阿斯利康分別在4月23日和4月24日向仿制藥公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司和重慶華邦制藥有限公司發(fā)起兩起藥品專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，針對(duì)的產(chǎn)品分別是降糖藥沙格列?。ò擦桑┖腿橄侔┲委熕幇⒛乔颍ㄈ饘幍茫?/p>
沙格列汀片是由百時(shí)美施貴寶公司研發(fā)的一種二肽基肽酶4(DPP4)抑制劑，用于2型糖尿病的治療。該藥最早于2009年在美國(guó)獲批上市，其后被阿斯利康收購(gòu)，并于2011年在中國(guó)獲批上市，商品名為“安立澤”。2017年，沙格列汀同其他四種DDP-4抑制劑一起首次被納入了國(guó)家醫(yī)保目錄。目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅有阿斯利康在生產(chǎn)銷(xiāo)售該藥品。如GBI所報(bào)道，奧賽康藥業(yè)的沙格列汀仿制藥于2019年1月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的沙格列汀仿制藥。
在這份針對(duì)奧賽康藥業(yè)的起訴中，阿斯利康認(rèn)為奧賽康的沙格列汀片落入了其ZL01806315.2號(hào)中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利的保護(hù)范圍，該化合物專(zhuān)利將于2021年3月5日到期。阿斯利康請(qǐng)求法院判令?yuàn)W賽康在專(zhuān)利有效期內(nèi)不得實(shí)施侵犯其專(zhuān)利權(quán)的行為，即在專(zhuān)利有效期內(nèi)，不得制造、使用、銷(xiāo)售及許諾銷(xiāo)售侵權(quán)產(chǎn)品。
阿那曲唑片由阿斯利康研發(fā)，該藥主要用于絕經(jīng)后婦女激素受體陽(yáng)性的早期乳腺癌的輔助治療。阿斯利康認(rèn)為，其阿那曲唑片產(chǎn)品瑞寧得仍受ZL02824544.X號(hào)中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利的保護(hù)，而瑞婷落入了該份專(zhuān)利的保護(hù)范圍。瑞寧得專(zhuān)利屬于適應(yīng)癥方法專(zhuān)利，除了針對(duì)晚期乳腺癌，亦有針對(duì)早期乳腺癌的適應(yīng)癥，專(zhuān)利將于2022年12月16日到期。阿斯利康請(qǐng)求法院判令重慶華邦在專(zhuān)利有效期內(nèi)不得實(shí)施侵犯其專(zhuān)利權(quán)的行為。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，F(xiàn)DA自2000年以來(lái)上市藥品的化合物專(zhuān)利，在中國(guó)且于2018~2022年到期的藥品數(shù)量總計(jì)有84個(gè)。為了在專(zhuān)利過(guò)期后第一時(shí)間上市仿制藥產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)本土企業(yè)早已提前布局。在藥品化合物專(zhuān)利尚未到期且專(zhuān)利有效的情況下，藥監(jiān)局批準(zhǔn)相關(guān)仿制藥提前上市或成趨勢(shì)，在國(guó)內(nèi)尚未建立有效的藥品專(zhuān)利鏈接制度的情況下，可以預(yù)見(jiàn)的是，大規(guī)模的藥品專(zhuān)利侵權(quán)訴訟或?qū)⒈l(fā)。
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