一般來說，進(jìn)口藥價(jià)格偏貴，一些病人因?yàn)榻?jīng)濟(jì)問題吃不起藥。對此，國內(nèi)涌現(xiàn)了眾多的仿制藥和生物類似藥，這類藥物價(jià)格便宜，此外，在政府的大力支持下，越來越多的藥品被納入醫(yī)保體系，雙管齊下破解病人吃不起藥的問題。然而，一貫的依賴進(jìn)口和仿制，就只能跟著別人往前走，無法實(shí)現(xiàn)超越。中國藥企想要實(shí)現(xiàn)彎道超車，就必須在創(chuàng)新藥上發(fā)力。不難發(fā)現(xiàn)，很多藥企每年在創(chuàng)新藥研發(fā)方面投入了大量的時間、人力、財(cái)力等一系列成本。成本如此之大的創(chuàng)新藥，究竟有什么魅力？讓行業(yè)人士趨之若鶩。

       創(chuàng)新藥研發(fā)意義重大

       創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途。隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。因此，這也是眾多企業(yè)樂此不疲的原因之一，企業(yè)擁有自主研發(fā)的創(chuàng)新藥才能在行業(yè)競爭中脫穎而出，創(chuàng)新能力是一家企業(yè)強(qiáng)有力的核心競爭力。然而，企業(yè)想要通過自主研發(fā)生產(chǎn)出創(chuàng)新藥就好比一場馬拉松，前期投入巨大，而且在短時間內(nèi)沒有回報(bào)?？芍^是“十年寒窗無人問，一朝成名天下知。”那么，創(chuàng)新藥的研發(fā)過程是什么樣的呢？

       據(jù)悉，創(chuàng)新藥首先從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開始，經(jīng)過動物實(shí)驗(yàn)了解其安全性以及**反應(yīng)，了解在動物體內(nèi)的代謝過程，作用部位和作用效果，再經(jīng)過首次人體試驗(yàn)，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗(yàn)，證實(shí)安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。先后經(jīng)歷10到15年的時間，耗資可達(dá)數(shù)十億美元。

       盡管投入成本較大，但是創(chuàng)新藥的研究意義巨大。對于企業(yè)而言，一款藥品研發(fā)成功將會給企業(yè)帶來豐厚的回報(bào)，因此還是有很多企業(yè)愿意投入研究。同時，創(chuàng)新藥物研究對我國建設(shè)創(chuàng)新型國家具有重大的意義。在國家（2006-2020）的中長期國家科技重大專項(xiàng)中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”，目的是創(chuàng)制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對國外新藥的依賴。

       科望（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人及首席科學(xué)官盧宏韜博士認(rèn)為，現(xiàn)如今國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展處于的時代。以前國內(nèi)以仿制藥為主，但是隨著人民生活水平的提高，人們對健康的要求也越來越高，對新藥物的需求已經(jīng)迫在眉睫。在國家政策的大力支持下，大家應(yīng)該以創(chuàng)新藥為主，雖然仿制藥有一定的需求，而且國內(nèi)也需要這樣的一些仿制藥，但是不能一味做仿制藥，仿制藥有它的的歷史地位，也應(yīng)該有人繼續(xù)做下去，但是大家的重心應(yīng)該轉(zhuǎn)到創(chuàng)新藥來，因?yàn)橹挥袆?chuàng)新藥才是真正制藥的根本。

       創(chuàng)新藥的發(fā)展離不開行業(yè)人士的默默付出，接下來，我們從行業(yè)人士的角度來看看創(chuàng)新藥的發(fā)展情況。

       創(chuàng)新藥發(fā)展勢頭強(qiáng)勁

       在上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：1877.HK，833330.OC）首席執(zhí)行官李寧博士看來，經(jīng)過多年的積累，中國的創(chuàng)新藥行業(yè)已進(jìn)入收獲的季節(jié)。中國創(chuàng)新藥企的成長環(huán)境和土壤都已非常成熟。例如，君實(shí)生物的注冊地上海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地“張江藥谷”，從1992年不到1平方公里，經(jīng)過20多年的發(fā)展已擴(kuò)增了50倍，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)已達(dá)600多家，為創(chuàng)新藥的科技成果的孵化至產(chǎn)業(yè)化提供了完善的支持與服務(wù)條件。

       其次，政策上面也給予了較大支持。多重鼓勵政策出臺為創(chuàng)新藥行業(yè)提供了積極、良好的發(fā)展環(huán)境，比如在抗腫瘤藥物優(yōu)先、快速進(jìn)入醫(yī)保方面，國家就給與了極大的便利和支持。

       第三，可投入的資金相對充裕。創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投融資活動很活躍，資本市場為醫(yī)藥創(chuàng)新能力提升提供了重要支持，像在科創(chuàng)版中，生物醫(yī)藥板塊將會是非常重要的組成部分。

       第四，人才儲備充足。近幾年，本土創(chuàng)新藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展吸引了大量優(yōu)秀的海外人才回國就業(yè)發(fā)展。

       目前創(chuàng)新藥行業(yè)處于高熱度時期，但仍然有需要注意的地方。以PD-1/PD-L1產(chǎn)品為例，現(xiàn)在國內(nèi)處于臨床階段的大約有20個。我們希望未來這個行業(yè)的競爭能夠是良性的。

       天士力資本醫(yī)藥投資部副總經(jīng)理吳宏忠則認(rèn)為，國內(nèi)創(chuàng)新藥目前出現(xiàn)了百花齊放的局面：第一個變化是從以前成熟靶點(diǎn)的激烈競爭逐步延伸到國外臨床早期靶點(diǎn)。 第二個現(xiàn)象是國內(nèi)研發(fā)公司更注重從國外引入早期項(xiàng)目，開發(fā)國內(nèi)市場。第三個現(xiàn)象是在一些新興療法的開發(fā)上走的越來越快，如基因治療、干細(xì)胞治療、雙特異性抗體等。

       在江蘇康寧杰瑞董事長徐霆博士看來，前幾年發(fā)展很快，尤其是生物制藥這方面，現(xiàn)在屬于整合期，這個時候大家需要停下來，資本市場也在反思，前面的基礎(chǔ)已經(jīng)打下來了，接下來該思考如何定位，如何做一個全球有競爭力的創(chuàng)新藥是值得大家關(guān)注的問題。從政策上講 ，一邊通過生物等效性和4+7帶量采購來解決生物類似藥和藥價(jià)、質(zhì)量的問題。對國外創(chuàng)新藥原研廠商進(jìn)行開放來解決患者能夠用藥的問題。從兩端來看， 對中國的創(chuàng)新藥行業(yè)沖擊很大，而出路就是：你要么做質(zhì)量的仿制藥或者生物類似藥，要么對國外開放，如果只是做仿制藥，很難長久的做下去。因此，還是需要提高自主研發(fā)能力。

       大背景下的企業(yè)崛起之路

       整體上看，目前國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展環(huán)境處于利好狀態(tài)。在這樣的行業(yè)大背景下，對于藥企來說，無疑是的時代。以君實(shí)生物為例，來看看企業(yè)快速崛起之路。

       得益于國家整體政策支持，以及資金、人才、監(jiān)管部門、中國醫(yī)藥人的協(xié)作，醫(yī)生和患者的奉獻(xiàn)，君實(shí)生物在成立后取得了非常快速的發(fā)展。

       在公司創(chuàng)立之初，君實(shí)生物就決定要走一條真正的創(chuàng)新之路。據(jù)了解，他們是國內(nèi)首家抗PD-1單克隆抗體、抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請批準(zhǔn)的中國公司。2018年12月17日，他們的拓益（特瑞普利單抗注射液）成為國內(nèi)首個獲批的中國自主研發(fā)的抗PD-1單抗。2018年12月24日，君實(shí)生物成為國內(nèi)首家“新三板+H股”落地企業(yè)。

       目前，君實(shí)生物擁有17項(xiàng)由在研生物產(chǎn)品和小分子藥物組成的產(chǎn)品線，包括11項(xiàng)腫瘤免疫療法在研產(chǎn)品、3項(xiàng)針對炎癥或自身免疫性疾病在研產(chǎn)品、2項(xiàng)代謝疾病在研產(chǎn)品及1項(xiàng)治療神經(jīng)性疾病在研產(chǎn)品，適用于多種未滿足醫(yī)療需求的適應(yīng)癥，已有5項(xiàng)進(jìn)入臨床I、II、III期試驗(yàn)階段。

       其中，拓益（特瑞普利單抗注射液）作為國內(nèi)首個獲批的中國自主研發(fā)的抗PD-1單抗，獲得了國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。自2016年初開始臨床研發(fā)，至今有二十多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，包括在美國同步開展的臨床試驗(yàn)。2018年3月，國家藥品監(jiān)督管理局正式受理了拓益的上市注冊申請，并將其納入優(yōu)先審評審批品種予以加快審評審批，于2018年12月17日獲批上市。拓益的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達(dá)17.3%，疾病控制率達(dá)57.5%，1年生存率達(dá)69.3%，與國際同類產(chǎn)品相比具有卓越的安全性和有效性，更多中國患者將有機(jī)會獲得國際最先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。除了已獲批的適應(yīng)癥黑色素瘤外，君實(shí)生物同時積極探索拓益針對鼻咽癌、尿路上皮癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等十多個適應(yīng)癥的療效。

       總的來說，君實(shí)生物一方面以公司自己的產(chǎn)品線為主，不斷探索、深耕、拓展；另一方面與國內(nèi)頂尖創(chuàng)新藥企開展合作，不斷豐富產(chǎn)品管線，尋求更優(yōu)化的聯(lián)合治療方案。

       談及創(chuàng)新藥未來的發(fā)展趨勢，天士力資本醫(yī)藥投資部副總經(jīng)理吳宏忠認(rèn)為，隨著國內(nèi)產(chǎn)業(yè)政策的支持和支持，創(chuàng)新藥領(lǐng)域依舊是方興未艾。 將來在一些新興療法的開發(fā)上，國內(nèi)企業(yè)會越走越快，極大縮短與國際競爭對手的差距；國內(nèi)企業(yè)更注重早期基礎(chǔ)研究的積累，立項(xiàng)訴求不再盲目跟風(fēng)，緊密圍繞如何解決臨床實(shí)際需求；未來幾年，有越來越多的企業(yè)會走向國際化，在滿足中國市場需求的同時，立足滿足全球患者需求，實(shí)現(xiàn)立足國內(nèi)，放眼國際。

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