7月1日，中關(guān)村發(fā)布公告稱，子公司北京華素制藥于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，華素制藥所屬產(chǎn)品富馬酸比索洛爾片(2.5mg)首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，富馬酸比索洛爾片為心血管系統(tǒng)藥物，2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售超過(guò)10億元。
圖1：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端富馬酸比索洛爾片銷售額(單位：萬(wàn)元)
(來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年起，富馬酸比索洛爾片在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端的銷售額突破10億元關(guān)口，且有快速上漲的趨勢(shì)，2018年漲至13.4億元。
富馬酸比索洛爾片為高選擇性的β1-腎上腺素能受體阻滯劑，用于治療高血壓、冠心病(心絞痛)和慢性穩(wěn)定性心力衰竭的治療。富馬酸比索洛爾片由德國(guó)默克公司1978年率先研制，1986年首先在德國(guó)上市銷售，1998年在中國(guó)上市銷售。
2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端富馬酸比索洛爾片的市場(chǎng)格局中，原研企業(yè)默克雪蘭諾占65.10%的市場(chǎng)份額，第二位北京華素制藥占比20.36%，第三位為成都苑東生物制藥，占比也超過(guò)了10%。
公告中提到，北京華素制藥于2016年開(kāi)始該產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)研究工作，2018年9月28日向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了該產(chǎn)品的仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，2018年10月22日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《接收通知書》，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用672萬(wàn)元，北京華素制藥為該產(chǎn)品首家過(guò)評(píng)企業(yè)。
圖2：目前已通過(guò)(或視同通過(guò))一致性評(píng)價(jià)的心血管系統(tǒng)藥物
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0數(shù)據(jù)顯示，截至2019年7月2日，心血管系統(tǒng)藥物中通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品達(dá)24個(gè)，其中有14個(gè)為僅有一家企業(yè)過(guò)評(píng)。
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