今年全國(guó)“兩會(huì)”期間，國(guó)家衛(wèi)健委主任馬曉偉表示，“4+7”帶量采購(gòu)還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大范圍，向全國(guó)推廣，這項(xiàng)工作還要做下去。而在“4+7”帶量采購(gòu)啟動(dòng)及其引發(fā)的蝴蝶效應(yīng)的綜合作用下，國(guó)內(nèi)仿制藥必將進(jìn)入多家競(jìng)爭(zhēng)的價(jià)格戰(zhàn)時(shí)代。
那么，目前仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況如何？在仿制藥未來(lái)的格局中，中小企業(yè)還有機(jī)會(huì)嗎？下面我們隨GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)一起回顧2019年3月仿制藥一致性評(píng)價(jià)的具體進(jìn)展情況。
一、2019年3月新增通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品規(guī)
截至2019年3月27日，3月份新增21個(gè)品規(guī)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。其中：11個(gè)品規(guī)為289目錄品種。隨著3月份亞寶藥業(yè)、北京萬(wàn)生藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過(guò)廠家數(shù)達(dá)到8家。
二、2019年3月新增視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品規(guī)
GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至2019年3月27日，3月份新增視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品規(guī)3個(gè)，目前都尚未被納入《中國(guó)上市藥品目錄集》。
三、仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過(guò)企業(yè)達(dá)3家及以上品規(guī)
截至目前，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)或視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過(guò)企業(yè)達(dá) 3 家及以上品規(guī)共有14個(gè)。其中：苯磺酸氨氯地平片（5mg）有8家通過(guò)；瑞舒伐他汀鈣片（10mg）有5家通過(guò)；蒙脫石散（3g）、阿莫西林膠囊（0.25g）、鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、恩替卡韋膠囊（0.5 mg）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）、頭孢呋辛酯片（0.25g）6個(gè)品規(guī)目前已有4家企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)；通過(guò)企業(yè)達(dá) 3 家的6個(gè)品規(guī)分別是：阿托伐他汀鈣片（10mg）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、恩替卡韋分散片（0.5 mg）、利培酮片（1mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.25g）、聚乙二醇4000散（10g）。
四、仿制藥一致性評(píng)價(jià)總體進(jìn)展
據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至2019年3月27日，CDE有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)累計(jì)受理號(hào)已達(dá)1025個(gè)，涉及334家企業(yè)的254個(gè)品種，目前已有219個(gè)品規(guī)通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。其中：1個(gè)品規(guī)通過(guò)企業(yè)達(dá)8家；1個(gè)品規(guī)通過(guò)企業(yè)達(dá)5家；6個(gè)品規(guī)通過(guò)企業(yè)達(dá) 4 家；6個(gè)品規(guī)通過(guò)企業(yè)達(dá) 3 家；20個(gè)品規(guī)通過(guò)企業(yè)達(dá)2家；124個(gè)品規(guī)通過(guò)企業(yè)達(dá)1家（詳細(xì)名單見(jiàn)下表）。
五、2018年至今CDE受理仿制藥一致性評(píng)價(jià)變化趨勢(shì)
據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫(kù)【藥品申報(bào)情況統(tǒng)計(jì)】工具統(tǒng)計(jì)的結(jié)果顯示，2019年3月份CDE新受理了59 個(gè)（數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月27日）仿制藥一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)，較上月并無(wú)增長(zhǎng)。
在國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)政策的推動(dòng)下，傳統(tǒng)的藥品采購(gòu)模式正在發(fā)生變化，很多原料藥企業(yè)為了保住市場(chǎng)不得不降價(jià)。而在“4+7”帶量采購(gòu)的后續(xù)影響下，未中選原研企業(yè)也不得不進(jìn)行主動(dòng)降價(jià)。一方面要面對(duì)原研企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，另一方面隨著過(guò)評(píng)企業(yè)的增加，仿制藥企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)也日趨增大。對(duì)此，有業(yè)內(nèi)人士表示，國(guó)內(nèi)一些未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)生存壓力會(huì)進(jìn)一步加大，要么轉(zhuǎn)型，要么出售。對(duì)于仿制藥企業(yè)而言，行業(yè)集中度提升是未來(lái)的必然趨勢(shì)。
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