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CPHI制藥在線 資訊 諾華鹽酸芬戈莫德申請國內(nèi)上市

諾華鹽酸芬戈莫德申請國內(nèi)上市

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-04-11
諾華鹽酸芬戈莫德(Fingolimod Hydrochloride)于4月9日在中國提交上市申請,目前在審評審批中,受理號為JXHS1900046國。據(jù)了解,該產(chǎn)品最早于2011年6月申請化藥進口,于2013年5月拿到臨床批件。

       據(jù)查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,諾華鹽酸芬戈莫德(Fingolimod Hydrochloride)于4月9日在中國提交上市申請,目前在審評審批中,受理號為JXHS1900046國。據(jù)了解,該產(chǎn)品最早于2011年6月申請化藥進口,于2013年5月拿到臨床批件。

       鹽酸芬戈莫德由諾華(Novartis)開發(fā),2010年9月在美國獲批,適應(yīng)癥為多發(fā)性硬化癥(MS);次年3月,在歐盟獲批,首先是在德國推出,用于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥(RRMS)的治療,而在加拿大,該藥被批準的是用于無反應(yīng)、不耐受或更多MS治療的MS患者;2011年9月,在日本獲批,且11月在日本推出用于MS的治療;2014年7月,歐盟又批準其用于對注射藥物干擾素β治療無響應(yīng)的復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥(RRMS)患者。

       鹽酸芬戈莫德是1-磷酸鞘氨醇受體(S1PR1/S1PR3/S1PR4/S1PR5)調(diào)節(jié)劑,促使淋巴細胞在淋巴結(jié)中滯留,達到抑制自身免疫反應(yīng)的效果。該藥適用于治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥(MS),可用于降低臨床發(fā)作次數(shù)和延緩身體損傷的進程。

       據(jù)數(shù)據(jù)查詢顯示,芬戈莫德自2010年上市以來,銷售額持續(xù)增長。2012年,全球銷售額便成功突破十億美元大關(guān),近12億美元。接下來從2013年~2016年的銷售額仍呈增長狀態(tài),全球銷售額分別為19.47億美元、24.99億美元、28.03億美元、31.47億美元。雖然,目前芬戈莫德的銷售額一直呈增長態(tài)勢,不過,據(jù)湯森路透預(yù)測,在接下來的兩年,銷售額即使仍存在少許的增長,但在未來將有所下降。

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