重磅！信達(dá)生物利妥昔單抗生物類似藥IBI301遞交上市申請

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作者：1°C 來源：CPhI制藥在線

2019-06-28

2019年6月27日，信達(dá)生物發(fā)布公告稱國家藥品監(jiān)督管理局受理利妥昔單抗（美羅華/Rituxan）的候選生物類似藥產(chǎn)品IBI-301新藥上市申請，這是繼復(fù)宏漢霖漢利康(HLX01) 后第2款將中國獲批上市的利妥昔單抗生物類似藥。

2019年6月27日，信達(dá)生物發(fā)布公告稱國家藥品監(jiān)督管理局受理利妥昔單抗（美羅華/Rituxan）的候選生物類似藥產(chǎn)品IBI-301新藥上市申請，這是繼復(fù)宏漢霖漢利康(HLX01) 后第2款將中國獲批上市的利妥昔單抗生物類似藥。同時，這是信達(dá)生物第4個NDA，IBI-301的上市將會進(jìn)一步提高患者可及性，惠及更多患者！

信達(dá)生物招股說明書

IBI-301是信達(dá)生物和禮來聯(lián)合開發(fā)，擬用于非霍奇金淋巴瘤等疾病，此次上市申請基于兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，分別為：IBI-301 vs 美羅華(利妥昔單抗) 在 1. 彌漫性大B 細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中開展的3期臨床試驗(yàn)(CIBI301A301) ； 2. 以及CD20陽性B細(xì)胞淋巴瘤患者中藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)(CIBI301A201)。

一．緊跟漢利康：IBI-301將成為國內(nèi)第2款獲批上市的利妥昔單抗生物類似藥

中國生物類似藥發(fā)展一直落后于歐美，三生制藥為代表的依那西普生物類似藥誕生于國內(nèi)生物類似藥法規(guī)的空白時期。全球看，2006年04月11日，EMA批準(zhǔn)首款生物類似藥，即諾華開發(fā)的生長激素Omnitrope (somatropin)；2015年03月06日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)首款生物類似藥，即諾華開發(fā)的非格司亭Zarxio (filgrastim-sndz)。

中國來講，2019年02月，復(fù)宏漢霖開發(fā)的漢利康（利妥昔單抗）率先獲批上市，該款藥物是中國首個嚴(yán)格意義上的生物類似藥，其上市是國內(nèi)生物類似藥開發(fā)的一個里程碑。

信達(dá)生物和禮來聯(lián)合開發(fā)的IBI-301將成為國內(nèi)第2款獲批上市的利妥昔單抗生物類似藥，兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)支持IBI-301的注冊上市，分別為3期臨床試驗(yàn)(CIBI301A301) 和1期藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)(CIBI301A201)。

IBI-301臨床登記信息

2019年05月08日，信達(dá)生物宣布IBI301的兩項(xiàng)臨床研究--初治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者III期臨床研究（CIBI301A301）和CD20陽性B細(xì)胞淋巴瘤受試者藥代動力學(xué)（PK）研究（CIBI301A201），均達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。

截至目前，信達(dá)生物尚未公布詳細(xì)數(shù)據(jù)。

根據(jù)筆者查詢的信息，就利妥昔單抗生物類似藥而言，國內(nèi)共計(jì)8款藥物處于臨床后期，其中復(fù)宏漢霖漢利康率先獲批上市，三生制藥上市申請已撤回，毫無疑問，IBI-301將成為國內(nèi)第2款獲批上市的利妥昔單抗生物類似藥。緊跟復(fù)宏漢霖和信達(dá)生物，下一個遞交上市申請的預(yù)計(jì)將會是神州細(xì)胞！

國內(nèi)主要利妥昔單抗生物類似藥

二．利妥昔單抗生物類似藥上市將進(jìn)一步提高患者可及性

羅氏開發(fā)的美羅華(利妥昔單抗) 于1997年便獲批上市，20多年來，美羅華為羅氏帶來了豐厚的商業(yè)回報(bào)，近年由于全球生物類似藥的沖擊，美羅華的全球市場銷售額正在下滑，尤其歐盟地區(qū)更是猛跌，生物類似藥的上市將很大緩解患者的支付壓力。

統(tǒng)計(jì)顯示，截止2019年06月27日，歐盟地區(qū)已有2款(按照活性成分計(jì)算)利妥昔單抗生物類似藥獲批上市，美國有1款生物類似藥上市。

歐盟/美國上市的利妥昔單抗生物類似藥

全球利妥昔單抗市場：歐盟地區(qū)開始急速下滑

Celltrion開發(fā)的利妥昔單抗生物類似藥Ritemvia/Rituzena/Blitzima/ Truxima*已經(jīng)成功商業(yè)化，2017年年中正式開售，7-8折優(yōu)惠。

這對羅氏市場份額具有顯著的影響，MabThera/Rituxan是羅氏三大王牌之一，常年雄踞全球藥物暢銷榜TOP5。隨著生物類似藥沖擊，利妥昔單抗已經(jīng)率先開始出現(xiàn)業(yè)績滑落，歐盟地區(qū)收入更是大幅下滑，2018年歐盟地區(qū)收入-47%！

利妥昔單抗區(qū)域業(yè)績概況

2018年MabThera/Rituxan全球銷售額67.52億瑞士法郎，同比-9%，

2019年MabThera/Rituxan全球銷售業(yè)績?nèi)詴掷m(xù)下滑，并從全球藥物暢銷榜TOP10中跌出。

中國利妥昔單抗生物類似藥仍具有廣闊的市場前景

羅氏美羅華(利妥昔單抗)中國市場仍是在逐年增長，患者仍有很大的經(jīng)濟(jì)壓力，漢利康等生物類似藥等上市將會明顯降低患者的支付壓力，目前，漢利康定價1648元，規(guī)格100mg: 10ml，這是原研藥物國內(nèi)定價的7-8折。

定價對比

能夠預(yù)見，信達(dá)生物利妥昔單抗生物類似藥的上市將會進(jìn)一步壓低患者的醫(yī)療支出，進(jìn)一步改善創(chuàng)新藥物的可及性，信達(dá)生物招股說明書中同時披露，中國生物類似藥市場和利妥昔單抗未來幾年的發(fā)展仍是十分積極的，根據(jù)弗若斯特沙利文推測，2024年中國生物類似藥市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到275億人民幣，利妥昔單抗生物類似藥市場規(guī)模預(yù)計(jì)35億人民。

"始于信，達(dá)于行"，希望IBI-301惠及更多癌癥患者！

附：