Puma Biotechnology是一家專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新產(chǎn)品以加強(qiáng)癌癥護(hù)理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，其授權(quán)合作伙伴Specialised Therapeutics Asia（STA）已收到來自澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品管理局（TGA）關(guān)于靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）在澳大利亞的營銷批準(zhǔn)，用于HER2陽性早期乳腺癌成人患者完成曲妥珠單抗輔助治療后的延長輔助治療。STA也已在新加坡提交了Nerlynx的上市申請，該公司計(jì)劃在東南亞其他國家（包括馬來西亞、文萊、越南、泰國）提交進(jìn)一步的申請。
TGA批準(zhǔn)Nerlynx是基于III期臨床試驗(yàn)ExteNET的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，評估了Nerlynx用于曲妥珠單抗輔助治療后的延長輔助治療。該研究中，接受曲妥珠單抗輔助治療完成后2年內(nèi)的早期HER2陽性乳腺癌女性患者（n=2840）隨機(jī)接受Nerlynx（n=1420）或安慰劑（n=1420）治療一年。
結(jié)果顯示，隨訪2年后，Nerlynx治療組的無侵襲性疾病生存率（iDFS）為94.2%、安慰劑組為91.9%，即Nerlynx治療患者疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了42%（HR=0.66，95%CI:0.49-0.90，p=0.008）。該研究中，最常見的不良反應(yīng)（＞5%）為腹瀉、惡心、腹痛、疲勞、嘔吐、皮疹、口炎、食欲下降、肌肉痙攣、消化不良、AST或ALT升高、甲病、皮膚干燥、腹脹、體重減輕和尿路感染。導(dǎo)致停藥的最常見不良反應(yīng)是腹瀉，16.8%的Nerlynx治療患者出現(xiàn)腹瀉。肝**或肝轉(zhuǎn)氨酶增加導(dǎo)致1.7%的Nerlynx治療患者停藥。
STA公司首席執(zhí)行官Carlo Montagner表示，“TGA的批準(zhǔn)標(biāo)志著澳大利亞女性患者第一次有機(jī)會(huì)進(jìn)行延長輔助治療，這將降低原本可能復(fù)發(fā)的患者的疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。我們很高興站在這一新治療模式的前沿，并期待改變這些婦女及其家庭的結(jié)果。”
目前，在臨床上，腫瘤的有效治療手段一直以手術(shù)切除為主，除手術(shù)之外的治療均稱為輔助治療，其目的是消滅殘存的微小轉(zhuǎn)移病灶，減少腫瘤復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的機(jī)會(huì)，提高治愈率。
據(jù)估計(jì)，大約20-25%的乳腺癌腫瘤過表達(dá)HER2蛋白。與其他類型乳腺癌相比，HER2陽性乳腺癌往往更具侵襲性，增加了疾病進(jìn)展和死亡的風(fēng)險(xiǎn)。盡管有研究表明，曲妥珠單抗能夠降低早期HER2陽性乳腺癌手術(shù)后復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，但仍有高達(dá)25%的患者病情會(huì)復(fù)發(fā)。Nerlynx的獲批上市，將提供一種新的有效治療方案，解決該領(lǐng)域存在的顯著未滿足的醫(yī)療需求。
用藥方面，Nerlynx的推薦劑量為240mg（6片40mg），每日口服一次，與食物同服，持續(xù)治療一年。需要注意的是，在Nerlynx首次給藥時(shí)應(yīng)啟動(dòng)抗腹瀉預(yù)防性治療，并在前2個(gè)治療周期（56天）內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行，之后若需要可繼續(xù)給予抗腹瀉預(yù)防性治療，以預(yù)防藥源性腹瀉。
Nerlynx（neratinib）是一種口服、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制ErbB1和ErbB2，其作用機(jī)制與羅氏赫賽?。ㄇ字閱慰梗┘叭橄侔┬滤嶱erjeta（帕妥珠單抗）不同，后2者為單克隆抗體藥物，靶向于HER2陽性癌細(xì)胞表面的HER2受體。
目前，Puma正在開發(fā)3個(gè)候選藥物——PB272（neratinib，口服）、PB272（neratinib，靜脈注射）、PB357。在美國，口服版neratinib已于2017年7月獲得FDA批準(zhǔn)以品牌名Nerlynx（neratinib片劑）銷售，用于HER2陽性早期乳腺癌成人患者的延長輔助治療。值得一提的是，Nerlynx是首個(gè)獲批用于這一類型乳腺癌的延長輔助療法，該藥是一種每日口服一次的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），適用于既往已接受羅氏靶向抗癌藥赫賽?。℉erceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）輔助治療的HER2陽性早期乳腺癌患者的延長輔助治療。在歐洲，Nerlynx于2018年9月獲歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)，用于激素受體陽性、HER2陽性早期乳腺癌患者延長輔助治療。
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