長(zhǎng)春高新 2018 年報(bào)：業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng) 52.05%，擬購(gòu)買金賽藥業(yè) 30% 股權(quán)
3月7日，長(zhǎng)春高新公布 2018 年年報(bào)，公司營(yíng)收 53.75 億元，同比增長(zhǎng) 31.03%；歸母凈利潤(rùn) 10.06 億元，同比增長(zhǎng) 52.05%；歸母扣非后凈利潤(rùn) 10.01 億元，同比增長(zhǎng) 55.74%。
公司同時(shí)公告發(fā)行股份及可轉(zhuǎn)換債購(gòu)買資產(chǎn)并募集配套資金暨關(guān)聯(lián)交易預(yù)案：交易標(biāo)的為金賽藥業(yè) 30% 少數(shù)股權(quán)。
基石合作伙伴 Agios 公布一項(xiàng)有關(guān) ivosidenib 的 I/II 期臨床數(shù)據(jù)
近日，基石藥業(yè)合作伙伴 Agios Pharmaceuticals（納斯達(dá)克股票代碼：AGIO）公布了用于評(píng)估 ivosidenib 聯(lián)合阿扎胞苷治療新診斷的異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1) 突變型 AML 患者的一項(xiàng) I/II 期試驗(yàn)中的 Ib 期更新數(shù)據(jù)。
基石藥業(yè)擁有 ivosidenib 在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)和商業(yè)權(quán)。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已于 2018 年批準(zhǔn)該款產(chǎn)品以同一適應(yīng)癥在中國(guó)加入全球三期 AGILE 試驗(yàn)。
石藥集團(tuán)向美國(guó) FDA 提交馬來(lái)酸左旋氨氯地平片上市申請(qǐng)
近日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，成功就用于治療高血壓的馬來(lái)酸左旋氨氯地平片向美國(guó) FDA 提交新藥上市申請(qǐng)。據(jù)悉，此為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)首次向美國(guó) FDA 提交新藥上市申請(qǐng)。
石藥集團(tuán)馬來(lái)酸左旋氨氯地平片（品牌名稱：「玄寧」）自 2003 年起已于中國(guó)市場(chǎng)銷售。該藥品在美國(guó)的臨床開發(fā)是以中國(guó)的療效數(shù)據(jù)和增強(qiáng)的安全性資料為根據(jù)。
于 2018 年 10 月與美國(guó) FDA 進(jìn)行新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議及于 2018 年 12 月完成關(guān)鍵性臨床研究后，該藥品的新藥上市申請(qǐng)已成功提交。美國(guó)新藥上市申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間約為 12 個(gè)月。
30 年首個(gè)新機(jī)制抗抑郁藥獲批，強(qiáng)生 Spravato 將用于難治抑郁
美國(guó)醫(yī)藥公司強(qiáng)生（JNJ）旗下楊森制藥 3 月 5 日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn) Spravato（es**）CIII 鼻噴霧劑，聯(lián)合口服抗抑郁藥，用于難治性抑郁癥（TRD）成人患者的治療。此次批準(zhǔn)，使 Spravato 成為過(guò)去 30 多年來(lái)首個(gè)具有新作用機(jī)制的抗抑郁藥物。
對(duì)于目前正在遭受嚴(yán)重抑郁癥折磨的的患者，如果其抑郁癥發(fā)作對(duì)至少兩種不同抗抑郁藥足夠劑量和持續(xù)時(shí)間治療沒(méi)有足夠的反應(yīng)，則被認(rèn)為是 TRD。據(jù)估計(jì)，在美國(guó)，大約三分之一的嚴(yán)重抑郁癥成人患者為 TRD。
Ambrx 與百濟(jì)神州達(dá)成全球合作，研發(fā)新一代生物藥
3 月 6 日，Ambrx 與百濟(jì)神州宣布達(dá)成全球研發(fā)合作，該項(xiàng)合作旨在借助經(jīng)臨床驗(yàn)證的 Ambrx 藥物開發(fā)技術(shù)平臺(tái)及百濟(jì)神州的專業(yè)知識(shí)和資源來(lái)開發(fā)和商業(yè)化新一代生物藥。
Ambrx 開發(fā)的基因密碼擴(kuò)增（Expanded Genetic Code）專利技術(shù)平臺(tái)，可以在大腸桿菌（ReCODE?）及中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（EuCODE?）中將非天然氨基酸有效地插入到蛋白中。
根據(jù)合作條款，Ambrx 將獲得用于開展首批項(xiàng)目研究活動(dòng)的 1000 萬(wàn)美元的預(yù)付款；如百濟(jì)神州決定開展后續(xù)的研究項(xiàng)目，Ambrx 還將獲得至多 1900 萬(wàn)美元的額外預(yù)付款。
諾和諾德啟動(dòng) INNOVO 開放創(chuàng)新平臺(tái)，搭建醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)合作新生態(tài)
3 月 6 日，據(jù)相關(guān)媒體報(bào)道，諾和諾德中國(guó)研發(fā)中心在京宣布啟動(dòng) INNOVO 平臺(tái)，通過(guò)開放式的創(chuàng)新合作模式，攜手本土生物醫(yī)藥創(chuàng)新力量，共同搭建醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)合作新生態(tài)。
2019 年正值諾和諾德進(jìn)入中國(guó) 25 周年，此舉實(shí)現(xiàn)了諾和諾德自身創(chuàng)新模式與中國(guó)承諾的雙重升級(jí)。會(huì)上，諾和諾德與到會(huì)嘉賓共議中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，分享全球研發(fā)戰(zhàn)略與進(jìn)展，并詳細(xì)介紹了 INNOVO 開放創(chuàng)新平臺(tái)未來(lái)的合作領(lǐng)域與運(yùn)作模式。
信達(dá)「信迪利單抗」定價(jià)流出，7838 元/100 mg
近日，多家媒體報(bào)道，信達(dá)生物信迪利單抗注射液（商品名：達(dá)伯舒）定價(jià)流出，7838 元/100 mg（支），作為國(guó)產(chǎn)第二個(gè) PD-1，其定價(jià)也是一直備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。
與此同時(shí)，有知情人士透露，第三方將發(fā)起「關(guān)愛?優(yōu)」舒享新生會(huì)員項(xiàng)目，購(gòu)買三個(gè)周期信迪利單抗后，將獲得兩個(gè)周期的產(chǎn)品。初步估算，經(jīng)援助后，患者每個(gè)月的治療費(fèi)用約為 1.39 萬(wàn)，年治療費(fèi)用為 16.7 萬(wàn)左右。
另有報(bào)道稱，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)將攜手信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司共同開展「中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)達(dá)伯舒?患者援助項(xiàng)目」，符合條件的中國(guó)大陸低保和建檔立卡貧困戶患者，可以慈善免費(fèi)用藥，具體援助實(shí)施方案近期將在中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)官網(wǎng)公布。
截止目前，在中國(guó)市場(chǎng)獲批上市的 PD-1 單抗藥物除了上述的信迪利單抗，還有分別來(lái)自百時(shí)美施貴寶的 Opdivo（納武利尤單抗）、默沙東的 Keytruda（帕博利珠單抗）、君實(shí)生物的拓益（特瑞普利單抗），其定價(jià)如下：
百時(shí)美施貴寶 Opdivo（納武利尤單抗）
價(jià)格：在中國(guó)大陸的定價(jià)為 100 mg/10 ml 9260 元，40 mg/10 ml 4591 元，根據(jù) 3 mg/kg、每?jī)芍莒o脈注射一次，每次需使用 1 支 100 mg/10 ml 和 2 支 40 mg/10 ml 的給藥方法，60 kg 體重的成人患者一次用藥需花費(fèi) 18442 元，一個(gè)月兩次則需花費(fèi) 36884 元。50 kg 體重的成人患者，100 mg 規(guī)格及 40 mg 規(guī)格各一支，一次用藥需花費(fèi) 13851 元，一個(gè)月花費(fèi) 27702 元。
默沙東 Keytruda（帕博利珠單抗）
價(jià)格：在中國(guó)大陸的零售價(jià)為 17918 元/100 mg，對(duì)于 50 kg 及以下患者，一年需要使用 17 次藥物，費(fèi)用約 30 萬(wàn)。
君實(shí)生物拓益（特瑞普利單抗）
價(jià)格：定價(jià)為 7200 元/240 mg（支），合 30 元/mg，年治療費(fèi)用 18.72 萬(wàn)元。
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