“命運(yùn)使然”還是政策導(dǎo)向？?jī)|級(jí)大品種還未出場(chǎng)，就遭遇“落幕”。

       7月1日，國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局公布了《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》（以下簡(jiǎn)稱“第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”或“目錄”）。這讓業(yè)內(nèi)長(zhǎng)期眾所紛紜的“國(guó)輔目錄”有了個(gè)結(jié)果。同時(shí)，多家醫(yī)藥媒體從具體產(chǎn)品銷售額、市場(chǎng)份額、相關(guān)企業(yè)等方面對(duì)“第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”進(jìn)行解讀。而觀點(diǎn)主要集中在這幾項(xiàng)：涉及“第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”的產(chǎn)品銷量及企業(yè)業(yè)績(jī)?cè)谖磥?lái)會(huì)受到?jīng)_擊；醫(yī)保受限、臨床使用監(jiān)管趨嚴(yán)；后續(xù)還會(huì)有更多“國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”出臺(tái)。

       鑒于此，筆者今日想說(shuō)的是，本次入圍“第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”有20個(gè)品種，據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，其2018年銷售額總計(jì)達(dá)600多億元，產(chǎn)品（奧拉西坦）年銷售額近67億。也就是說(shuō)，這20個(gè)產(chǎn)品在《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》、《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的若干意見(jiàn)》（國(guó)衛(wèi)體改發(fā)（2015）89號(hào)）、《合理醫(yī)療用藥范圍管理辦法》等政策出臺(tái)之前，就已賺的盆滿缽滿。尤其是在國(guó)家強(qiáng)調(diào)“輔助用藥臨床應(yīng)用管理規(guī)定”的這幾年，銷量雖有下滑的傾向，但仍為億級(jí)大品種。在市銷售的20個(gè)品種，其銷售額或斷崖式下跌，實(shí)屬“命運(yùn)使然”，相關(guān)企業(yè)或早已作出了預(yù)判，并備有應(yīng)對(duì)之策。但目前處于“報(bào)生產(chǎn)”的“重點(diǎn)監(jiān)控”類品種是否會(huì)走向“出師未捷身先死”的結(jié)局呢？

       多個(gè)億級(jí)藥品還沒(méi)出場(chǎng)，或遭遇“落幕”

       據(jù)藥智“藥品注冊(cè)與受理”數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)有多家藥企對(duì)上述20個(gè)品種進(jìn)行“報(bào)生產(chǎn)”的申請(qǐng)，受理號(hào)總計(jì)超1000個(gè)，其包括“退審”、“不批準(zhǔn)”、“在審評(píng)審批中”、“制證完畢”、“不批準(zhǔn)”等辦理狀態(tài)。涉及的具體數(shù)據(jù)且不深究，1000多個(gè)受理號(hào)中“未出場(chǎng)”的產(chǎn)品背后是大批企業(yè)的巨額成本。按著“第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”的邏輯，只要是入圍的產(chǎn)品，其臨床使用、醫(yī)保限制等方面均會(huì)受到嚴(yán)重影響。由此，針對(duì)那些尚未“出世”的產(chǎn)品或提前“夭折”，而企業(yè)投進(jìn)去的成本也將覆水難收。

       這種“不計(jì)成本”、非科學(xué)立項(xiàng)式的仿制藥產(chǎn)品的扎堆申報(bào)現(xiàn)象在我國(guó)仿制藥市場(chǎng)長(zhǎng)期存在，其產(chǎn)生的主要原因是我國(guó)企業(yè)對(duì)仿制藥的立項(xiàng)依據(jù)為“市場(chǎng)規(guī)模”。據(jù)“醫(yī)藥云端工作室”統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)目前有4300多家制劑生產(chǎn)企業(yè)，擁有1.5萬(wàn)個(gè)藥品，共計(jì)16.8萬(wàn)個(gè)批文。能進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不到2000個(gè)，按相關(guān)管理規(guī)定，一般是三級(jí)限制采1500個(gè)，二級(jí)1200，一級(jí)800個(gè)品規(guī)，一個(gè)省其實(shí)常用藥也就是在5000個(gè)品規(guī)左右，銷量排在前10%的品種基本上能夠占據(jù)80%左右的銷售金額。簡(jiǎn)言之，能真正進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，成為銷售“大品種”的機(jī)會(huì)并不多。

       再以目前過(guò)一致性評(píng)價(jià)的幾個(gè)典型產(chǎn)品為例，苯磺酸氨氯地平作為289目錄產(chǎn)品，2016年以前有73個(gè)生產(chǎn)批文，共有29個(gè)受理號(hào)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。2016年以后苯磺酸氨氯地平只有獲批一個(gè)產(chǎn)品，是重慶藥友以舊6類申報(bào)的，暫無(wú)新4類廠家獲批。截止至2019年6月，苯磺酸氨氯地平已有8家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。2019年仍有12個(gè)受理號(hào)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)；阿托伐他汀鈣有3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。2019年新4類獲批的廠家有齊魯和興安藥業(yè)，申報(bào)的仍有4家；恩替卡韋在2019年有重慶藥友和百奧泰以“新4類”獲批。恩替卡韋目前已有10個(gè)批文、7家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。然而，這樣“集約式”地申報(bào)、過(guò)評(píng)，又為國(guó)內(nèi)降價(jià)趨勢(shì)創(chuàng)造了條件。說(shuō)到底，在仿制藥的戰(zhàn)場(chǎng)上，科學(xué)立項(xiàng)是企業(yè)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵，也是擺脫上述“尷尬”局面的前提。如特色產(chǎn)品線布局、人才戰(zhàn)略、技術(shù)引進(jìn)、數(shù)據(jù)評(píng)估等方面都是企業(yè)在立項(xiàng)時(shí)必須考慮的。

       業(yè)界對(duì)“目錄”還有這些看法

       筆者在一段就說(shuō)道了，本次入圍“第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”的20個(gè)品種，其銷售額隨后或斷崖式下跌，實(shí)屬“命運(yùn)使然”。并且，還未“上場(chǎng)”的大批產(chǎn)品，或因立項(xiàng)失誤，也將面臨“滑鐵盧”。

       與此同時(shí)，隨著“第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”的出臺(tái)，有業(yè)內(nèi)人士對(duì)其表述了這些觀點(diǎn)。即：

       1.入圍的20個(gè)品種是各地方重點(diǎn)監(jiān)控、輔助用藥的?？?，從品種上看，無(wú)新意可言。據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)統(tǒng)計(jì)，“第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”相較于2015年版“安徽輔助用藥目錄”，在化藥及生物制品方面，兩者的重合率為50%。

       2.“目錄”出臺(tái)前，絕大多數(shù)產(chǎn)品的銷量總2015年已出現(xiàn)下滑。例如腦蛋白水解物，近年來(lái)的市場(chǎng)增長(zhǎng)率在2015年是出現(xiàn)峰值，隨后就逐年下滑，從2017年開(kāi)始出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。

       3.文件中針對(duì)“管理辦法”上，行業(yè)人士認(rèn)為衛(wèi)健委的通知，并沒(méi)有給出具體可操作的管理要求，仍然沿用之前的管理辦法，看不出從嚴(yán)管理、徹底杜絕的決心。

       4.“第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”雖然沒(méi)有收錄中藥，但國(guó)家衛(wèi)健委將會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥局對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。這意味著中藥注射劑仍有可能會(huì)被納入《重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)有可能參考中藥注射劑再評(píng)價(jià)的臨床試驗(yàn)結(jié)果。并且，根據(jù)“第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄文件”規(guī)定西醫(yī)要有一定年限的中醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)及考核，才能開(kāi)具中成藥處方，也可以開(kāi)具中藥飲片處方。這無(wú)疑將中藥的使用門檻進(jìn)一步加大。