3月28日，美國Seattle Genetics（西雅圖基因）公司和日本安斯泰來制藥公布了其ADC藥物Enfortumab vedotin關鍵性單臂臨床2期研究EV-201首個患者隊列的積極頂線結果。
據了解，該研究中的隊列1正在評估enfortumab vedotin治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的療效，其中這些患者此前曾接受含鉑化療和抗PD-1或PD-L1療法治療。隊列2則為未接受含鉑化療且不適合順鉑治療的患者。結果顯示：經過盲態(tài)獨立中心閱片的客觀緩解率(ORR)為44%，達到主要研究終點。緩解的持續(xù)時間與該藥臨床1期研究EV-101中最近報道的結果相一致。最常見的治療相關不良事件包括疲勞，脫發(fā)，食欲下降，皮疹和周圍神經病變。所有這些數據將提交給即將召開的醫(yī)療會議。
Enfortumab vedotin是一款靶向Nectin-4的在研抗體藥物偶聯物(ADC)，enfortumab是指單克隆抗體部分，而vedotin是指有效負載藥物(MMAE)和連接部分。Vedotin使用Seattle Genetics的專有連接技術，將微管破壞劑MMAE(monomethyl auristatin E)和抗Nectin-4單克隆抗體連接。。Nectin-4在包括尿路上皮癌在內的多種實體瘤中高度表達，可以作為治療靶標。根據臨床1期研究EV-101的初步結果，enfortumab vedotin已經被美國FDA授予用于治療接受PD-1或PD-L1抑制劑后疾病進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者突破性療法認定。
Enfortumab vedotin的作用機制（來自Seattle Genetics官網）
尿路上皮癌是最常見的膀胱癌類型，約占所有病例的90%。2018年，美國約有82000多人被診斷患有膀胱癌；全球則約有54.9萬人被診斷患有膀胱癌，死亡人數約有20萬人。約80%的患者在含鉑化療治療后對PD-1或PD-L1抑制劑沒有反應。目前，在化療和PD-1或PD-L1抑制劑治療后進展的轉移性尿路上皮癌患者還沒有獲得批準的療法。
兩家公司已經計劃基于EV-201研究首個隊列的結果在2019年晚些時候向FDA提交上市申請。另一項全球臨床3期研究EV-301正在進行中，將用于支持藥物的全球注冊，并作為該藥用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者治療的確認性隨機試驗。
除了正在進行的旨在支持全球登記的驗證性臨床3期研究之外，enfortumab vedotin也在進行用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌的初治治療開發(fā)，包括與pembrolizumab和/或鉑化療聯合治療新診斷的患者群體。
Seattle Genetics首席醫(yī)學官Roger Dansey表示：“盡管最近已批準多個檢查點抑制劑用于先前治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌，但在最初的化療和免疫治療出現疾病進展之后，仍有很高的未滿足的治療需求。這些研究結果表明，enfortumab vedotin可以幫助尿路上皮癌患者在常規(guī)化療和PD-1或PD-L1抑制劑治療進展后取得臨床獲益。”
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