羅氏和諾華近日公布了評(píng)估抗炎藥Xolair（omalizumab，奧馬珠單抗）治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的兩項(xiàng)III期研究（POLYP 1和POLYP 2）的積極頂線數(shù)據(jù)。這2項(xiàng)研究為隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照、重復(fù)III期研究，旨在評(píng)估Xolair在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法（鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇）反應(yīng)不足的CRSwNP成人患者中的療效和安全性。
其中POLYP 1研究入組138例患者，POLYP 2研究入組127例患者，包括有或沒有手術(shù)史的患者。研究中，這些患者接受每2-4周一次皮下注射Xolair或安慰劑，共同主要終點(diǎn)均為治療24周內(nèi)鼻息肉評(píng)分（NPS）相對(duì)于基線的變化以及平均每日鼻充血評(píng)分（NCS）相對(duì)基線的變化。
結(jié)果顯示，2項(xiàng)研究均達(dá)到了共同主要終點(diǎn)：與安慰劑組相比，Xolair治療組患者在治療24周內(nèi)NPS和NCS相對(duì)基線均表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著和臨床相關(guān)的改善。此外，該研究也達(dá)到了關(guān)鍵次要終點(diǎn)，包括嗅覺改善、鼻后滴漏（后鼻漏評(píng)分）、流鼻涕（前鼻漏評(píng)分）、鼻腔鼻竇結(jié)局測試-22量表（SNOT-22）評(píng)估的健康相關(guān)生活質(zhì)量。研究中，Xolair的耐受性良好，其安全性與先前治療中度至重度過敏性哮喘和慢性特發(fā)性蕁麻疹患者的研究結(jié)果一致。
來自這兩項(xiàng)研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在即將召開的科學(xué)會(huì)議上公布。羅氏首席醫(yī)療官和全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning博士表示，“這些關(guān)鍵性研究的結(jié)果進(jìn)一步支持了IgE在炎癥和呼吸疾病中的作用，并表明Xolair減少了鼻息肉的大小和影響這些患者生活質(zhì)量的相關(guān)癥狀。我們計(jì)劃與FDA討論這些結(jié)果，目的是盡快將這種新的治療方案帶給那些接受當(dāng)前護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)沒有獲得病情緩解的患者。”
慢性鼻-鼻竇炎（CRS）是指鼻腔和鼻竇黏膜的慢性疾病，這是一種異質(zhì)性疾病，根據(jù)有無鼻息肉形成，可將CRS分為伴有鼻息肉的CRS（CRSwNP）和不伴有鼻息肉的CRS（CRSsNP）。其中CRSwNP特征是阻塞鼻竇和鼻道有息肉，因疾病癥狀更嚴(yán)重，手術(shù)后復(fù)發(fā)率更高，因此是臨床研究的重點(diǎn)。目前，CRSwNP的治療選擇是鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇、系統(tǒng)性皮質(zhì)類固醇和手術(shù)，所有這些方案治療后的療效都不理想和/或復(fù)發(fā)率高，患者可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的鼻阻塞、呼吸困難、鼻涕、嗅覺和味覺下降或喪失、面部疼痛或壓迫。CRSwNP的持續(xù)癥狀會(huì)對(duì)患者健康相關(guān)生活質(zhì)量產(chǎn)生顯著不利影響，包括生產(chǎn)力和日常生活活動(dòng)降低、無法享受食物、睡眠不足和疲勞。
Xolair是獲批的唯一一種靶向結(jié)合并阻斷免疫球蛋白E（IgE）的抗體藥物，通過降低游離IgE、下調(diào)高親和力IgE受體、限制肥大細(xì)胞脫粒，使過敏性炎癥級(jí)聯(lián)過程中介質(zhì)的釋放最小化。該藥是一種注射用處方藥，已獲全球多個(gè)國家批準(zhǔn)治療中度至重度持續(xù)性過敏性哮喘、慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）和慢性特發(fā)性蕁麻疹（CIU）。在2018年，Xolair的全球銷售額接近30億美元。在美國市場，該藥由羅氏旗下基因泰克與諾華合作開發(fā)和推廣，美國以外市場則由諾華負(fù)責(zé)并記錄銷售。目前，雙方正在評(píng)估Xolair用于CRSwNP的治療。
目前，尚無治療CRSwNP的生物療法。值得一提的是，今年3月，賽諾菲與再生元的新型抗炎藥Dupixent治療CRSwNP的新適應(yīng)癥申請(qǐng)獲得了美國FDA的優(yōu)先審查并將在本月底作出審查決定。如果獲批，Dupixent將成為首個(gè)治療CRSwNP的生物制劑，該藥是一種全人源化單克隆抗體，特異性抑制2種關(guān)鍵蛋白IL-4和IL-13的過度激活信號(hào)。IL-4/IL-13是2種炎癥因子，據(jù)認(rèn)為是過敏性疾病和其他2型炎癥疾病中內(nèi)在炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素，包括CRSwNP、特應(yīng)性皮炎、哮喘、嗜酸細(xì)胞性食管炎等。
參考來源：
1.Xolair (omalizumab) significantly reduced nasal polyps and congestion symptoms in adults with chronic rhinosinusitis with nasal polyps in two phase III studies
2.https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2019-06-03b.htm
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