近日，美國食品和藥物管理局（FDA）優(yōu)先通過了羅氏旗下GENETECH公司研發(fā)的PD-L1單抗藥物阿特珠單抗（Atezolizumab）聯(lián)合化療一線治療無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性PD-L1陽性的三陰性乳腺癌（TNBC）的評審，這也是三陰性乳腺癌首個獲批的免疫療法。
需要特別指出的是，這一療法要求患者的腫瘤PD-L1表達是陽性，而PD-L1的表達情況需由FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷設(shè)備VENTANA PD-L1 （SP142）進行檢測。
三陰性乳腺癌（Triple Negtive Breast Cancer，TNBC）是指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長因子受體（HER2）均陰性的一種特殊類型乳腺癌。TNBC約占所有乳腺癌的15%，因缺乏內(nèi)分泌及抗HER2治療的靶點，一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案包括單藥紫衫類或蒽環(huán)類化療，目前尚無針對性的靶向治療方案，不過，研究人員經(jīng)發(fā)現(xiàn)，三陰乳腺癌也會表達PD-L1，干擾免疫細胞對腫瘤的識別能力，這表明PD-L1抑制劑可能對三陰乳腺癌有效，根據(jù)美國乳腺癌基金會的統(tǒng)計顯示，在三陰性乳腺癌的患者中，約有五分之一表達PD-L1，因此，針對三陰乳腺癌的免疫療法應(yīng)運而生。
據(jù) 了解，Atezolizumab是一種單克隆抗體，用于與腫瘤細胞和腫瘤浸潤性免疫細胞上表達的PD-L1蛋白結(jié)合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1，Atezolizumab可以激活T細胞。截至目前，Atezolizumab已經(jīng)在歐盟，美國等80多個國家獲得批準(zhǔn)用于先前治療過的轉(zhuǎn)移性NSCLC和某些類型的未治療或先前治療的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）。
此次Atezolizumab的獲批是基于一項名為IMpassion130的試驗，該試驗納入了902名不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者，她們之前沒有接受過化療。這些患者被隨機分為2組，一組接受Atezolizumab+化療，一組接受安慰劑+化療。
最終結(jié)果顯示，Atezolizumab顯著降低了疾病進展或死亡的風(fēng)險，在意向治療（ITT）人群中，與安慰劑相比，atezolizumab顯著降低了疾病進展或死亡的風(fēng)險（無進展生存期； PFS）（中位PFS = 7.2對5.5個月；風(fēng)險比[HR] = 0.80 ，95％置信區(qū)間[CI]，0.69-0.92，P = .0025）。
同時，Atezolizumab還改善了中位總生存期（OS），但在中期分析時未達到統(tǒng)計學(xué)顯著性差異（21.3對17.6個月； HR = 0.84,95％CI，0.69-1.02，P = .0840）。
在副作用方面，Atezolizumab組最常見的副作用為脫發(fā)、周圍神經(jīng)病變、疲勞、惡心、腹瀉、貧血、便秘、咳嗽、頭痛、食欲減退等。
另據(jù)最新消息，Atezolizumab目前在國內(nèi)也已經(jīng)提交申請，申請的首個適應(yīng)癥是肺癌，國內(nèi)患者有望在下半年就可以用到這個藥物。
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