顯著降低LDL-C、高敏C反應(yīng)蛋白(hsCRP)和甘油三酯水平,改善血糖清除率,增加胰島素敏感性,與他汀類藥物組合使用有疊加效應(yīng),有望成為重磅品種。
此外,雙鷺?biāo)帢I(yè)還表示,其曾經(jīng)的支柱產(chǎn)品復(fù)合輔酶已于今年年初被調(diào)出重點(diǎn)監(jiān)控目錄。近期已經(jīng)開始扭轉(zhuǎn)下降趨勢(shì),恢復(fù)性的增長,有望逐步再次成為重要盈利產(chǎn)品。
結(jié)語
觀察雙鷺?biāo)帢I(yè)的現(xiàn)有品種和研發(fā)管線,我們發(fā)現(xiàn),其并未涉及First-in-class和Best-in-class的追逐游戲,這導(dǎo)致了雙鷺?biāo)帢I(yè)估值一直得不到提升。沒錯(cuò),創(chuàng)新藥是當(dāng)前和未來醫(yī)藥界最主要的旋律,但是不要忘記,填補(bǔ)國內(nèi) 空白也是藥企的動(dòng)力和責(zé)任之一。雙鷺?biāo)帢I(yè)所選擇的基因工程及特色藥物瞄準(zhǔn)了一個(gè)個(gè)或空白或急需國產(chǎn)替代的市場,也不失為一個(gè)有效的策略。后續(xù)發(fā)展如何,藥渡還將持續(xù)關(guān)注。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com