4月12日，眾生藥業(yè)公告稱控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的ZSP0678片擬用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）《臨床試驗(yàn)通知書》，批準(zhǔn)臨床。
藥品研發(fā)及相關(guān)情況
非酒精性脂肪性肝炎的病因復(fù)雜，發(fā)病機(jī)制至今仍不明確，目前包括美國FDA在內(nèi)，均未有藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)治療該病的上市藥物，非酒精性脂肪性肝炎疾病領(lǐng)域存在著巨大的未滿足需求。由于NASH同時(shí)伴有肥胖、糖尿病及心血管風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)有治療手段的臨床療效甚微。隨著科研人員對(duì)NASH的病理生理學(xué)和分子生物學(xué)發(fā)病機(jī)制的重點(diǎn)研究以及對(duì)于新型靶向藥物研究的進(jìn)展，NASH的治療迎來了曙光。
ZSP0678是具有明確作用機(jī)制并具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的用于治療NASH的創(chuàng)新藥物，相關(guān)的化合物及其他核心技術(shù)已經(jīng)提交專利申請(qǐng)。
按照相關(guān)法規(guī)要求，ZSP0678項(xiàng)目研發(fā)團(tuán)隊(duì)于2018年10月與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)專家舉行了Pre-IND溝通交流會(huì)，向CDE審評(píng)專家匯報(bào)了該項(xiàng)目的臨床前研究結(jié)果，并就支持臨床I期的一些關(guān)鍵問題與審評(píng)人員進(jìn)行了詳細(xì)溝通，CDE 審評(píng)專家對(duì)ZSP0678臨床前研究以及項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)對(duì)關(guān)鍵問題詳細(xì)分析結(jié)論表示高度認(rèn)同，并認(rèn)為已完成研究材料可以支持IND申報(bào)。
2018年11月，藥品審評(píng)中心正式推行“臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可”制度，ZSP0678于2019年1月獲得IND申請(qǐng)的受理通知書，審評(píng)過程CDE并未提出任何補(bǔ)充要求，這是在國家藥品監(jiān)督管理局新法規(guī)實(shí)施下，公司獲得的第一個(gè)“臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可”創(chuàng)新藥，也是公司第二個(gè)獲得臨床試驗(yàn)資格的NASH創(chuàng)新藥項(xiàng)目。
ZSP0678臨床試驗(yàn)獲得臨床試驗(yàn)資格，進(jìn)一步夯實(shí)了公司在國內(nèi)NASH治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
鑒于非酒精性脂肪性肝炎的病因及發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，針對(duì)NASH疾病發(fā)展的不同階段和不同機(jī)制的聯(lián)合用藥策略是未來NASH藥物研發(fā)的重要方向，ZSP0678和ZSP1601為不同作用靶點(diǎn)的治療NASH藥物，不同作用機(jī)制和初步聯(lián)合用藥研究結(jié)果表明二者具有聯(lián)合用藥的可能及潛力。
藥物適應(yīng)癥及同類藥物市場情況
非酒精性脂肪肝病在發(fā)達(dá)國家和地區(qū)患病率高，患病率約15%～40%，其中10%～20%的非酒精性脂肪肝病患者會(huì)發(fā)展為非酒精性脂肪肝炎，預(yù)計(jì)全球范圍內(nèi)NASH的發(fā)病率在3～5%，在糖尿病人群中發(fā)病率會(huì)提高至22%，更值得注意的是NASH患者中約有15～25%的病人會(huì)發(fā)展成為肝硬化，預(yù)測到2025年NASH將取代丙肝成為需要肝移植的主要疾病，是日趨普遍的世界性慢性肝病。治療NASH的新藥已被全球各大藥企視為未來藥品市場的新藍(lán)海，德意志銀行甚至預(yù)估，一旦有NASH的藥物上市，到2025年其在全球市場的規(guī)模，便可達(dá)到350～400億美元，NASH治療市場潛力巨大，前景廣闊。
目前，全球在研NASH新藥項(xiàng)目中處于領(lǐng)先地位的是Intercept公司的奧貝膽酸、Genfit公司的GFT-505、艾爾建公司的CVC 和吉列德公司的Selonsertib，均已經(jīng)進(jìn)入臨床III期。Datamonitor數(shù)據(jù)庫預(yù)計(jì)奧貝膽酸2025年銷售額為84億美元，GFT-505銷售額為40億美元。
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