諾華近日發(fā)布2019年第一季度財務(wù)報告，持續(xù)經(jīng)營凈銷售總額111.06億美元（+7%），市場容量增長11%，主要來自Cosentyx（+41%）、Entresto（+85%）、Lutathera（nm）、Promacta（24%）、Kisqali（115%）；營業(yè)收入22億美元（+4%），凈收入19億美元（+4%）。核心營業(yè)收入33億美元（+18%），主要是受創(chuàng)新藥物銷售增長的毛利率提高驅(qū)動，部分被增加的和啟動的投資抵消；核心凈收入為28億美元（+13%）。自由現(xiàn)金流為19億美元，與去年持平。
創(chuàng)新藥物持續(xù)銷售勢頭驅(qū)動Q1業(yè)績增長
連續(xù)性經(jīng)營活動：
1）創(chuàng)新藥物：凈銷售額88億美元（+10%），其中制藥業(yè)務(wù)單元增長11%，主要是由Cosentyx和Entresto增長驅(qū)動；腫瘤學(xué)業(yè)務(wù)單元增長9%，主要是由Lutathera、Promacta、Kisqali增長驅(qū)動。市場容量對銷售增長貢獻12%，仿制藥競爭影響為-1%，定價影響為-1%。
2）山德士（Sandoz）部門：凈銷售額23億美元（-2%），價格侵蝕（主要是美國市場）影響為-9%，部分被市場容量增長（+7%）抵消。美國以外市場，凈銷售額增長4%。受歐洲推動，生物制藥全球銷售增長11%，Rixathon（利妥昔單抗）、Hyrimoz（阿達木單抗）、Erelzi（依那西普）銷售持續(xù)2位數(shù)強勁增長。
非連續(xù)性經(jīng)營活動：
2019Q1的非連續(xù)性經(jīng)營業(yè)績來自愛爾康（Alcon）部門的全季度業(yè)績以及直接歸屬于愛爾康的某些公司成本，一季度凈銷售額18億美元（+4%），主要是受外科特許經(jīng)營的驅(qū)動。
山德士CEO任命：
在發(fā)布業(yè)績報告的同時，諾華宣布已任命Richard Saynor為山德士CEO，最遲于2019年8月1日生效，他將是諾華執(zhí)行委員會的成員，并向諾華CEO Vas Narasimhan報告。
Saynor目前是葛蘭素史克（GSK）經(jīng)典&成熟產(chǎn)品（Classic & Established Products）、商業(yè)&數(shù)字平臺（Commercial & Digital Platforms）的高級副總裁，擁有超過20年的全球領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗，涵蓋仿制藥的致命制藥品牌。他目前管理者一個100億美元的產(chǎn)品組合，其中包括在120多個國家商業(yè)化的350多個品牌。此外，還負責(zé)監(jiān)督GSK所有醫(yī)藥特許經(jīng)營權(quán)的數(shù)字商業(yè)平臺。他在GSK任職近9年，加入GSK之前在山德士擔(dān)任商業(yè)運營領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)，并監(jiān)督山德士在亞洲、拉丁美洲和土耳其仿制藥業(yè)務(wù)的強勁擴張。
報告指出，支撐Q1財務(wù)業(yè)績的重要基石是對關(guān)鍵增長驅(qū)動力的持續(xù)關(guān)注，包括Cosentyx、Entresto、Lutathera、Promacta/Revolade、Tafinlar+Mekinist、Jakavi、Kisqali、Kymriah，以及生物制藥和新興市場（主要是受中國市場兩位數(shù)增長驅(qū)動）。當(dāng)前，諾華擁有行業(yè)有競爭力的研發(fā)管線之一，此次Q1報告中也展示了研發(fā)管線的重要進展。
2021年計劃推出的潛在重磅藥物
2019-2023年計劃提交上市申請的新藥
Narasimhan在評論一季度業(yè)績時表示，“隨著Mayzent的推出，愛爾康的成功分拆，以及強勁的運營執(zhí)行，諾華將在2019年迎來一個強勁的開端，這將使我們向上修訂2019年的利潤指導(dǎo)。隨著Zolgensma、BYL719和brolucizumab的預(yù)期上市以及多個后期臨床資產(chǎn)數(shù)據(jù)的出爐，我們將進入一個令人振奮的時期。憑借強大的銷售渠道、注重生產(chǎn)力和致力于文化轉(zhuǎn)型，我們在2019年和未來的增長中處于有利地位。”
以下是諾華2019Q1報告的亮點部分：
1、一季度凈銷售TOP20產(chǎn)品
2、新藥批文及監(jiān)管更新（Q1）
1）Mayzent（siponimod）：獲美國FDA批準(zhǔn)，治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）成人患者，包括活動性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥（SPMS）、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）、臨床孤立綜合征（CIS）。該藥是第一種有意義地延緩典型SPMS患者殘疾進展的口服藥物。
2）Cosentyx：獲中國NMPA批準(zhǔn)，治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。該批準(zhǔn)基于在中國開展的一項III期研究，顯示87%的患者在治療16周內(nèi)達到皮損清除或幾乎清除，并且癥狀早在治療開始后第3周即實現(xiàn)快速緩解。該藥是中國批準(zhǔn)的首個特異性抑制IL-17A的生物制劑。
3）Kymriah：獲日本批準(zhǔn)治療CD19陽性復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）B細胞急性淋巴細胞白血?。ˋLL）和R/R彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。該藥是首個也是唯一一個獲亞洲監(jiān)管批準(zhǔn)的CAR-T細胞療法。
4）Egaten：獲美國FDA批準(zhǔn)治療片形吸蟲?。╢ascioliasis），該病通常被稱為肝吸蟲感染，是一種被忽視的熱帶疾病，全球感染240萬人。此次批準(zhǔn)加強了諾華減少被忽視熱帶疾?。òㄆ挝x病、麻風(fēng)病、瘧疾）負擔(dān)的承諾?；诖伺鷾?zhǔn)，F(xiàn)DA授予了一張優(yōu)先審評憑證（PRV）。
5）capmatinib (INC280)：被美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療伴cMET基因組腫瘤畸變的非小細胞肺癌（NSCLC）。
3、監(jiān)管提交及申請（Q1）
1）brolucizumab（RTH258）：今年4月在歐洲、美國（使用了一張PRV）提交，預(yù)計2019年上市銷售。
2）培非格司亭生物仿制藥：2016年6月收到完整回應(yīng)函，今年4月山德士向FDA重新提交上市申請文件。
4、來自正在推進的臨床試驗結(jié)果及其他亮點（Q1）
1）Zolgensma（AVXS-101）：來自III期STR1VE研究的中期分析數(shù)據(jù)于4月在肌肉營養(yǎng)不良協(xié)會（MDA）臨床與科學(xué)會議上公布。數(shù)據(jù)支持Zolgensma作為1型SMA的治療，并在一例治療患者中顯示SMN蛋白廣泛表達。目前已有超過150名患者接受了Zolgensma治療，僅有5%患者因AAV9抗體滴度排除治療。其他數(shù)據(jù)將于5月初在美國神經(jīng)病學(xué)學(xué)會（AAN）會議上公布，包括2型SMA的STRONG研究和癥狀前患者的SPRINT研究結(jié)果。
2）Entresto：在美國心臟病學(xué)會（ACC）年會上公布了PIONEER-HF 4周開放標(biāo)簽擴展數(shù)據(jù)，加強了最初8周的發(fā)現(xiàn)，顯示醫(yī)院內(nèi)啟動Entresto治療繼續(xù)減少了再住院和NT-proBNP，后者是用于評估嚴(yán)重程度和確定心力衰竭預(yù)后的一種生物標(biāo)記物。
3）TQJ230[AKCEA-APO(a)-LRx]：行使選擇權(quán)獲得開發(fā)和商業(yè)化這種潛在革命性療法的全球權(quán)利，該藥開發(fā)用于遺傳性脂蛋白(a)水平升高的患者降低心血管疾病風(fēng)險。如果獲批，該藥有望成為針對高Lp(a)的首創(chuàng)(first-in-class)療法。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）
文章參考來源：
1、First quarter results 2019
2、Novartis CEO Narasimhan raids GlaxoSmithKline offices for his new Sandoz chief
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