恒瑞醫(yī)藥今日發(fā)布公告稱(chēng)，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于替吉奧膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
藥品名稱(chēng)：替吉奧膠囊
劑型：硬膠囊劑
規(guī)格：（1）20mg 規(guī)格：替加氟 20mg，吉美嘧啶 5.8mg，奧替拉西鉀 19.6mg；
（2）25mg 規(guī)格：替加氟 25mg，吉美嘧啶 7.25mg，奧替拉西鉀 24.5mg。
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
受理號(hào)：（1）20mg 規(guī)格：CYHB1850129；
（2）25mg 規(guī)格：CYHB1850130。
批件號(hào)：（1）20mg 規(guī)格：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20100135；
（2）25mg 規(guī)格：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20113281。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44 號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)同意本品變更處方工藝等事項(xiàng)。
替吉奧膠囊最早由日本大鵬藥品工業(yè)株式會(huì)社開(kāi)發(fā)，于 1999 年在日本首次上市，用于晚期胃癌的一線(xiàn)治療，并于 2012 年在丹麥、芬蘭、挪威、瑞典、英國(guó)上市，于 2009 年在中國(guó)獲得批準(zhǔn)上市。目前國(guó)內(nèi)替吉奧膠囊的主要生產(chǎn)企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥、大鵬制藥、齊魯制藥、山東新時(shí)代藥業(yè)。
根據(jù) IMS 銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，替吉奧膠囊 2018 年全球銷(xiāo)售額約為 3.8 億美元，中國(guó)銷(xiāo)售額約為 3.5 億美元。
據(jù)了解，2018 年 7 月 24 日，恒瑞醫(yī)藥向國(guó)家藥監(jiān)局遞交的本品仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲受理。本品主要用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。
公告還透露，截至目前，恒瑞醫(yī)藥在替吉奧膠囊項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為 1599 萬(wàn)元人民幣。
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