天津市公布2019年檢查計劃，100檢查零售藥店和連鎖總部，且連鎖總部每年不少于2次監(jiān)督檢查。

       5月9日，天津市市場監(jiān)管委員會公布了《2019年天津市藥品監(jiān)督檢查計劃》（以下簡稱《檢查計劃》）。

       對于本次《檢查計劃》主要分為兩個部分：第一個是關于藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，另一個為藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。

       對于藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，《檢查計劃》指出，對藥品批發(fā)企業(yè)，現(xiàn)場檢查覆蓋率，經(jīng)營麻精藥品的每年不少于4次監(jiān)督檢查，經(jīng)營冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃堿類復方制劑企業(yè)的每年不少于2次監(jiān)督檢查。

       對零售連鎖總部，現(xiàn)場檢查覆蓋率每年不少于2次監(jiān)督檢查，重點檢查藥品的購進渠道，購、銷、存記錄是否完整，是否符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求；檢查冷鏈藥品是否按照儲存條件儲存；重點檢查含特殊藥品復方制劑、人血白蛋白等高風險產(chǎn)品的管理是否符合規(guī)定；檢查《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》中“嚴重缺陷項目”（**）是否符合規(guī)定。

       對開展網(wǎng)上藥品銷售的企業(yè)應重點檢查購銷、儲運是否符合規(guī)定。

       對于藥品零售企業(yè)、藥品使用單位的日常監(jiān)管，檢查覆蓋率，并結合本轄區(qū)特點，聚焦風險，制定本轄區(qū)監(jiān)督檢查計劃。

       附：關于印發(fā)2019年天津市藥品監(jiān)督檢查計劃的通知

       各監(jiān)管辦、各區(qū)市場監(jiān)管局、認證中心、不良反應中心：

       按照國家藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局2019年工作要點的通知》（國藥監(jiān)綜〔2019〕8號）和我局《關于印發(fā)2019年全市藥品監(jiān)管工作要點任務分工的通知》（津藥監(jiān)綜〔2019〕5號）**，為了強化藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，保證本市藥品生產(chǎn)和經(jīng)營質量，結合本市實際，在認真分析監(jiān)管工作特點的基礎上，制定監(jiān)管計劃，持續(xù)深入地開展日常監(jiān)督檢查?，F(xiàn)就有關要求通知如下：

       一、藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管

       （一）藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的日常監(jiān)管

       要聚焦風險，針對重點企業(yè)、重點品種、重點問題，大力打擊違法違規(guī)行為，力爭通過嚴查、嚴打、嚴辦，威懾不法分子，消除風險隱患，確保藥品流通安全。

       市局對全市開展藥品委托儲存配送的受托方的藥品批發(fā)企業(yè)集中組織專項檢查，檢查企業(yè)實施GSP情況，檢查受托方與委托方協(xié)議情況，重點檢查庫存藥品的儲存及藥品動態(tài)情況，冷鏈藥品各環(huán)節(jié)質量控制情況和藥品運輸?shù)墓芾砬闆r等。

       對藥品批發(fā)企業(yè)，現(xiàn)場檢查覆蓋率，經(jīng)營麻精藥品的每年不少于4次監(jiān)督檢查，經(jīng)營冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃堿類復方制劑企業(yè)的每年不少于2次監(jiān)督檢查。各監(jiān)督管理辦公室要有效的結合藥品批發(fā)企業(yè)換證工作，及時對完成承諾換證的藥品批發(fā)企業(yè)進行全面細致的跟蹤檢查，跟蹤檢查應在企業(yè)完成換證3個月內(nèi)組織完成。重點核實企業(yè)承諾內(nèi)容是否真實，全面檢查實施GSP情況，重點檢查企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品、中藥飲片和中藥材、含麻黃堿復方制劑等是否符合規(guī)定；檢查企業(yè)貨、帳、票、款是否一致；檢查冷鏈藥品儲存、運輸是否符合規(guī)定；檢查《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》中“嚴重缺陷項目”（**）是否符合規(guī)定。

       對零售連鎖總部，現(xiàn)場檢查覆蓋率每年不少于2次監(jiān)督檢查，重點檢查藥品的購進渠道，購、銷、存記錄是否完整，是否符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求；檢查冷鏈藥品是否按照儲存條件儲存；重點檢查含特殊藥品復方制劑、人血白蛋白等高風險產(chǎn)品的管理是否符合規(guī)定；檢查《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》中“嚴重缺陷項目”（**）是否符合規(guī)定。

       對開展網(wǎng)上藥品銷售的企業(yè)應重點檢查購銷、儲運是否符合規(guī)定。（ 各監(jiān)管辦 ）

       （二）藥品零售企業(yè)、藥品使用單位的日常監(jiān)管

       落實監(jiān)管職責，對轄區(qū)監(jiān)管單位的檢查覆蓋率。結合《天津市藥監(jiān)局關于加強2019年藥品上市后監(jiān)管工作的通知》（津藥監(jiān)綜〔2019〕2號）、《市市場監(jiān)管委關于進一步加強**流通質量監(jiān)管的通知》（津市場監(jiān)管藥通〔2017〕84號）等文件要求，結合本轄區(qū)特點，聚焦風險，制定本轄區(qū)監(jiān)督檢查計劃，認真組織落實各項日常監(jiān)管工作，按照信息公開有關要求做好相關信息公開工作。（各區(qū)市場監(jiān)管局）

       （三）根據(jù)監(jiān)管需要及有關線索，做好GSP跟蹤及飛行檢查工作

       嚴格監(jiān)督藥品經(jīng)營企業(yè)有效實施GSP，與日常監(jiān)管工作有機結合，對我市藥品經(jīng)營企業(yè)開展有針對性的GSP跟蹤檢查及飛行檢查。（具體方案另行通知）（各監(jiān)管辦 、認證中心）

       二、藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管

       1.落實**駐場監(jiān)管

       各相關藥品監(jiān)管辦負責轄區(qū)內(nèi)**生產(chǎn)企業(yè)的派駐工作，定期輪換制（企業(yè)內(nèi)掛牌公示派駐人員及投訴舉報電話），駐場期間實時派駐，加強對**企業(yè)執(zhí)行GMP的情況進行檢查、批簽發(fā)抽樣等工作。收集質量安全風險和違法違規(guī)線索，每季度末的30日向我處上報對企業(yè)的監(jiān)管情況及建議。**企業(yè)監(jiān)管頻次每年不少于4次。我處將不定期組織人員對**企業(yè)開展跟蹤檢查。（ 相關監(jiān)管辦 ）

       2.加強日常監(jiān)督檢查，切實做好量化分級管理

       各藥品監(jiān)管辦對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋日常監(jiān)督檢查（具備藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)），每年不得少于1次。對于有藥品生產(chǎn)許可證無GMP證書或GMP證書有效期內(nèi)未連續(xù)生產(chǎn)的做好定期上報制度，落實企業(yè)責任。全面落實風險管理理念，優(yōu)化量化等級評分體系，將日常監(jiān)管結果與量化分級評定結合緊密結合，對轄區(qū)企業(yè)全面實施量化分級制進行管理。（量化分級標準見附件）（ 各監(jiān)管辦 ）

       3.對高風險產(chǎn)品、基本藥物產(chǎn)品、重點企業(yè)加強監(jiān)管

       結合以往檢查、抽驗、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、稽查等風險信息情況，加大對高風險（**、注射劑、生化類）產(chǎn)品、基本藥物類產(chǎn)品、重點風險企業(yè)的檢查力度，核查執(zhí)行GMP情況，縷清我市持有基本藥物文號和在產(chǎn)品種明細。 加強對風險點的深度檢查、延伸檢查，重點防控合規(guī)風險。每年不得少于1次。（ 各監(jiān)管辦 ）

       4.加強特殊藥品監(jiān)管工作

       特藥監(jiān)管是禁毒工作重要組成部分，思想上要高度重視，繼續(xù)強化高風險特殊藥品監(jiān)管力度和頻次，深入開展二類**藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)等專項檢查，重點核查產(chǎn)品流向，并進行跟蹤檢查，及時發(fā)現(xiàn)隱患，嚴防套購流弊案件發(fā)生。對**藥品和**藥品的生產(chǎn)企業(yè)要每季度現(xiàn)場檢查1次，對重點監(jiān)管的企業(yè)，要增加監(jiān)管頻次。對藥品批發(fā)企業(yè)，現(xiàn)場檢查覆蓋率，經(jīng)營麻精藥品的每年不少于4次監(jiān)督檢查，經(jīng)營含麻黃堿類復方制劑企業(yè)的每年不少于2次監(jiān)督檢查。

       嚴格落實麻精藥品、藥品類易制毒化學品、含特殊藥品復方制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管責任，做好對轄區(qū)內(nèi)特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理，市局適時對特殊藥品生產(chǎn)監(jiān)管情況的進行督導檢查。（ 各監(jiān)管辦 ）

       5.強化對委托生產(chǎn)、境外委托加工、出口產(chǎn)品的巡檢力度

       要嚴查企業(yè)存在未批準而非法生產(chǎn)、加工藥品、利用閑置車間進行非違法生產(chǎn)的行為，規(guī)范企業(yè)加工、出口藥品的監(jiān)管力度，重點加強企業(yè)執(zhí)行供應商審計和落實數(shù)據(jù)可靠性的檢查，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，發(fā)現(xiàn)問題及時上報我處。我處將對企業(yè)加工、出口出具的證明予以管控。（ 各監(jiān)管辦 ）

       6.做好GMP認證、跟蹤及飛行檢查工作

       嚴格按照規(guī)定繼續(xù)做好生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證檢查及審批工作；與“雙隨機、一公開”監(jiān)管有機結合對我市企業(yè)開展有針對性的跟蹤飛行檢查工作（具體方案另行通知）。（ 各監(jiān)管辦 、認證中心）

       7. 加強醫(yī)療機構制劑室日常監(jiān)管

       對轄區(qū)內(nèi)制劑室實施全覆蓋日常監(jiān)督檢查，嚴查非法添加，重點檢查原輔料來源和質量保證情況、配制工藝與注冊申報工藝是否一致、是否具備與質量保障相適應的質量檢驗設備和人員等。結合日常監(jiān)督檢查，實施醫(yī)療機構制劑室量化分級管理差別化監(jiān)管，加大對量化分級差的制劑室檢查力度，加強質量風險防控，引導醫(yī)療機構制劑配制的規(guī)?；l(fā)展，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療機構制劑配制行為。（ 各監(jiān)管辦）

       8. 加大對企業(yè)不良反應監(jiān)督檢查力度

       進一步完善藥品不良反應監(jiān)測、報告及評估機制，不斷增強藥品安全預警監(jiān)測與應急處置能力。為規(guī)范藥品不良反應的報告和監(jiān)測，督促上市許可持有人落實不良反應報告工作的主體責任，對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營及使用單位的藥品不良反應監(jiān)測情況要納入檢查內(nèi)容。各監(jiān)管辦公室要按照25%的比例落實在產(chǎn)制劑企業(yè)檢查任務，企業(yè)較少的至少完成一家企業(yè)的檢查要求。對于生產(chǎn)企業(yè)未履行報告主體責任，未建立有效的藥品不良反應監(jiān)測體系，未指定藥品不良反應監(jiān)測負責人，未依規(guī)定建立專門機構、配備專職人員，未建立健全監(jiān)管相關管理制度的，要采取措施，嚴厲查處。各區(qū)醫(yī)療機構不良反應上報率不低于400份/百萬人口的 50%。各監(jiān)管辦公室、區(qū)局應于11月底完成。（ 各監(jiān)管辦、各區(qū)市場監(jiān)管局、不良反應中心）

       三、做好監(jiān)管數(shù)據(jù)信息的上報、分析、匯總工作

       充分有效利用信息數(shù)據(jù)，分析匯總評估，以實現(xiàn)精準監(jiān)管。一是各藥品監(jiān)管辦督促藥品生產(chǎn)企業(yè)及時做好國家局直報系統(tǒng)信息平臺的信息更新上報和日常維護工作，有效利用直報系統(tǒng)做好企業(yè)各項數(shù)據(jù)的匯總分析。二是做好信息公開上報工作，需公開的檢查、處罰、GMP、GSP等信息應及時發(fā)布。三是充分做好對監(jiān)管信息統(tǒng)計、匯總分析，提出監(jiān)管建議意見，各單位應于12月15日前將轄區(qū)監(jiān)管情況信息進行統(tǒng)計分析，以質量報告形式上報我處（至少涵蓋轄區(qū)內(nèi)年度檢查情況、處罰情況、監(jiān)管措施情況、企業(yè)風險等內(nèi)容），同時對下一年度工作提出建議意見。（ 各監(jiān)管辦、各區(qū)市場監(jiān)管局）

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