4月4日,步長(zhǎng)制藥發(fā)布公告稱,公司全資子公司山東丹紅制藥有限公司研制的“重組抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)全人源單克隆抗體注射液”通過濟(jì)南市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)臨床試驗(yàn)倫理審批,獲得倫理審查批件,正式開展I期臨床試驗(yàn)。
基本情況如下:
藥品名稱:重組抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)全人源單克隆抗體注射液
項(xiàng)目代號(hào):BC002
劑型:注射劑
規(guī)格:40mg/0.8mL
注冊(cè)分類:治療用生物制品2類
BC002項(xiàng)目是山東丹紅制藥有限公司研發(fā)的單克隆抗體藥物,該品種為艾伯維(Abbvie)公司阿達(dá)木單抗注射液(商品名:修美樂?)的生物類似藥,屬治療用生物制品2類(按生物類似藥研發(fā)及申報(bào)),臨床擬用適應(yīng)癥為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病。
截至2019年3月31日,公司在BC002項(xiàng)目上投入的研發(fā)費(fèi)用約為2608.98萬元人民幣。
資料顯示,原研藥阿達(dá)木單抗注射液,商品名修美樂?(Humira?)是艾伯維公司研發(fā)的抗TNF-α全人源單克隆抗體藥物,主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治療。該藥于2002年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,并于2010年2月在中國(guó)批準(zhǔn)上市。根據(jù)科睿唯安數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,Humira?2018年全球銷售額約199億美元。
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