藥監(jiān)公布今年藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查方案，這類藥店檢查。65家企業(yè)被點(diǎn)名，需特別注意。
近日，山西省藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查方案》的通知（以下簡稱“通知”），通知要求各市市場監(jiān)督管理局、省局審核查驗(yàn)中心按照《2019年度藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查方案》，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真組織落實(shí)（具體安排如下）。
檢查任務(wù)
2019年藥品GSP跟蹤檢查對象：在2017-2018年度通過藥品GSP認(rèn)證的和2014年換證以來的尚未進(jìn)行跟蹤檢查的藥品經(jīng)營企業(yè)。重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，督促企業(yè)持續(xù)按照藥品GSP和相關(guān)規(guī)定開展藥品經(jīng)營活動。
飛行檢查與跟蹤檢查名單一致時(shí)，可一并組織實(shí)施，分別出具檢查報(bào)告。
檢查分工
1、省局負(fù)責(zé)組織全省藥品GSP跟蹤檢查工作，并按照國家局、省政府的要求，確定藥品GSP跟蹤檢查企業(yè)名單，在省局網(wǎng)站公開跟蹤檢查結(jié)果。
2、省局審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)具體實(shí)施全省藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）GSP跟蹤檢查工作，檢查數(shù)量為60家。
3、各市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織并實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)跟蹤檢查工作。具體檢查名單由各市局根據(jù)實(shí)際確定，原則上要求今年年底前完成2014-2017年度轄區(qū)內(nèi)換證藥品經(jīng)營企業(yè)的覆蓋、2018年度轄區(qū)內(nèi)換證的藥品經(jīng)營企業(yè)的50%覆蓋跟蹤檢查任務(wù)。
工作安排
1、檢查時(shí)間
省局審核查驗(yàn)中心應(yīng)于每月5日前將上月組織完成的相關(guān)檢查報(bào)告、不合格項(xiàng)目情況表報(bào)省局藥品流通監(jiān)管處。
省局審核查驗(yàn)中心、各市市場監(jiān)管局應(yīng)于2019年10月31日前完成GSP跟蹤檢查任務(wù)，11月20日前將跟蹤檢查書面總結(jié)材料報(bào)送省局藥品流通監(jiān)管處。
2、檢查方法
GSP跟蹤檢查應(yīng)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》，并結(jié)合國家總局2016年第94號公告的要求，全面檢查企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，明確檢查的重點(diǎn)內(nèi)容和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，如實(shí)記錄缺陷項(xiàng)目。
3、檢查結(jié)果處理
按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（修訂稿）監(jiān)督檢查結(jié)果原則進(jìn)行判定，檢查結(jié)果判定為“違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改”的藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部），由省局藥品流通監(jiān)管處、省局審核查驗(yàn)中心組成聯(lián)合檢查組對企業(yè)整改完成情況進(jìn)行核查，并出具整改復(fù)核報(bào)告；檢查結(jié)果判定為“嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》”的藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部），省局審核查驗(yàn)中心應(yīng)在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)將檢查結(jié)果報(bào)送省局，省局審核后將依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；檢查組在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）存在違法、違規(guī)經(jīng)營行為的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告省局，移交省局稽查部門依法立案查處。
各市市場監(jiān)管局發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在違法、違規(guī)經(jīng)營行為的，要依法立案查處，并將相關(guān)情況上報(bào)省局。
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