原料藥將不再單獨(dú)發(fā)放批準(zhǔn)文號再被提到議事日程

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來源：制藥站

2019-04-23

原料藥將不再單獨(dú)發(fā)放批準(zhǔn)文號再被提到議事日程。

離開了原料藥，化藥就成了無源之水無本之木。據(jù)了解，原料藥是化學(xué)成品藥的核心有效成分，產(chǎn)業(yè)鏈上核心環(huán)節(jié)，可被稱為化學(xué)成品藥的“芯片”。提高原料藥質(zhì)量對于醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展來說至關(guān)重要。

筆者獲悉，4月4日，國家藥監(jiān)局再次公開征求《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告(征求意見稿)》意見，進(jìn)一步明確原料藥、藥用輔料、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管有關(guān)事宜。這也就意味著，原料藥將不再單獨(dú)發(fā)放批準(zhǔn)文號再被提到議事日程。

根據(jù)意見稿，關(guān)聯(lián)審評審批政策實(shí)施前曾經(jīng)取得批準(zhǔn)證明文件并持續(xù)在制劑中使用的的原輔包，由國家藥品監(jiān)督管理局將批準(zhǔn)信息轉(zhuǎn)入登記平臺并給予登記號，登記狀態(tài)標(biāo)識為“A”;仿制國內(nèi)已上市的原料藥，登記時(shí)可以不與藥品制劑關(guān)聯(lián)，即單獨(dú)登記，獨(dú)立審評，經(jīng)審評通過后，登記狀態(tài)標(biāo)識為“A”，未通過審評的標(biāo)識為“I”。原料藥標(biāo)識為“A”的，表示原料藥通過審評審批，但不再發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)制劑企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促制劑企業(yè)履行藥用輔料和藥包材的供應(yīng)商審計(jì)責(zé)任。藥用輔料、藥包材已取消行政許可，平臺登記不收取費(fèi)用。

業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，原來已經(jīng)有文號的原料藥在續(xù)期的時(shí)候可能會(huì)直接轉(zhuǎn)為DMF備案，因此原料藥行業(yè)的格局不會(huì)發(fā)生特別大的變化，但進(jìn)入原料藥行業(yè)的門檻會(huì)隨著質(zhì)量要求的提高而升高。

另外有業(yè)內(nèi)人士表示，盡管目前DMF的正式文件尚未出臺，但征求意見稿的推進(jìn)，相信這一牽動(dòng)制藥行業(yè)關(guān)鍵原料變更方法的制度不會(huì)讓人等太久。而隨著政策的實(shí)施，原料藥壟斷被打破已迫在眉睫。

據(jù)了解，進(jìn)入2017年以來，隨著國家不斷加大對環(huán)保的檢查力度，維生素等原料藥工廠首當(dāng)其沖，致使一些中小型公司被迫退出市場，藥品供給受到影響。據(jù)國家發(fā)改委價(jià)格監(jiān)督檢查和反壟斷局方面的信息顯示，我國的成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥只有1家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有3家企業(yè)可以生產(chǎn)。這便容易導(dǎo)致原料藥供給收縮以及龍頭企業(yè)壟斷的局面，國內(nèi)維生素A的價(jià)格逐步走強(qiáng)。

原料藥被壟斷，企業(yè)聯(lián)合漲價(jià)，這損害了下游醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和患者利益。業(yè)內(nèi)表示，國家嚴(yán)懲壟斷和放開原料藥審批的雙管齊下，這將能真正解決原料藥壟斷問題。

據(jù)了解，為遏制原料藥壟斷，近幾年國家一直在重點(diǎn)開展反壟斷調(diào)查，嚴(yán)懲壟斷漲價(jià)的行為。如2018年底，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布新聞顯示：三家冰醋酸原料藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施壟斷行為，被依法處罰1283萬元。

近年來，原料藥價(jià)格暴漲的話題層出不窮。2018年，原料藥撲爾敏市場價(jià)格在一個(gè)月內(nèi)漲價(jià)58倍，從400元/kg漲到23300元/kg。阿司匹林等藥物的重要原料苯酚，更是從230元/kg暴漲至23000元/kg，漲幅達(dá)100倍。除此之外，肌苷、異煙肼、別嘌醇片等原料藥也都有不同程度的提價(jià)。

對于原料藥被壟斷漲價(jià)問題，有業(yè)內(nèi)表示，要從根本上解決原料藥壟斷問題，需從改變原料藥審核制入手。盡快推進(jìn)原料藥審批制度改革，如果大型制劑企業(yè)都能自己生產(chǎn)原料藥，原料藥企業(yè)數(shù)量變多，就沒辦法壟斷了。此外，當(dāng)前的處罰力度對壟斷行為是否能起到足夠震懾作用也成為業(yè)內(nèi)討論的焦點(diǎn)，加大罰款力度、對壟斷行為追究刑事責(zé)任等提議被頻頻提起。

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