十三屆全國人大常委會第十一次會議經(jīng)表決，通過了**管理法。**管理法將自2019年12月1日起施行。這是我國首部有關(guān)**管理的專門法律。　　

         這部法律共十一章一百條，對**研制和注冊、**生產(chǎn)和批簽發(fā)、**流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、**上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等方面進行了明確規(guī)定?！　?/p>

       **管理法明確規(guī)定：國家對**實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)督、社會共治?！　?/p>

       **管理單獨立法，有利于建立系統(tǒng)的、全鏈條的**管理制度。　　

       為體現(xiàn)最嚴格監(jiān)管，**管理法提出，國家對**生產(chǎn)實行嚴格準入制度。要求從事**生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。要求**上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人具有良好信用記錄，生產(chǎn)管理負責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。　　

       此外，還規(guī)定實行**批簽發(fā)制度、**責(zé)任強制保險制度；**的臨床試驗應(yīng)當(dāng)由符合規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施?！　?/p>

       對**研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程，**管理法有關(guān)條款皆明確落實了各方責(zé)任?！　?/p>

       **管理法規(guī)定，國家實行**全程電子追溯制度。　　

       **上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立**電子追溯系統(tǒng)，與全國**電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位**可追溯、可核查?！　?/p>

       在流通環(huán)節(jié)，疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織應(yīng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)**，其他單位和個人不得向接種單位供應(yīng)**?！　?/p>

       同時，**管理法明晰了監(jiān)管責(zé)任，強化監(jiān)管能力建設(shè)?！　?/p>

       要求藥品監(jiān)管部門建立**上市許可持有人及其相關(guān)人員信用記錄制度，納入全國信用信息共享平臺，實行聯(lián)合懲戒；**上市許可持有人建立信息公開制度；國務(wù)院藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生健康主管部門等建立**質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機制；國家實行**安全信息統(tǒng)一公布制度?！　?/p>

       **管理法第五十六條規(guī)定了“預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度”?！　?/p>

       明確實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補償。補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整?！　?/p>

       同時規(guī)定，接種免疫規(guī)劃**所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種經(jīng)費中安排；接種非免疫規(guī)劃**所需的補償費用，由相關(guān)**上市許可持有人承擔(dān)。　　

       國家鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償。　　

       對于違反法律的責(zé)任，**管理法明確規(guī)定：“依法從重追究刑事責(zé)任”?！　?/p>

       在罰款方面，生產(chǎn)、銷售的**屬于假藥的，處**貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款；生產(chǎn)、銷售的**屬于劣藥的，處**貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款。貨值金額不足五十萬元的，都按五十萬元計算。　　

       生產(chǎn)、銷售的**屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的**屬于劣藥且情節(jié)嚴重的，法定代表人、主要負責(zé)人等，處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留。

       中華人民共和國主席令

       第三十號

       《中華人民共和國**管理法》已由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議于2019年6月29日通過，現(xiàn)予公布，自2019年12月1日起施行。

       中華人民共和國主席 習(xí)近平

       2019年6月29日

       中華人民共和國**管理法

       （2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議通過）

       目錄

       第一章　總則

       第二章　**研制和注冊

       第三章　**生產(chǎn)和批簽發(fā)

       第四章　**流通

       第五章　預(yù)防接種

       第六章　異常反應(yīng)監(jiān)測和處理

       第七章　**上市后管理

       第八章　保障措施

       第九章　監(jiān)督管理

       第十章　法律責(zé)任

       第十一章　附則

       第一章　總則

       第一條　為了加強**管理，保證**質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種，促進**行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全，制定本法。

       第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事**研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動，適用本法。本法未作規(guī)定的，適用《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定。

       本法所稱**，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃**和非免疫規(guī)劃**。

       第三條　國家對**實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治。

       第四條　國家堅持**產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性。

       國家支持**基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進**研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的**研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略。

       國家制定**行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持**產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵**生產(chǎn)規(guī)模化、集約化，不斷提升**生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。

       第五條　**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強**全生命周期質(zhì)量管理，對**的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。

       從事**研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動的單位和個人，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯，依法承擔(dān)責(zé)任，接受社會監(jiān)督。

       第六條　國家實行免疫規(guī)劃制度。

       居住在中國境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃**的權(quán)利，履行接種免疫規(guī)劃**的義務(wù)。政府免費向居民提供免疫規(guī)劃**。

       縣級以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃**。監(jiān)護人應(yīng)當(dāng)依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃**。

       第七條　縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將**安全工作和預(yù)防接種工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，加強**監(jiān)督管理能力建設(shè)，建立健全**監(jiān)督管理工作機制。

       縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域**監(jiān)督管理工作負責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域**監(jiān)督管理工作。

       第八條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國**監(jiān)督管理工作。國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負責(zé)全國預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與**有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

       省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域**監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負責(zé)本行政區(qū)域**監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門負責(zé)本行政區(qū)域預(yù)防接種監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與**有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

       第九條　國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立部門協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)**監(jiān)督管理有關(guān)工作，定期分析**安全形勢，加強**監(jiān)督管理，保障**供應(yīng)。

       第十條　國家實行**全程電子追溯制度。

       國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的**追溯標(biāo)準和規(guī)范，建立全國**電子追溯協(xié)同平臺，整合**生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)**可追溯。

       **上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立**電子追溯系統(tǒng)，與全國**電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位**可追溯、可核查。

       疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實記錄**流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國**電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。

       第十一條　**研制、生產(chǎn)、檢驗等過程中應(yīng)當(dāng)建立健全生物安全管理制度，嚴格控制生物安全風(fēng)險，加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護操作人員和公眾的健康，保證菌毒株等病原微生物用途合法、正當(dāng)。

       **研制、生產(chǎn)、檢驗等使用的菌毒株和細胞株，應(yīng)當(dāng)明確歷史、生物學(xué)特征、代次，建立詳細檔案，保證來源合法、清晰、可追溯；來源不明的，不得使用。

       第十二條　各級人民政府及其有關(guān)部門、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、**上市許可持有人和**行業(yè)協(xié)會等應(yīng)當(dāng)通過全國兒童預(yù)防接種日等活動定期開展**安全法律、法規(guī)以及預(yù)防接種知識等的宣傳教育、普及工作。

       新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展**安全法律、法規(guī)以及預(yù)防接種知識等的公益宣傳，并對**違法行為進行輿論監(jiān)督。有關(guān)**的宣傳報道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。

       第十三條　**行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會員依法開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

       第二章　**研制和注冊

       第十四條　國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要資金，支持多聯(lián)多價等新型**的研制。

       國家組織**上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的**。

       第十五條　國家鼓勵**上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動**技術(shù)進步。

       第十六條　開展**臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準。

       **臨床試驗應(yīng)當(dāng)由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施。

       國家鼓勵符合條件的醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)等依法開展**臨床試驗。

       第十七條　**臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組，并根據(jù)風(fēng)險程度采取有效措施，保護受試者合法權(quán)益。

       第十八條　開展**臨床試驗，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。

       第十九條　在中國境內(nèi)上市的**應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；申請**注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品。

       對疾病預(yù)防、控制急需的**和創(chuàng)新**，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批。

       第二十條　應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的**或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認定急需的其他**，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準**注冊申請。

       出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用**的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。

       第二十一條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準**注冊申請時，對**的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準和說明書、標(biāo)簽予以核準。

       國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時公布**說明書、標(biāo)簽內(nèi)容。

       第三章　**生產(chǎn)和批簽發(fā)

       第二十二條　國家對**生產(chǎn)實行嚴格準入制度。

       從事**生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。

       從事**生產(chǎn)活動，除符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動的條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

       （一）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；

       （二）具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；

       （三）符合疾病預(yù)防、控制需要。

       **上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備**生產(chǎn)能力；超出**生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證**質(zhì)量。

       第二十三條　**上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。

       **上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強對前款規(guī)定人員的培訓(xùn)和考核，及時將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

       第二十四條　**應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準進行生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

       **上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對**生產(chǎn)全過程和**質(zhì)量進行審核、檢驗。

       第二十五條　**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

       第二十六條　國家實行**批簽發(fā)制度。

       每批**銷售前或者進口時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進行審核、檢驗。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。

       不予批簽發(fā)的**不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀；不予批簽發(fā)的進口**應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進行其他處理。

       國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時公布上市**批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢。

       第二十七條　申請**批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向批簽發(fā)機構(gòu)提供批生產(chǎn)及檢驗記錄摘要等資料和同批號產(chǎn)品等樣品。進口**還應(yīng)當(dāng)提供原產(chǎn)地證明、批簽發(fā)證明；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)證明。

       第二十八條　預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的**，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，免予批簽發(fā)。

       第二十九條　**批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進行資料審核和抽樣檢驗。**批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)根據(jù)**質(zhì)量風(fēng)險評估情況進行動態(tài)調(diào)整。

       對**批簽發(fā)申請資料或者樣品的真實性有疑問，或者存在其他需要進一步核實的情況的，批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以核實，必要時應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)場抽樣檢驗等方式組織開展現(xiàn)場核實。

       第三十條　批簽發(fā)機構(gòu)在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)**存在重大質(zhì)量風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

       接到報告的部門應(yīng)當(dāng)立即對**上市許可持有人進行現(xiàn)場檢查，根據(jù)檢查結(jié)果通知批簽發(fā)機構(gòu)對**上市許可持有人的相關(guān)產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，并責(zé)令**上市許可持有人整改。**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即整改，并及時將整改情況向責(zé)令其整改的部門報告。

       第三十一條　對生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施，**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實記錄，并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請批簽發(fā)的文件中載明；可能影響**質(zhì)量的，**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即采取措施，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

       第四章　**流通

       第三十二條　國家免疫規(guī)劃**由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。

       國家免疫規(guī)劃**以外的其他免疫規(guī)劃**、非免疫規(guī)劃**由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。

       第三十三條　**的價格由**上市許可持有人依法自主合理制定。**的價格水平、差價率、利潤率應(yīng)當(dāng)保持在合理幅度。

       第三十四條　省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預(yù)防、控制需要，制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃**使用計劃，并按照國家有關(guān)規(guī)定向組織采購**的部門報告，同時報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案。

       第三十五條　**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)**。

       疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)**。

       疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位和個人不得向接種單位供應(yīng)**，接種單位不得接收該**。

       第三十六條　**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機構(gòu)指定的接種單位配送**。

       **上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)自行配送**應(yīng)當(dāng)具備**冷鏈儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的**配送單位配送**。

       疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送非免疫規(guī)劃**可以收取儲存、運輸費用，具體辦法由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門制定，收費標(biāo)準由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定。

       第三十七條　疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、**上市許可持有人、**配送單位應(yīng)當(dāng)遵守**儲存、運輸管理規(guī)范，保證**質(zhì)量。

       **在儲存、運輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。

       **儲存、運輸管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。

       第三十八條　**上市許可持有人在銷售**時，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件；銷售進口**的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。

       疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進**時，應(yīng)當(dāng)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至**有效期滿后不少于五年備查。

       第三十九條　**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至**有效期滿后不少于五年備查。

       疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、**配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至**有效期滿后不少于五年備查。

       疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進**時，應(yīng)當(dāng)索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至**有效期滿后不少于五年備查；對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。

       第四十條　疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立**定期檢查制度，對存在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的**，采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定處置。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至**有效期滿后不少于五年備查。

       第五章　預(yù)防接種

       第四十一條　國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定國家免疫規(guī)劃；國家免疫規(guī)劃**種類由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門擬訂，報國務(wù)院批準后公布。

       國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門建立國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會，并會同國務(wù)院財政部門建立國家免疫規(guī)劃**種類動態(tài)調(diào)整機制。

       省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，可以根據(jù)本行政區(qū)域疾病預(yù)防、控制需要，增加免疫規(guī)劃**種類，報國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門備案并公布。

       第四十二條　國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，強化預(yù)防接種規(guī)范化管理。

       國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)制定、公布國家免疫規(guī)劃**的免疫程序和非免疫規(guī)劃**的使用指導(dǎo)原則。

       省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況制定接種方案，并報國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門備案。

       第四十三條　各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測、評價、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作。

       第四十四條　接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

       （一）取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；

       （二）具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；

       （三）具有符合**儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。

       縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定符合條件的醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)免疫規(guī)劃**接種工作。符合條件的醫(yī)療機構(gòu)可以承擔(dān)非免疫規(guī)劃**接種工作，并應(yīng)當(dāng)報頒發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門備案。

       接種單位應(yīng)當(dāng)加強內(nèi)部管理，開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、**使用指導(dǎo)原則和接種方案。

       各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和**使用的管理。

       第四十五條　醫(yī)療衛(wèi)生人員實施接種，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護人所接種**的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及現(xiàn)場留觀等注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護人應(yīng)當(dāng)如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。有接種禁忌不能接種的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)向受種者或者其監(jiān)護人提出醫(yī)學(xué)建議，并如實記錄提出醫(yī)學(xué)建議情況。

       醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，查對預(yù)防接種證，檢查**、注射器的外觀、批號、有效期，核對受種者的姓名、年齡和**的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預(yù)防接種證和**信息相一致，確認無誤后方可實施接種。

       醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對符合接種條件的受種者實施接種。受種者在現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)不良反應(yīng)的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，及時采取救治等措施。

       第四十六條　醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門的規(guī)定，真實、準確、完整記錄**的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等接種信息，確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至**有效期滿后不少于五年備查。

       第四十七條　國家對兒童實行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后一個月內(nèi)，其監(jiān)護人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。接種單位或者出生醫(yī)院不得拒絕辦理。監(jiān)護人應(yīng)當(dāng)妥善保管預(yù)防接種證。

       預(yù)防接種實行居住地管理，兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負責(zé)對其實施接種。

       預(yù)防接種證的格式由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定。

       第四十八條　兒童入托、入學(xué)時，托幼機構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種免疫規(guī)劃**的，應(yīng)當(dāng)向兒童居住地或者托幼機構(gòu)、學(xué)校所在地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報告，并配合接種單位督促其監(jiān)護人按照規(guī)定補種。疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為托幼機構(gòu)、學(xué)校查驗預(yù)防接種證等提供技術(shù)指導(dǎo)。

       兒童入托、入學(xué)預(yù)防接種證查驗辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院教育行政部門制定。

       第四十九條　接種單位接種免疫規(guī)劃**不得收取任何費用。

       接種單位接種非免疫規(guī)劃**，除收取**費用外，還可以收取接種服務(wù)費。接種服務(wù)費的收費標(biāo)準由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定。

       第五十條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息，為預(yù)防、控制傳染病暴發(fā)、流行，報經(jīng)本級人民政府決定，并報省級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案，可以在本行政區(qū)域進行群體性預(yù)防接種。

       需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門決定。

       作出群體性預(yù)防接種決定的縣級以上地方人民政府或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門做好人員培訓(xùn)、宣傳教育、物資調(diào)用等工作。

       任何單位和個人不得擅自進行群體性預(yù)防接種。

       第五十一條　傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

       第六章　異常反應(yīng)監(jiān)測和處理

       第五十二條　預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的**在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。

       下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：

       （一）因**本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；

       （二）因**質(zhì)量問題給受種者造成的損害；

       （三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、**使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；

       （四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)?。?/p>

       （五）受種者有**說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；

       （六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。

       第五十三條　國家加強預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測。預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

       第五十四條　接種單位、醫(yī)療機構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告。

       **上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，及時采取風(fēng)險控制措施，將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)向疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告，將質(zhì)量分析報告提交省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

       第五十五條　對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時報告，組織調(diào)查、診斷，并將調(diào)查、診斷結(jié)論告知受種者或者其監(jiān)護人。對調(diào)查、診斷結(jié)論有爭議的，可以根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定的鑒定辦法申請鑒定。

       因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴重殘疾，或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由設(shè)區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)組織調(diào)查、處理。

       第五十六條　國家實行預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度。實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補償。補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整。

       接種免疫規(guī)劃**所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種經(jīng)費中安排；接種非免疫規(guī)劃**所需的補償費用，由相關(guān)**上市許可持有人承擔(dān)。國家鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償。

       預(yù)防接種異常反應(yīng)補償應(yīng)當(dāng)及時、便民、合理。預(yù)防接種異常反應(yīng)補償范圍、標(biāo)準、程序由國務(wù)院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法。

       第七章　**上市后管理

       第五十七條　**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全**全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實施**上市后風(fēng)險管理計劃，開展**上市后研究，對**的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證。

       對批準**注冊申請時提出進一步研究要求的**，**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成研究；逾期未完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷該**的藥品注冊證書。

       第五十八條　**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對**進行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準，改進生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。

       生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)進行評估、驗證，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報告；變更可能影響**安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。

       第五十九條　**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)**上市后研究、預(yù)防接種異常反應(yīng)等情況持續(xù)更新說明書、標(biāo)簽，并按照規(guī)定申請核準或者備案。

       國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時公布更新后的**說明書、標(biāo)簽內(nèi)容。

       第六十條　**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立**質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，每年將**生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定如實向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。

       第六十一條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況，責(zé)令**上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。

       對預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴重或者其他原因危害人體健康的**，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷該**的藥品注冊證書。

       第六十二條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)疾病預(yù)防、控制需要和**行業(yè)發(fā)展情況，組織對**品種開展上市后評價，發(fā)現(xiàn)該**品種的產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他**品種的，應(yīng)當(dāng)注銷該品種所有**的藥品注冊證書并廢止相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準。

       第八章　保障措施

       第六十三條　縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將**安全工作、購買免疫規(guī)劃**和預(yù)防接種工作以及信息化建設(shè)等所需經(jīng)費納入本級政府預(yù)算，保證免疫規(guī)劃制度的實施。

       縣級人民政府按照國家有關(guān)規(guī)定對從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層醫(yī)療衛(wèi)生人員給予補助。

       國家根據(jù)需要對經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)的預(yù)防接種工作給予支持。省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級人民政府應(yīng)當(dāng)對經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)的縣級人民政府開展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費補助。

       第六十四條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢，在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門確定的傳染病預(yù)防、控制項目范圍內(nèi)，確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項目，并保證項目的實施。

       第六十五條　國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)各省、自治區(qū)、直轄市國家免疫規(guī)劃**使用計劃，向**上市許可持有人提供國家免疫規(guī)劃**需求信息，**上市許可持有人根據(jù)**需求信息合理安排生產(chǎn)。

       **存在供應(yīng)短缺風(fēng)險時，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出建議，國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、國務(wù)院財政部門應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保障**生產(chǎn)、供應(yīng)。

       **上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法組織生產(chǎn)，保障**供應(yīng)；**上市許可持有人停止**生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

       第六十六條　國家將**納入戰(zhàn)略物資儲備，實行中央和省級兩級儲備。

       國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、財政部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、公安部門、市場監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)疾病預(yù)防、控制和公共衛(wèi)生應(yīng)急準備的需要，加強儲備**的產(chǎn)能、產(chǎn)品管理，建立動態(tài)調(diào)整機制。

       第六十七條　各級財政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費應(yīng)當(dāng)?？顚Ｓ茫魏螁挝缓蛡€人不得挪用、擠占。

       有關(guān)單位和個人使用預(yù)防接種的經(jīng)費應(yīng)當(dāng)依法接受審計機關(guān)的審計監(jiān)督。

       第六十八條　國家實行**責(zé)任強制保險制度。

       **上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保**責(zé)任強制保險。因**質(zhì)量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。

       **責(zé)任強制保險制度的具體實施辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、保險監(jiān)督管理機構(gòu)等制定。

       第六十九條　傳染病暴發(fā)、流行時，相關(guān)**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時生產(chǎn)和供應(yīng)預(yù)防、控制傳染病的**。交通運輸單位應(yīng)當(dāng)優(yōu)先運輸預(yù)防、控制傳染病的**?？h級以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)做好組織、協(xié)調(diào)、保障工作。

       第九章　監(jiān)督管理

       第七十條　藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門按照各自職責(zé)對**研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程進行監(jiān)督管理，監(jiān)督**上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位等依法履行義務(wù)。

       藥品監(jiān)督管理部門依法對**研制、生產(chǎn)、儲存、運輸以及預(yù)防接種中的**質(zhì)量進行監(jiān)督檢查。衛(wèi)生健康主管部門依法對免疫規(guī)劃制度的實施、預(yù)防接種活動進行監(jiān)督檢查。

       藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對**上市許可持有人的現(xiàn)場檢查；必要時，可以對為**研制、生產(chǎn)、流通等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查；有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。

       第七十一條　國家建設(shè)中央和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對**的監(jiān)督檢查。

       省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門選派檢查員入駐**上市許可持有人。檢查員負責(zé)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，收集**質(zhì)量風(fēng)險和違法違規(guī)線索，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告情況并提出建議，對派駐期間的行為負責(zé)。

       第七十二條　**質(zhì)量管理存在安全隱患，**上市許可持有人等未及時采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)任約談、限期整改等措施。

       嚴重違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停**生產(chǎn)、銷售、配送，立即整改；整改完成后，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查符合要求的，方可恢復(fù)生產(chǎn)、銷售、配送。

       藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立**上市許可持有人及其相關(guān)人員信用記錄制度，納入全國信用信息共享平臺，按照規(guī)定公示其嚴重失信信息，實施聯(lián)合懲戒。

       第七十三條　**存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，**上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、配送、使用，必要時立即停止生產(chǎn)，按照規(guī)定向縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級人民政府衛(wèi)生健康主管部門報告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取查封、扣押等措施。對已經(jīng)銷售的**，**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時通知相關(guān)疾病預(yù)防控制機構(gòu)、**配送單位、接種單位，按照規(guī)定召回，如實記錄召回和通知情況，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、**配送單位、接種單位應(yīng)當(dāng)予以配合。

       未依照前款規(guī)定停止生產(chǎn)、銷售、配送、使用或者召回**的，縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售、配送、使用或者召回**。

       **上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位發(fā)現(xiàn)存在或者疑似存在質(zhì)量問題的**，不得瞞報、謊報、緩報、漏報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

       第七十四條　**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立信息公開制度，按照規(guī)定在其網(wǎng)站上及時公開**產(chǎn)品信息、說明書和標(biāo)簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、批簽發(fā)情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保**責(zé)任強制保險情況等信息。

       第七十五條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等建立**質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機制。

       省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)、客觀、及時、公開的原則，組織**上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、新聞媒體、科研單位等，就**質(zhì)量和預(yù)防接種等信息進行交流溝通。

       第七十六條　國家實行**安全信息統(tǒng)一公布制度。

       **安全風(fēng)險警示信息、重大**安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他**安全信息，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)部門公布。全國預(yù)防接種異常反應(yīng)報告情況，由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。公布重大**安全信息，應(yīng)當(dāng)及時、準確、全面，并按照規(guī)定進行科學(xué)評估，作出必要的解釋說明。

       縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能誤導(dǎo)公眾和社會輿論的**安全信息，應(yīng)當(dāng)立即會同衛(wèi)生健康主管部門及其他有關(guān)部門、專業(yè)機構(gòu)、相關(guān)**上市許可持有人等進行核實、分析，并及時公布結(jié)果。

       任何單位和個人不得編造、散布虛假**安全信息。

       第七十七條　任何單位和個人有權(quán)依法了解**信息，對**監(jiān)督管理工作提出意見、建議。

       任何單位和個人有權(quán)向衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門舉報**違法行為，對衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門及其工作人員未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況有權(quán)向本級或者上級人民政府及其有關(guān)部門、監(jiān)察機關(guān)舉報。有關(guān)部門、機關(guān)應(yīng)當(dāng)及時核實、處理；對查證屬實的舉報，按照規(guī)定給予舉報人獎勵；舉報人舉報所在單位嚴重違法行為，查證屬實的，給予重獎。

       第七十八條　縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定**安全事件應(yīng)急預(yù)案，對**安全事件分級、處置組織指揮體系與職責(zé)、預(yù)防預(yù)警機制、處置程序、應(yīng)急保障措施等作出規(guī)定。

       **上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定**安全事件處置方案，定期檢查各項防范措施的落實情況，及時消除安全隱患。

       發(fā)生**安全事件，**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告；疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同衛(wèi)生健康主管部門按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定，成立**安全事件處置指揮機構(gòu)，開展醫(yī)療救治、風(fēng)險控制、調(diào)查處理、信息發(fā)布、解釋說明等工作，做好補種等善后處置工作。因質(zhì)量問題造成的**安全事件的補種費用由**上市許可持有人承擔(dān)。

       有關(guān)單位和個人不得瞞報、謊報、緩報、漏報**安全事件，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

       第十章　法律責(zé)任

       第七十九條　違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。

       第八十條　生產(chǎn)、銷售的**屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的**以及專門用于違法生產(chǎn)**的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，并處違法生產(chǎn)、銷售**貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算。

       生產(chǎn)、銷售的**屬于劣藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的**以及專門用于違法生產(chǎn)**的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售**貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等。

       生產(chǎn)、銷售的**屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的**屬于劣藥且情節(jié)嚴重的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留。

       第八十一條　有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的**以及專門用于違法生產(chǎn)**的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售**貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品相關(guān)批準證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留：

       （一）申請**臨床試驗、注冊、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為；

       （二）編造生產(chǎn)、檢驗記錄或者更改產(chǎn)品批號；

       （三）疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人向接種單位供應(yīng)**；

       （四）委托生產(chǎn)**未經(jīng)批準；

       （五）生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準而未經(jīng)批準；

       （六）更新**說明書、標(biāo)簽按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)核準而未經(jīng)核準。

       第八十二條　除本法另有規(guī)定的情形外，**上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

       第八十三條　違反本法規(guī)定，**上市許可持有人有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款：

       （一）未按照規(guī)定建立**電子追溯系統(tǒng)；

       （二）法定代表人、主要負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進行培訓(xùn)、考核；

       （三）未按照規(guī)定報告或者備案；

       （四）未按照規(guī)定開展上市后研究，或者未按照規(guī)定設(shè)立機構(gòu)、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；

       （五）未按照規(guī)定投保**責(zé)任強制保險；

       （六）未按照規(guī)定建立信息公開制度。

       第八十四條　違反本法規(guī)定，批簽發(fā)機構(gòu)有下列情形之一的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至降級處分：

       （一）未按照規(guī)定進行審核和檢驗；

       （二）未及時公布上市**批簽發(fā)結(jié)果；

       （三）未按照規(guī)定進行核實；

       （四）發(fā)現(xiàn)**存在重大質(zhì)量風(fēng)險未按照規(guī)定報告。

       違反本法規(guī)定，批簽發(fā)機構(gòu)未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明或者不予批簽發(fā)通知書的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分。

       第八十五條　疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、**上市許可持有人、**配送單位違反**儲存、運輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運輸要求的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對違法儲存、運輸?shù)?*予以銷毀，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、**上市許可持有人、**配送單位處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對接種單位、**上市許可持有人、**配送單位處違法儲存、運輸**貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，責(zé)令**上市許可持有人、**配送單位停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對**上市許可持有人、**配送單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員依照本法第八十二條規(guī)定給予處罰。

       疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位有前款規(guī)定違法行為的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分，責(zé)令負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停一年以上十八個月以下執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分，并可以吊銷接種單位的接種資格，由原發(fā)證部門吊銷負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書。

       第八十六條　疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、**上市許可持有人、**配送單位有本法第八十五條規(guī)定以外的違反**儲存、運輸管理規(guī)范行為的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、**上市許可持有人、**配送單位處十萬元以上三十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對接種單位、**上市許可持有人、**配送單位處違法儲存、運輸**貨值金額三倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

       疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位有前款規(guī)定違法行為的，縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門可以對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分，責(zé)令負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書。

       第八十七條　違反本法規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分，責(zé)令負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停一年以上十八個月以下執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書：

       （一）未按照規(guī)定供應(yīng)、接收、采購**；

       （二）接種**未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、**使用指導(dǎo)原則、接種方案；

       （三）擅自進行群體性預(yù)防接種。

       第八十八條　違反本法規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分，責(zé)令負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書：

       （一）未按照規(guī)定提供追溯信息；

       （二）接收或者購進**時未按照規(guī)定索取并保存相關(guān)證明文件、溫度監(jiān)測記錄；

       （三）未按照規(guī)定建立并保存**接收、購進、儲存、配送、供應(yīng)、接種、處置記錄；

       （四）未按照規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關(guān)情況。

       第八十九條　疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、**安全事件等，或者未按照規(guī)定對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)組織調(diào)查、診斷等的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，對接種單位、醫(yī)療機構(gòu)處五萬元以上五十萬元以下的罰款，對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機構(gòu)的主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分；造成嚴重后果的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書。

       第九十條　疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位違反本法規(guī)定收取費用的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上人民政府市場監(jiān)督管理部門依法給予處罰。

       第九十一條　違反本法規(guī)定，未經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定擅自從事免疫規(guī)劃**接種工作、從事非免疫規(guī)劃**接種工作不符合條件或者未備案的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得和違法持有的**，責(zé)令停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

       違反本法規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位以外的單位或者個人擅自進行群體性預(yù)防接種的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，沒收違法所得和違法持有的**，并處違法持有的**貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。

       第九十二條　監(jiān)護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃**的，由縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門批評教育，責(zé)令改正。

       托幼機構(gòu)、學(xué)校在兒童入托、入學(xué)時未按照規(guī)定查驗預(yù)防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種的兒童后未向接種單位報告的，由縣級以上地方人民政府教育行政部門責(zé)令改正，給予警告，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

       第九十三條　編造、散布虛假**安全信息，或者在接種單位尋釁滋事，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰。

       報紙、期刊、廣播、電視、互聯(lián)網(wǎng)站等傳播媒介編造、散布虛假**安全信息的，由有關(guān)部門依法給予處罰，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

       第九十四條　縣級以上地方人民政府在**監(jiān)督管理工作中有下列情形之一的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，依法給予開除處分；造成嚴重后果的，其主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職：

       （一）履行職責(zé)不力，造成嚴重不良影響或者重大損失；

       （二）瞞報、謊報、緩報、漏報**安全事件；

       （三）干擾、阻礙對**違法行為或者**安全事件的調(diào)查；

       （四）本行政區(qū)域發(fā)生特別重大**安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大**安全事故。

       第九十五條　藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等部門在**監(jiān)督管理工作中有下列情形之一的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，依法給予開除處分；造成嚴重后果的，其主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職：

       （一）未履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處；

       （二）擅自進行群體性預(yù)防接種；

       （三）瞞報、謊報、緩報、漏報**安全事件；

       （四）干擾、阻礙對**違法行為或者**安全事件的調(diào)查；

       （五）泄露舉報人的信息；

       （六）接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)報告，未按照規(guī)定組織調(diào)查、處理；

       （七）其他未履行**監(jiān)督管理職責(zé)的行為，造成嚴重不良影響或者重大損失。

       第九十六條　因**質(zhì)量問題造成受種者損害的，**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

       疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位因違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、**使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

       第十一章　附則

       第九十七條　本法下列用語的含義是：

       免疫規(guī)劃**，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的**，包括國家免疫規(guī)劃確定的**，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的**，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的**。

       非免疫規(guī)劃**，是指由居民自愿接種的其他**。

       **上市許可持有人，是指依法取得**藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。

       第九十八條　國家鼓勵**生產(chǎn)企業(yè)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口**。

       出口的**應(yīng)當(dāng)符合進口國（地區(qū)）的標(biāo)準或者合同要求。

       第九十九條　出入境預(yù)防接種及所需**的采購，由國境衛(wèi)生檢疫機關(guān)商國務(wù)院財政部門另行規(guī)定。

       第一百條　本法自2019年12月1日起施行。