美國FDA藥物評估和研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）在食品和藥物法規(guī)研究所年會上向與會者表示，F(xiàn)DA將在未來兩年內(nèi)推進(jìn)新藥申請（NDAs）和生物制品許可申請（BLAs）評審現(xiàn)代化。
CDER正在擬定和實(shí)施與這項(xiàng)現(xiàn)代化計(jì)劃相關(guān)的六項(xiàng)積極措施，包括針對上市申請的綜合評審方案、研究性新藥申請（即新藥臨床試驗(yàn)申請，IND）評審管理、上市后安全性管理、評估人才（伍德科克表示CDER仍然人員不足），重組管理和行政管理運(yùn)作。
新的綜合評估程序目前正在逐步實(shí)施，并將在2020年開始CDER在所有部門中采用，涉及制定簡化的跨學(xué)科評審程序和標(biāo)準(zhǔn)模式，用于評估NDAs和BLA。
伍德科克說，這些標(biāo)準(zhǔn)模式和流程將以議題為基礎(chǔ)，減少和消除冗余和效率低下的工作，促進(jìn)跨學(xué)科間合作，以實(shí)現(xiàn)更好的知識管理。
這項(xiàng)現(xiàn)代化計(jì)劃還將包括開發(fā)一種從新藥申請前直至審核結(jié)束，對整個評審周期進(jìn)行全程跟蹤的工具，以便審核小組能系統(tǒng)地掌握所有情況和問題。
伍德科克還表示：CDER還將充實(shí)兩類新的成員，便于評審人員對新藥申請和生物制品許可的科學(xué)監(jiān)管方，包括（1）臨床數(shù)據(jù)科學(xué)家-支持安全性分析和（2）醫(yī)學(xué)編輯-提供編輯和格式化服務(wù)。
這項(xiàng)現(xiàn)代化計(jì)劃將使領(lǐng)導(dǎo)層能早期參與討論藥品已知的利益和風(fēng)險(xiǎn)問題，以及側(cè)重于具體審查問題的聯(lián)合評估會議。
根據(jù)伍德科克的說法，將在今年夏天開始的IND管理將使審查變得更方便，他們將涉及開發(fā)“一種基于風(fēng)險(xiǎn)的方法對申報(bào)文件和修訂資料進(jìn)行分類，并確定它們是否納入優(yōu)先程序，以及時迅速進(jìn)行評審。”
明年秋季，CDER將致力于創(chuàng)建一個標(biāo)準(zhǔn)化的上市后藥物安全性框架，將包括跨學(xué)科協(xié)作和科學(xué)評估內(nèi)容。
至于即將采取的與仿制藥有關(guān)的舉措，CDER正在制定關(guān)于橙皮書、治療等效性和Hatch-Waxman（藥品市場）排他性的指導(dǎo)文件。
在生物仿制藥方面，最終版的可互換性指南預(yù)計(jì)將在5月17日之前完成，而比較分析評估的修訂草案預(yù)計(jì)將在5月21日之前完成。屆時可以予以關(guān)注。
此外，預(yù)計(jì)還會對FDA的紫皮書進(jìn)行修改更新，同時重新評估FDA關(guān)于提交和審查BLA的規(guī)定，以確保它們能夠解釋當(dāng)前的做法和權(quán)限。
伍德科克說：“更新后的法規(guī)將為原創(chuàng)產(chǎn)品和生物仿制藥/可互換產(chǎn)品的制造商提供更高的清晰度和監(jiān)管確定性，并有助于防止出現(xiàn)可能阻礙或延遲競爭的'游戲'。”
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