第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十次會議4月23日對《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》和《中華人民共和國**管理法（草案）》進行了第二次審議。常委會組成人員指出，要堅持重典治亂，把“四個最嚴”寫進法律，建立覆蓋全過程全鏈條的法律制度，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。
根據(jù)《中華人民共和國立法法》的規(guī)定，法律制定大致有提出法律案、審議、修改、表決、發(fā)布等幾個階段。與去年10月第一次提請審議的《中華人民共和國藥品管理法（修正草案）》不同，此次提請審議的是《修訂案！修訂案！修訂案！》（重要的事喊三遍）。
時隔18年！迎來的第二次“大修”
從1984年首次立法到2001年第一次修訂間隔了17年，而時隔18年之后，我們迎來了《藥品管理法》的重大變革（第二次修訂），不得不說“歷史，總是驚人的相似”。
新華社對此舉發(fā)表評論，從“修正草案”到“修訂草案”，看似是個立法技術(shù)問題，實際更是意味著《藥品管理法》迎來的將是一次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性、更大范圍、更為全面的“大修”，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為百姓健康提供更有力的法治保障。
二次審議結(jié)果被媒體“誤解”
4月23日傍晚，多家行業(yè)媒體發(fā)表了《新版藥品管理法“被發(fā)補”？“未通過”》等字眼標題的文章，“誤解”二次審議結(jié)果。小編特查閱與立法修法的相關(guān)資料，給大家再補個瓜。
常委會的“三審制”
根據(jù)《中華人民共和國立法法》第三節(jié) 全國人民代表大會常務(wù)委員會 立法程序 第二十九條規(guī)定，“列入常務(wù)委員會會議議程的法律案，一般應(yīng)當經(jīng)三次常務(wù)委員會會議審議后再交付表決。第二次審議聽取法律委員會關(guān)于法律草案修改情況和主要問題的匯報，由分組會議進一步審議。”
來源：中華人民共和國藥品立法法(2015修正)
簡單地說，就是法律草案提請全國人大常委會審議后，一般要經(jīng)過三次常委會會議的審議，即實行三審制。一審聽取提案人關(guān)于法律案的說明，隨后進行初步審議；二審圍繞法律草案中的重點、難點和比較大的分歧意見，進行深入審議；三審聽取法律委員會審議結(jié)果的報告，隨后繼續(xù)審議。
《中華人民共和國立法法》第三節(jié) 全國人民代表大會常務(wù)委員會 立法程序 第三十條規(guī)定指出，列入常務(wù)委員會會議議程的法律案，各方面意見比較一致的，可以經(jīng)兩次常務(wù)委員會會議審議后交付表決；調(diào)整事項較為單一或者部分修改的法律案，各方面的意見比較一致的，也可以經(jīng)一次常務(wù)委員會會議審議即交付表決。
來源：中華人民共和國藥品管理法(2015修正)
對于《藥品管理法》涉及在我國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人等多方利益訴求，很難在短時期內(nèi)達到各方面意見比較一致，甚至可能存在重大分歧意見。怎么可能一審或者二審就通過呢？
分歧意見擱置期限
那如果一直存在重大分歧意見擱置不進的怎么辦呢？
根據(jù)《中華人民共和國立法法》第三節(jié) 全國人民代表大會常務(wù)委員會 立法程序 第四十二條規(guī)定，“列入常務(wù)委員會會議審議的法律案，因各方面對制定該法律的必要性、可行性等重大問題存在較大意見分歧擱置審議滿兩年的，或者因暫不付表決經(jīng)過兩年沒有再次列入常務(wù)委員會會議議程審議的，由委員長會議向常務(wù)委員會報告，該法律案終止審議”。
來源：中華人民共和國藥品立法法(2015修正)
在此期待《藥品管理法》早日進入常委會三審！
附：《藥品管理法》主要問題和修改情況審議結(jié)果
（敲黑板?。?！25條核心內(nèi)容）
4月20日，全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌對《藥品管理法(修正草案)》主要問題和修改情況作出匯報，審議結(jié)果總結(jié)如下：
將藥品行業(yè)的改革成果和行之有效的做法上升為法律
將修正草案改為修訂草案
鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，支持對人體具有多靶向、系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能的新藥研究。
開展藥物臨床試驗應(yīng)當符合倫理原則，并明確倫理委員會的設(shè)立和職責。
開展藥物臨床試驗應(yīng)當如實說明風險，取得受試者同意，保護受試者合法權(quán)益。
對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物，可免費用于臨床試驗機構(gòu)內(nèi)的其他病情相同的患者。
申請人應(yīng)當提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
對符合條件的急需藥物可以附條件批準。
經(jīng)過批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書，并明確受讓方的條件和義務(wù)。
對藥品生產(chǎn)過程中的變更實行分類管理，重大變更應(yīng)當審批，其他變更應(yīng)當備案或者報告，并應(yīng)當對變更事項的影響進行全面評估、驗證。
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者應(yīng)當備案，履行資質(zhì)審查、制止和報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務(wù)等義務(wù)，并明確不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥。
藥品上市許可持有人應(yīng)當主動開展藥品上市后研究。
藥品上市許可持有人應(yīng)當開展不良反應(yīng)監(jiān)測，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。
藥品上市許可持有人應(yīng)當對附條件批準的藥品采取相應(yīng)風險管理措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究工作。
藥品上市許可持有人應(yīng)當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。
藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理。
藥品上市許可持有人應(yīng)當與受托進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議，保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風險管理能力。
國家對藥品價格進行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價違法行為，維護藥品價格秩序。
國家實行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度。
國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批。
國務(wù)院有關(guān)部門可以對短缺藥品采取適當?shù)纳a(chǎn)、價格干預(yù)和組織進口等措施，保障藥品供應(yīng)。
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當履行社會責任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。
增加應(yīng)收處罰的行為種類。對未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告，境外企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的藥品上市許可持有人代表機構(gòu)或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關(guān)義務(wù)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺未履行資質(zhì)審查、報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務(wù)等義務(wù)以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為,增加規(guī)定相應(yīng)的法律責任。
加大處罰力度。對無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥等違法行為的罰款倍數(shù)予以提高,提高罰款額度。落實處罰到人，對從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規(guī)定；對依法不認為是犯罪或者不構(gòu)成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規(guī)定。
增加懲罰性賠償。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應(yīng)的懲罰性賠償。
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