6月10日,國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《關于注射用艾司奧美拉唑鈉等7個化學仿制藥注射劑注冊生產現場檢查計劃的通告》,公布7個化學仿制藥注射劑將在6月26日至7月1日接受注冊生產現場檢查。
本次將被檢查的7個化學仿制藥注射劑分別來自5家藥品生產企業(yè):四川美大康華康藥業(yè)有限公司生產的注射用艾司奧美拉唑鈉40mg;蘇州天馬醫(yī)藥集團天吉生物制藥有限公司生產的卡貝縮宮素注射液1ml:100μg;山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司生產的注射用艾司奧美拉唑鈉40mg、注射用帕瑞昔布鈉20mg、注射用帕瑞昔布鈉40mg;峨眉山通惠制藥有限公司生產的注射用帕瑞昔布鈉20mg、注射用帕瑞昔布鈉40mg。
上述企業(yè)需做好準備,如在通告的檢查時間內,注冊申請人不能接受現場檢查,需在通告后10個工作日內,主動向國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心提交書面申請。超過10個工作日,該中心將不受理申請。
附檢查藥品詳情表:
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