6月26日，復(fù)星醫(yī)藥控股公司重慶藥友制藥按仿制藥4類申報(bào)上市的鹽酸文拉法辛片的在審狀態(tài)已變更為“審批完畢-待制證”。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端文拉法辛的銷售額為10.4億元，上市銷售的劑型包括片劑、膠囊劑、緩釋片及緩釋膠囊，目前還未有企業(yè)的產(chǎn)品通過一致性評價(jià)。
圖1：重慶藥友制藥鹽酸文拉法辛片審評時(shí)間軸
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，重慶藥友制藥以仿制藥4類提交的鹽酸文拉法辛片的上市申請于2017年9月26日獲得CDE承辦受理，2017年11月22日以“同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2015年美國上市”為由納入優(yōu)先審評，2019年6月17日審評完畢，進(jìn)入審批狀態(tài)，6月26日審批完畢-待制證。
圖2：2013-2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端文拉法辛銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）
文拉法辛通過顯著抑制5-羥色胺（5-HT）和去甲腎上腺素（NE）的再攝取而發(fā)揮抗抑郁作用。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，文拉法辛在2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額首次突破10億元，同比增長15.2%。在抗抑郁藥通用名TOP20中，文拉法辛以12.79%的市場份額排位第三。
圖3：2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端文拉法辛品牌格局
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）
從2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端文拉法辛品牌格局看，原研廠家輝瑞、康弘藥業(yè)合占90%以上的市場份額。目前國內(nèi)市場上市銷售的文拉法辛包括鹽酸文拉法辛片、鹽酸文拉法辛緩釋片、鹽酸文拉法辛膠囊、鹽酸文拉法辛緩釋膠囊，其中鹽酸文拉法辛緩釋片（康弘藥業(yè)獨(dú)家）及鹽酸文拉法辛緩釋膠囊（輝瑞、萬生藥業(yè)）占據(jù)90%以上市場份額。鹽酸文拉法辛緩釋片已提交一致性評價(jià)補(bǔ)充申請，目前還處于“在審評審批中”狀態(tài)。
圖4：鹽酸文拉法辛片一致性評價(jià)申請情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價(jià)數(shù)據(jù)庫）
國內(nèi)市場擁有鹽酸文拉法辛片生產(chǎn)批文的企業(yè)僅貴州圣濟(jì)堂制藥、常州四藥制藥，目前還未有企業(yè)提交一致性評價(jià)補(bǔ)充申請，貴州圣濟(jì)堂制藥的產(chǎn)品已進(jìn)行參比制劑備案。從目前在審進(jìn)展看，重慶藥友制藥的產(chǎn)品有望首家過評。
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