2019年7月1日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局公布第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄，該政策的出臺是多輪政策逐步深化演變的結(jié)果，目錄藥品具有較為明顯的適應(yīng)癥特征和企業(yè)分布特征。未來，國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄將進一步調(diào)整并持續(xù)完善，心腦血管治療等六大領(lǐng)域的藥品具有進入目錄的較大可能性，部分制藥企業(yè)的產(chǎn)品優(yōu)化也勢在必行。

       一、首批國家重點監(jiān)控藥品目錄出臺的背景

       “第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）”是為落實國家衛(wèi)生健康委員會《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，國家衛(wèi)生健康委員會同國家中醫(yī)藥局在各地報送的省級推薦目錄基礎(chǔ)上而形成的藥品目錄。

       2018年12月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，明確要求各省級衛(wèi)生健康行政部門匯總轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)上報的輔助用藥目錄，將前20個品種信息上報國家衛(wèi)健委，國家衛(wèi)健委制訂全國輔助用藥目錄并公布。

       “重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄”是加強醫(yī)療機構(gòu)輔助用藥臨床應(yīng)用管理，規(guī)范輔助用藥臨床應(yīng)用行為，提高合理用藥水平，維護人民群眾健康權(quán)益的重要保障舉措。自2015年以來，國家出臺一系列政策，推動合理用藥藥品目錄的出臺實施。

       表1 國家監(jiān)控合理用藥的一系列政策概覽

       2018年前，內(nèi)蒙古、四川、云南、安徽等地已發(fā)布輔助用藥目錄或重點藥品監(jiān)控省級目錄，其它部分省、市衛(wèi)計委也相繼發(fā)布了相關(guān)政策和品種清單，推動對輔助性、營養(yǎng)性藥品以及高額品種等臨床管理乃至重點監(jiān)控。如2016年，安徽省衛(wèi)計委就發(fā)布了《關(guān)于成立安徽省縣級公立醫(yī)院臨床路徑管理指導(dǎo)中心的通知》和相關(guān)實施方案，方案強調(diào)要在臨床路徑的管理中“加強輔助用藥管理”，規(guī)定21種輔助藥物不能納入臨床路徑表單。

       表2 第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品概覽

       二、第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄主要特征

       （一）適應(yīng)癥分布

       從適應(yīng)證來看，第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄中的藥物品種用于神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)和循環(huán)系統(tǒng)等方面的治療，其中神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療藥物11個，占比50%以上。

       圖1 第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品適應(yīng)癥分布情況

       （二）藥物類型

       從藥物類型來看，第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄中的藥物包含生物制品和化藥兩大類，分別為11個和9個；其中生物制品主要包括核酸、蛋白提取物、多肽和蛋白水解物等類型。

       圖2 第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品類型

       （三）藥物銷售額

       從樣本醫(yī)院銷售額來看，第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄中的藥物銷售額差異較大。其中，的奧拉西坦，年度銷售額為14.9億元；的小牛血去蛋白提取物，年度銷售額為1.9億元。20個藥品平均年度銷售額為7.3億元。

       圖3 第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品銷售額

       數(shù)據(jù)來源：根據(jù)公開資料整理

       （四）藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量

       從批準(zhǔn)文號數(shù)量和生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量來看，第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄中的藥物呈兩級分化的態(tài)勢。腦蛋白水解物、胸腺五肽、長春西汀批準(zhǔn)文號數(shù)量位列前三位，分別為126、107和72件；三者在全國范圍內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量也位列前三位，分別為58、72和43家。然而，丹參川穹嗪、復(fù)合輔酶、核糖核酸II批準(zhǔn)文號數(shù)量分別為2、2和3件，全國范圍內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)也僅有一兩家，波及的企業(yè)數(shù)量較少。

       （五）藥品地域分布

       從地域分布來看，第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄中的藥物生產(chǎn)企業(yè)主要集中在東三省、北京、江蘇、山東和廣東等地。東北地區(qū)、環(huán)渤海、珠三角醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)會受到較大影響；長三角、川渝生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)則受到的影響相對較小。

       三、政策價值的探討

       2018年12月，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》之后，各類媒體、各類機構(gòu)、部分專業(yè)人士和很多新媒體活躍人士一直給予高度關(guān)注，盡管主流聲音是對該政策給予高度認(rèn)可，但也有部分人士對該政策提出一定的異議。為體現(xiàn)政策合理性，“全國輔助用藥目錄”也調(diào)整為“重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄”，并且后續(xù)還會逐步完善和調(diào)整。

       1.主流聲音：高度認(rèn)可

       據(jù)2019年2月24日央視《焦點訪談》“輔助用藥：從濫用到規(guī)矩用”專題報道，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局副局長焦雅輝說：“我們的目標(biāo)永遠都是要合理用藥，把藥品支出費用當(dāng)中不合理的成分?jǐn)D掉，節(jié)省下來的費用，用來騰籠換鳥，用于調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，用于薪酬制度改革，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員積極性，同時降低老百姓的用藥負(fù)擔(dān)，國家醫(yī)保經(jīng)費也保證它能夠真正用在刀刃上。”。

       有專業(yè)人士指出，隨著政策不斷收緊，從目前數(shù)據(jù)來看，治療性藥物的市場份額在增長，而輔助用藥等市場份額在縮減。有證券公司分析認(rèn)為，在醫(yī)保控費進一步趨嚴(yán)，結(jié)構(gòu)性調(diào)整繼續(xù)深化的背景下，全國版目錄的公布及各地執(zhí)行或?qū)⑦M一步擠壓輔助用藥的空間，其中免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)營養(yǎng)劑、以及部分心腦血管類藥物在各地目錄中納入較多。

       2. 部分協(xié)會機構(gòu)及專業(yè)人士表示擔(dān)憂

       但部分協(xié)會機構(gòu)及專業(yè)人士也對該政策能否起到相應(yīng)的效果及所形成的負(fù)面影響表示擔(dān)憂。今年全國“兩會”期間，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會聯(lián)合國內(nèi)24家中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會發(fā)布《關(guān)于制定輔助用藥目錄的建議》，反對輔助用藥目錄制定。其中稱《藥品管理法》中沒有關(guān)于輔助用藥的定義，現(xiàn)行法規(guī)中也未明確過相關(guān)概念。

       部分人士也指出輔助用藥目錄最終能否實現(xiàn)對降低藥費和減少臨床不合理用藥一刀見骨的效果，仍有待觀察。醫(yī)藥代表相關(guān)人士則指出，與成千上萬的藥品相比，被列入目錄的藥品畢竟是鳳毛麟角，醫(yī)生可以輕而易舉地替換藥物，藥企也能迅速找到新的對策。

       四、政策對產(chǎn)業(yè)的影響

       1. 六大治療領(lǐng)域藥物將成目錄完善重點

       第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄，對于部分相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和制藥企業(yè)將會產(chǎn)生較大影響。心腦血管治療、營養(yǎng)電解質(zhì)制劑、腫瘤輔助治療、免疫調(diào)節(jié)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療和抗菌藥物6大領(lǐng)域品種用藥將有較大概率被納入重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄。而備受關(guān)注的中藥注射劑是否會被納入第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄值得關(guān)注。

       2. 政策倒逼醫(yī)藥企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品布局

       對于制藥企業(yè)，一旦品種進入國家重點監(jiān)控目錄清單，可以預(yù)見銷量將呈斷崖式下跌，相關(guān)企業(yè)應(yīng)提前調(diào)整戰(zhàn)略布局，優(yōu)化產(chǎn)品線：一是藥企應(yīng)該發(fā)力讓產(chǎn)品進入臨床指南和首選品種，減少淪為輔助用藥的幾率；二是進行營銷模式改革，加強民營醫(yī)院和終端開發(fā)；三是進行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)梳理，將發(fā)展重心從大概率能進國家重點監(jiān)控目錄的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到療效確切的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各方給予傾斜。

       3. 政策助力醫(yī)療機構(gòu)提升合理用藥水平

       對于醫(yī)療機構(gòu)，一是需建立重點監(jiān)控合理用藥藥品管理制度，加強目錄內(nèi)藥品臨床應(yīng)用的全程管理；二是進一步規(guī)范醫(yī)師處方行為，對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術(shù)規(guī)范，明確規(guī)定臨床應(yīng)用的條件和原則，保證合理用藥。