4月17日，國家醫(yī)療保障局（國家醫(yī)保局）的官網(wǎng)上掛出一份《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡稱《方案》），這也是新成立不久的國務(wù)院直屬機構(gòu)—國家醫(yī)保局首次針對醫(yī)保藥品目錄進行的全面調(diào)整。

　　按照最新《方案》的要求，將優(yōu)先考慮國家基藥中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等。對于OTC，原則上不再新增。

　　國家醫(yī)保局對醫(yī)保藥品目錄調(diào)整規(guī)劃了明確的時間表，預(yù)計2019年9月—10月，國家醫(yī)保局發(fā)文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實要求。

　　考慮到部分專利獨家藥品的仿制藥可能會在目錄調(diào)整期間上市，在此次調(diào)整中規(guī)定對獨家藥品的認(rèn)定時間以遴選投票日的前一天為準(zhǔn)。

　　中歐國際工商學(xué)院衛(wèi)生管理與政策中心主任蔡江南對記者表示，優(yōu)先考慮“癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥”，這是非常利好的消息。原有的醫(yī)保目錄調(diào)整頻率并不高，2018年曾有過一次抗癌藥進入目錄的相關(guān)談判。如今國家醫(yī)保目錄啟動調(diào)整程序，有望迎來更加規(guī)范化的操作，或者以后每年可以做一些微調(diào)，及時把國外新研發(fā)的，甚至已經(jīng)上市的重大疾病用藥，及時納入國內(nèi)報銷范圍，對于公眾來說，是值得期待的用藥福利。

　　4月17日亮相的這份方案，公開前曾歷經(jīng)多輪商榷。記者獲悉，早在2019年兩會結(jié)束后，有關(guān)部門便開始向社會公開征求意見。截至2019年3月26日24時，共收到意見超過4000條。

　　一場關(guān)乎全國參保人員的用藥調(diào)整正在緊密籌備中。

　　各有進退

　　此次全國范圍內(nèi)的目錄調(diào)整，哪些藥品可進？哪些藥品不可進？

　　國家醫(yī)保局已然圈定出明確的范圍，對于國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的重點亦有明確思路。

　　記者獲悉，此次醫(yī)保藥品目錄調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品。符合條件的都會被納入本次目錄調(diào)整考慮的基礎(chǔ)范圍。

　　有關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)以國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的藥品信息為基礎(chǔ)，針對藥品進行評審，不接受企業(yè)申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。對于納入談判的品種，需要企業(yè)按要求報送材料。本次目錄調(diào)整將優(yōu)先考慮國家基本藥物中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等。

　　除了監(jiān)管層“開綠燈”的藥品，還有不能納入目錄范圍的藥品清單。

　　根據(jù)醫(yī)療保障制度保障功能定位及醫(yī)保用藥的基本原則，一些藥品是不能納入目錄范圍的：比如主要起滋補作用的藥品，含國家瀕危野生動植物藥材的藥品，預(yù)防性的**和避孕藥品等公共衛(wèi)生用藥，用于減肥、美容、戒煙等的藥品。這些有的是改善生活品質(zhì)的，有的是起預(yù)防作用的，有的屬于公共衛(wèi)生保障范圍，均不納入目錄調(diào)整的范圍內(nèi)。對于非處方藥品（OTC），國際上普遍不予報銷，此次調(diào)整原則上不再新增。

　　從長遠來看，藥品目錄的調(diào)整，對于參保人員來說，利好究竟體現(xiàn)在哪里？

　　從頂層“千方百計?；?、始終做到可持續(xù)”，到確保基金可承受的前提下，適當(dāng)調(diào)整目錄范圍，均是在為實現(xiàn)藥品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，管理更加規(guī)范，進一步提高醫(yī)?；鹗褂眯б妫嵘t(yī)保藥品保障水平的目標(biāo)而努力。這些努力，正式為緩解全國參保人員用藥難用藥貴問題，開出的一劑“藥方”。

　　值得注意的是，對于業(yè)內(nèi)傳聞已久的“國家醫(yī)保局將建立醫(yī)保藥品目錄退出機制”一事，2019年的藥品調(diào)出，將迎來更清晰的規(guī)劃。

　　國家醫(yī)保局官方表態(tài)，對于調(diào)出的品種范圍，該局已有所考慮，比如藥品監(jiān)管部門已經(jīng)撤銷通用名下所有批準(zhǔn)文號或吊銷《進口藥品注冊證》的，藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的等將直接調(diào)出目錄；其他一些藥品的調(diào)出，均需要經(jīng)過嚴(yán)格的專家評審程序，例如專家評審后認(rèn)為臨床價值不高、已經(jīng)可以被完全替代的品種，可能會被調(diào)出目錄。

　　操作路徑

　　在國家醫(yī)保局敲定的2019年10月期限之前，國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的落地流程會有哪些新意？

　　記者了解到，目錄調(diào)整主要有以下程序：一是國家醫(yī)保局成立工作組，起草工作方案并征求相關(guān)部門、地方醫(yī)保部門、有關(guān)學(xué)（協(xié)）會、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)代表以及社會各界的意見。二是按程序組建專家?guī)?、建立評審基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，并制定相關(guān)廉政保密規(guī)則等。

　　同時，國家醫(yī)保局將開展醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查。從遴選專家?guī)熘校S機抽取一定數(shù)量的專家，對所有藥品進行投票，提出意見建議。咨詢專家確定評審技術(shù)要點，根據(jù)技術(shù)要點分專業(yè)進行評審，確定調(diào)入調(diào)出的備選藥品名單

　　從地區(qū)實踐上看，有關(guān)部門將分地區(qū)分科室隨機抽取遴選專家對備選藥品進行投票，并根據(jù)投票結(jié)果以及擬納入的品種數(shù)量，確定調(diào)入調(diào)出藥品名單，根據(jù)藥品的情況分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入，并對需要加強管理的藥品提出相應(yīng)管理措施。

　　下一步，國家醫(yī)保局還將公布常規(guī)準(zhǔn)入目錄和談判藥品名單，征求擬談判藥品企業(yè)意愿，組織企業(yè)按要求提供材料后，由專家進行藥物經(jīng)濟學(xué)和基金承受能力評估，根據(jù)專家評估意見與企業(yè)談判確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和管理政策。

　　待醫(yī)保局發(fā)文將談判成功的藥品納入目錄后，將同步規(guī)定管理和落實要求。

　　2019年10月前，上述所列細項將一一攻破完成。

　　與上一輪調(diào)整相比，本輪調(diào)整評審程序增加了“醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查”環(huán)節(jié)。

　　國家醫(yī)保局對此有著特別的考慮：既是為了更好地了解臨床用藥需求，使醫(yī)保藥品目錄更好與患者臨床需求相契合，也是在評審前期更大范圍地了解各地專家對醫(yī)保用藥品種方面的意見建議，使此次目錄調(diào)整的基礎(chǔ)更廣泛、更科學(xué)、更扎實。同時還為了提高目錄調(diào)整的公平性，確保醫(yī)保目錄調(diào)整工作公開、公正、透明。

　　談判準(zhǔn)入

　　作為近年來醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入方式方面的重大創(chuàng)新，國家醫(yī)保部門曾于2017年、2018年兩年，通過談判方式在醫(yī)保藥品目錄中分別納入了36個和17個藥品。

　　上述藥品包括利拉魯肽、曲妥珠單抗、來那度胺、奧西替尼等，對于提高參保人員用藥保障水平、保證基金平穩(wěn)運行起到了非常重要的作用。

　　記者了解到，本次監(jiān)管層目錄調(diào)整，是在總結(jié)前期經(jīng)驗的基礎(chǔ)上對談判準(zhǔn)入的方法做了進一步完善。對于那些臨床價值高但價格昂貴或?qū)鹩绊戄^大的專利獨家藥品，應(yīng)當(dāng)通過專家評審和投票遴選之后，由談判專家與企業(yè)談判形成雙方認(rèn)可的全國統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)后才可以納入目錄范圍，以確?；鸢踩?。另外，考慮到部分專利獨家藥品的仿制藥可能會在目錄調(diào)整期間上市，在此次調(diào)整中規(guī)定對獨家藥品的認(rèn)定時間以遴選投票日的前一天為準(zhǔn)。

　　事實上，現(xiàn)行的國家醫(yī)保藥品目錄是2017年版，包括2017年、2018年兩次醫(yī)保準(zhǔn)入談判的藥品在內(nèi)，西藥和中成藥共計2588種。醫(yī)保藥品目錄分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分。

　　凡例是對目錄編排格式、名稱劑型規(guī)范、限定支付范圍等內(nèi)容的解釋和說明；西藥部分包括了化學(xué)藥和生物制品，主要按ATC分類編排，藥品使用通用名，劑型單列；中成藥部分包括了中成藥和民族藥，采用功能主治分類，藥品使用通用名；中藥飲片部分采用排除法，規(guī)定了基金不予支付費用的飲片范圍。西藥部分和中成藥部分分為甲乙兩類，甲類一般是同類藥品中可供臨床首選、價格較低的藥品，乙類一般是同類藥品中可供臨床選擇、價格相對較高的藥品。參保人發(fā)生符合規(guī)定的甲類藥品費用，全額納入報銷范圍，按規(guī)定比例報銷；乙類藥品費用先扣除一定的個人自付部分后，再按規(guī)定比例報銷。

　　對于國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)的西藥和中成藥的通用名管理，根據(jù)中國藥品上市情況和管理的需要，醫(yī)保藥品目錄西藥部分和中成藥部分采用藥品通用名進行表述，不涉及具體企業(yè)，同一通用名（含劑型）下，無論是哪個規(guī)格、哪個企業(yè)生產(chǎn)的品種，均納入報銷范圍。以目錄中的枸櫞酸鉍鉀顆粒劑為例，初步統(tǒng)計，國內(nèi)有40余家企業(yè)生產(chǎn)，無論商品名是什么，都屬于醫(yī)保藥品目錄范圍。

　　值得注意的是，國家醫(yī)保局此次目錄調(diào)整的思路是“堅持按通用名管理，不針對具體企業(yè)。”

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