國家醫(yī)療保障局正式公布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下內(nèi)文均簡稱《方案》）?！斗桨浮访鞔_，優(yōu)先調(diào)入國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，普通藥品實行常規(guī)準入，價格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨家藥品，將通過談判方式準入。此次醫(yī)保目錄調(diào)整的最終目的，就是讓更多救命藥納入醫(yī)保目錄范圍，對相關企業(yè)而言是新的機遇，也是挑戰(zhàn)。
推進實現(xiàn)“醫(yī)保資金用于剛需藥品支出”
醫(yī)保藥品目錄作為醫(yī)療保險運行的關鍵支撐，在其中發(fā)揮著重要作用。此次目錄調(diào)整，是國家醫(yī)保局成立之后的首次全面調(diào)整，備受業(yè)界關注。
就此次國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的現(xiàn)實意義，廣東海王醫(yī)藥集團總經(jīng)理董靖表示，這意味著調(diào)整醫(yī)生的用藥方向，讓醫(yī)院和醫(yī)生的用藥習慣逐漸向國家政策鼓勵的方向靠攏。現(xiàn)行的國家醫(yī)保藥品目錄是2017年頒布的，包括2017年、2018年兩次醫(yī)保準入談判的藥品在內(nèi)，西藥和中成藥共計2588種。這當中，有不少是沒有明確治療功效的輔助性用藥，如果將這些剔除出去，會更貼近醫(yī)改新形勢之下我國主流病種的藥品使用范疇，更能有效減輕百姓大病、常見病的用藥負擔，將有限的醫(yī)保資金用于剛需藥品支出。
《方案》顯示，本次醫(yī)保目錄調(diào)整針對西藥和中成藥，將優(yōu)先考慮國家基本藥物中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等，同類藥品優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種，價格較高或?qū)︶t(yī)保基金影響較大的專利獨家藥品則通過談判方式準入。
對于這種調(diào)整方式，董靖表示，2018年至今，從國家層面到地方，都出臺了優(yōu)先使用國家基本藥物的相關政策，制定了醫(yī)院關于國家基本藥物的使用比例，并納入績效考核。《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》也明確了要加大力度推進基藥的使用比例，優(yōu)先使用國家基本藥物是一貫的、有延續(xù)性的政策。醫(yī)保政策的傾斜，可以更好地推進和完善國家基本藥物制度的實施。另外，癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥，很大一部分是進口或中外合資企業(yè)生產(chǎn)的，價格普遍較高，將這類藥品納入醫(yī)保，可以極大地減輕患者的經(jīng)濟負擔。
此外，對于中藥飲片，《方案》規(guī)定采用準入法管理，國家層面調(diào)整僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片。對此，董靖分析指出，這主要出于兩方面考慮。一方面，近年來，配方顆粒、破壁飲片等新型中藥飲片井噴式發(fā)展，價格高昂，且用量大，占用了很多的醫(yī)保費用。此前，已有很多地區(qū)取消了此類產(chǎn)品的醫(yī)保報銷。此次國家醫(yī)保目錄調(diào)整明確對這類產(chǎn)品的限制，有助于騰挪醫(yī)保費用，用于藥物經(jīng)濟學更優(yōu)的品類。另一方面，中藥配方顆粒的炮制并未嚴格執(zhí)行藥典上的標準，與傳統(tǒng)飲片的炮制相比，存在很大爭議，而破壁飲片和超細粉等炮制方法大多是地方標準。從某種角度而言，此次調(diào)整是對傳統(tǒng)中醫(yī)藥的正本清源。
董靖同時強調(diào)，近年來，國家對于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度不斷加強，每年被收回或吊銷生產(chǎn)許可證的企業(yè)不少于一百家，規(guī)范的同時，也加大了企業(yè)運行成本；此外，傳統(tǒng)飲片的市場空間被配方顆粒等新型產(chǎn)品不斷擠壓，生存堪憂。此次調(diào)整，對于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是一個重大利好。
對此觀點，安徽醫(yī)藥聯(lián)盟原會長沈大明也表示贊同。他認為，如果寬松管理，會擠占更多的醫(yī)保基金。國家層面從總量上進行控制，對藥企生產(chǎn)資格嚴格把關，對擁有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)是利好，意味著“蛋糕”在增長，而對于那些欲進入中藥飲片領域的企業(yè)，在審批《藥品生產(chǎn)許可證》方面，無疑加大了難度。
誰進誰出應避免主管裁量權
《方案》還明確了調(diào)出原則：藥品目錄內(nèi)原有的藥品，如已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的，應予調(diào)出；經(jīng)專家評審認為存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的將按程序調(diào)出。
對于這樣的原則，有業(yè)內(nèi)人士表示，這將意味著專家評審組擁有較大的自由裁量權。對此，董靖和沈大明兩位專家一致表示，醫(yī)保目錄調(diào)入和調(diào)出，應在大數(shù)據(jù)的基礎上盡可能設立客觀條件和標準，避免專家的習慣經(jīng)驗和認知差異，減少主觀上的裁量權，同時應設立由紀委和企業(yè)代表組成的監(jiān)督組，并設立申訴通道。
此次調(diào)整原則上不再新增非處方藥品（OTC），《方案》指出，國際上普遍對此類藥品不予報銷。沈大明表示，這說明國家醫(yī)保局對此次醫(yī)保目錄的調(diào)整是比較謹慎的，但應該根據(jù)我國的實際國情來制訂非處方藥品（OTC）的管理制度，完全照搬國外的做法，顯然是不科學的。董靖則認為，非處方藥品不予報銷，和藥品的屬性以及疾病的等級有關，這樣做是合理的，醫(yī)?；饝撚迷谥卮蠹膊 ⒓本群吐约膊∮盟幧?。不過，他也表示，隨著國家GDP和人民生活水平的提高，用于醫(yī)療保健方面的支出比例將逐漸增大，非處方藥的市場前景和潛力還是巨大的。
眾所周知，談判準入是近年來醫(yī)保藥品目錄準入方式方面的一個重大創(chuàng)新，2017年和2018年，醫(yī)保部門通過談判方式在醫(yī)保藥品目錄中分別納入了36個和17個藥品，對于提高參保人員用藥保障水平、保證基金平穩(wěn)運行起到了非常重要的作用。此次《方案》將調(diào)入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式。分別會有哪些產(chǎn)品會納入常規(guī)準入或談判準入呢？沈大明分析道，納入談判準入的藥品應該是用量大的產(chǎn)品、特殊產(chǎn)品、進口產(chǎn)品，或者在金額上有明顯增長的產(chǎn)品。董靖則預測，癌癥、血液病及罕見病等治療性藥品和急搶救用藥，納入談判準入的可能性較大。
讓藥品回歸治病本源
根據(jù)《方案》，此次醫(yī)保藥品目錄調(diào)入有關基礎數(shù)據(jù)以國家藥監(jiān)局批準上市的藥品信息為基礎，針對藥品進行評審，不接受企業(yè)申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。
對此做法，沈大明說，這體現(xiàn)了醫(yī)保部門完全從患者治療的角度出發(fā)，避免人為干擾的因素，不收費也彰顯了評審的目的性和公正性。不過，董靖則認為此舉有利有弊：“利”是效率會比較高，標準相對統(tǒng)一，避免干擾；“弊”是只能統(tǒng)籌一般性的問題，對于一些特殊情況無法兼顧。
不管怎樣，此次國家醫(yī)保目錄調(diào)整，顯然是受到各方歡迎的。此前，國家醫(yī)保局就表示要建立動態(tài)調(diào)整機制，對于藥企而言，日漸頻繁的動態(tài)調(diào)整無疑可以增加其研發(fā)動力。也有業(yè)內(nèi)人士表示，調(diào)整后將給全國用藥結構帶來較大變化，那些研發(fā)能力強、藥品臨床效果好的藥企必將受益，而臨床療效不明確的輔助用藥可能面臨危機。
沈大明最后總結道，市場是不斷變化的，醫(yī)保目錄調(diào)整所謂的合理就必須是動態(tài)的。建議藥企不必過度關注調(diào)整的頻率，而應該練好內(nèi)功。無論是生產(chǎn)者、經(jīng)營者，還是使用者，都要順應趨勢，通過戰(zhàn)略預判來規(guī)劃和調(diào)整經(jīng)營方向?？傊?，藥品最終還是應該回歸治病本源。
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