4月22日，海南普利制藥發(fā)布公告稱，于近日收到了德國(guó)聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械所簽發(fā)的注射用伏立康唑200mg的上市許可。這標(biāo)志著普利制藥具備了在德國(guó)銷售注射用伏立康唑的資格，將對(duì)公司拓展德國(guó)市場(chǎng)帶來積極影響。
伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，治療侵襲性曲霉病，非中性粒細(xì)胞減少患者中的念珠菌血癥，對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌），由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染，主要用于進(jìn)展性可能威脅生命的真菌感染患者的治療，預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的高危患者中的侵襲性真菌感染。
公告顯示，注射用伏立康唑由輝瑞公司研發(fā)，于2002年3月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市， 2002年5月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2004年10月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品名為VFEND（威凡）。
普利制藥的注射用伏立康唑是公司研發(fā)后分別遞交美國(guó)、歐盟和中國(guó)仿制藥上市申請(qǐng)的品種，屬共線生產(chǎn)產(chǎn)品。本品2018年11月獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，2019年3月獲得荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員的批準(zhǔn)；在中國(guó)于2019年2月在CDE以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在美國(guó)上市”為由納入擬優(yōu)先審評(píng)程序，目前處于技術(shù)審評(píng)中。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
