4月23日下午，十三屆全國人大常委會(huì)第十次會(huì)議在京閉幕。會(huì)議經(jīng)表決，通過了新修訂的法官法、新修訂的檢察官法、關(guān)于修改建筑法等8部法律的決定。
上述會(huì)議對藥品管理法修訂草案和**管理法草案進(jìn)行了第二次審議。常委會(huì)組成人員指出，要堅(jiān)持重典治亂，把“四個(gè)最嚴(yán)”寫進(jìn)法律，建立覆蓋全過程全鏈條的法律制度，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。
上述會(huì)議聽取了全國人大憲法法律委副主任委員叢斌作的關(guān)于藥品管理法修正草案修改情況的匯報(bào)。草案二審稿將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，并將修正草案改為修訂草案，增加了藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心等基本要求，明確藥品上市許可持有人在各環(huán)節(jié)的責(zé)任，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為，加強(qiáng)藥品上市后管理，進(jìn)一步加大對藥品違法行為處罰力度等。
會(huì)議聽取了叢斌作的關(guān)于**管理法草案修改情況的匯報(bào)。草案二審稿增加規(guī)定，激勵(lì)和支持**研制和創(chuàng)新，進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理、規(guī)范預(yù)防接種行為，國家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度，進(jìn)一步體現(xiàn)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，補(bǔ)充完善法律責(zé)任，提高違法成本。
因?yàn)楫?dāng)日沒有通過，有部分自媒體稱上述兩部法沒有通過。
事實(shí)并非如此。
對此，南開大學(xué)法學(xué)院副院長、教授宋華琳解釋稱，部分自媒體稱兩部草案“未通過”，是因?yàn)槠洳涣私馕覈⒎ǔ绦颉０戳⒎ǔ绦?，這兩部草案第三次提交全國人大常委會(huì)會(huì)議審議后，會(huì)議將會(huì)對這兩部法律草案進(jìn)行表決。
據(jù)了解，此次會(huì)議審議的藥品管理法修訂草案是一次對《藥品管理法》的全面修訂，按照藥品研制與注冊、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥劑管理、上市后管理等環(huán)節(jié)調(diào)整了藥品管理法的結(jié)構(gòu)，并將有些涉及**管理的內(nèi)容納入了**管理法。
從上述二審稿看，都對違法行為處罰力度加大。
藥品管理法：增加“追究刑責(zé)”規(guī)定
對比一審稿，二審稿處罰力度明顯加大。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥為例：
一審稿規(guī)定：對于生產(chǎn)、銷售假藥的罰款為藥品貨值金額的兩倍以上、十倍以下，情節(jié)嚴(yán)重的罰款十倍以上、三十倍以下；生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節(jié)嚴(yán)重的罰款五倍以上、十五倍以下。
二審稿則將上述罰款標(biāo)準(zhǔn)修改為：生產(chǎn)、銷售假藥的并處藥品貨值金額的十五倍以上三十倍以下罰款；生產(chǎn)、銷售劣藥的并處藥品貨值金額的十倍以上二十倍以下罰款。
在一審稿提出，從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥的企業(yè)或單位、法定代表人，情節(jié)嚴(yán)重的，除罰款外，還將終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。
二審稿不僅規(guī)定終身禁業(yè)，還落實(shí)處罰到人的要求，增加了依法刑事責(zé)任的規(guī)定：對從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，增加依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定，明確提出“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；依法不認(rèn)為是犯罪，或者是不構(gòu)成犯罪的，可以由公安機(jī)關(guān)并處5日至15日拘留”。
此外，二審稿增設(shè)懲罰性賠償制度，提出：生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受害者或者近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。
**法：生產(chǎn)售賣假藥不僅是3000萬罰款
**管理法草案二審稿還完善懲罰性賠償規(guī)定，明確明知**存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。
草案規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的**屬于假藥的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的**以及用于違法生產(chǎn)**的原輔材料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并處違法生產(chǎn)、銷售**貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足50萬元的，并處200萬元以上1500萬元以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。
據(jù)全國人大常委會(huì)法工委行政法室有關(guān)工作人員介紹，“罰款數(shù)額可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止3000萬元，同時(shí)處罰也不僅限于罰款這個(gè)手段。一般是按貨值金額的倍數(shù)處罰，貨值金額和倍數(shù)越高，罰款數(shù)額就越高，上限是貨值金額的30倍，具體罰款數(shù)額取決于貨值多少和違法情節(jié)輕重。這樣的規(guī)定能夠?qū)`法行為產(chǎn)生強(qiáng)大震懾力。”
就預(yù)防接種異常反應(yīng)（指合格的**在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)）認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)等問題，十三屆全國人大常委會(huì)二次審議的**管理法草案也增加規(guī)定，國家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。
草案明確，實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)定。
草案提出，接種免疫規(guī)劃**所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排；接種非免疫規(guī)劃**所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由相關(guān)的**上市許可持有人承擔(dān)。國家鼓勵(lì)通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。
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