近日，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
據(jù)悉，苯磺酸氨氯地平片適應癥為：高血壓、冠心病、心絞痛。商品名為“絡活喜”，原研廠家為輝瑞制藥。
據(jù)輝瑞2017年報顯示，“絡活喜”產(chǎn)品年度全球銷售額為9.26億美元；2018年財報顯示，2018年絡活喜的全球銷售額為10.24億美元，同比增長11%。另據(jù)統(tǒng)計，氨氯地平2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為56.89億元，輝瑞的絡活喜占據(jù)60.77%的市場份額?？梢娫撈贩N在我國的市場前景非?？捎^，輝瑞與國內(nèi)藥企展開激烈的競爭。
目前，苯磺酸氨氯地平片國產(chǎn)批準文號67個，其中已有亞寶藥業(yè)、華潤賽科藥業(yè)、京新藥業(yè)、江蘇黃河藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、蘇州東瑞制藥、辰欣藥業(yè)7家通過仿制藥一致性評價，此外還有多家企業(yè)的申報一致性評價正在審評階段。可見該藥品的市場競爭相當激烈。
苯磺酸氨氯地平片于2018年10月30日獲國家藥監(jiān)局批準上市。2018年度，亞寶藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片的銷售額約為人民幣302.53萬元(未經(jīng)審計)。截至2019年2月，公司對該藥品的一致性評價投入研發(fā)費用約為人民幣685.05萬元(未經(jīng)審計)。
如今，亞寶藥業(yè)的氨氯地平片產(chǎn)品順利通過一致性評價，凸顯了藥企的研發(fā)實力和產(chǎn)品良好的質(zhì)量，是公司不斷優(yōu)化產(chǎn)品布局、用高質(zhì)量藥品推動企業(yè)高速發(fā)展的體現(xiàn)。
“一致性評價無論是對整個醫(yī)藥行業(yè)的良性發(fā)展，還是對企業(yè)本身持續(xù)穩(wěn)定的發(fā)展，都是至關重要的。”亞寶藥業(yè)董事長任武賢表示，公司將在營銷策略上對新獲批的苯磺酸氨氯地平片加快布局，增加市場占有率。同時亞寶藥業(yè)將進一步加快仿制藥一致性評價進度，爭取在2019年完成另外3個產(chǎn)品的一致性評價工作，持續(xù)提升企業(yè)市場競爭力和研發(fā)實力。
仿制藥一致性評價是指已經(jīng)批準上市的仿制藥，要在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平?！蛾P于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》明確，未通過一致性評價的藥品將不予再注冊和生產(chǎn)。
業(yè)內(nèi)表示，仿制藥一致性評價工作是保障群眾用藥安全所采取的一項重大舉措，將推動醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勝劣汰，進一步提高仿制藥的市場競爭力，有助于積極推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，實現(xiàn)進口藥的國產(chǎn)替代。
另外，根據(jù)國家藥品采購政策，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。這也意味著，未能及時通過一致性評價的氨氯地平片產(chǎn)品將無緣進入市場。
可見，隨著一致性評價的推進，中國制藥工業(yè)的發(fā)展步伐將加快，市場競爭格局也會得到優(yōu)化，進入“剩”者為王的時代。
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