根據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)，中美上海施貴寶制藥有限公司在2018/10/9提交了其原研地產化品種鹽酸二甲雙胍片的兩個一致性評價申請，其中一個受理號為CYHB1840097的申請已經處于“已發(fā)件”狀態(tài)，另外一個處于“在審評”狀態(tài)。
據(jù)求證，受理號CYHB1840097所對應的一致性評價規(guī)格是0.85g，未能獲得批準，而0.5g規(guī)格對應的受理號仍處于審評中。
這種情況并非個例，此前石藥集團在國內提交鹽酸二甲雙胍片的上市申請，同時提交了3個受理號，也是有一個規(guī)格（0.25g）對應的受理號被提前拒絕批準。
截至目前，共有6家公司的鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價，5家公司的鹽酸二甲雙胍緩釋片通過一致性評價。另外還有進口原研0.5g的鹽酸二甲雙胍片被《中國上市藥品目錄集》收錄。
通過一致性評價的國產二甲雙胍
來源：醫(yī)藥魔方PharmaGo
國內生產鹽酸二甲雙胍片的企業(yè)超過100家。百時美施貴寶和默克雪蘭諾在2013年達成了在中國合作生產及推廣銷售格華止0.85g和0.5g的協(xié)議，但沒有在國內上市0.25g的規(guī)格。
此前國內僅有施貴寶一家生產0.85g規(guī)格的鹽酸二甲雙胍片，石藥集團以海內外共線轉報國內的方式在國內加速上市。如今，施貴寶該規(guī)格的原研地產化品種沒有通過一致性評價，讓石藥集團歐意藥業(yè)占得了先機。
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