近日，美國FDA發(fā)布題為《競爭仿制療法》（Competitive Generic Therapies，CGT）的指導(dǎo)草案。新的指導(dǎo)方針建立了一條新的審評通路，通過政策支持激勵醫(yī)藥企業(yè)對競爭不足的藥物開發(fā)仿制藥。這也是FDA在促進(jìn)仿制藥研發(fā)和上市的道路上向前推進(jìn)的重要一步。
新的“競爭仿制療法”通路是加強(qiáng)仿制藥競爭的重大進(jìn)步。依據(jù)2017年頒布的FDA再授權(quán)法案，如果在FDA“橙皮書”（收錄經(jīng)治療等效性評價批準(zhǔn)的藥品）中只有不超過一種已批準(zhǔn)藥物，這種藥物被認(rèn)為仿制藥競爭不充分。提交此類藥物的仿制藥申請可以獲得CGT資格認(rèn)定。
在這一通路中，申請者可在提交簡化新藥申請（ANDA）的同時或之前提交CGT資格認(rèn)定申請。FDA會應(yīng)申請者的要求為CGT認(rèn)定藥物加快ANDA審評。CGT認(rèn)定為申請者提供諸多早期好處，包括與FDA共同召開產(chǎn)品開發(fā)會議，討論在研究設(shè)計或替代方案等方面可能遇到的科學(xué)議題。這些早期好處還有助于減少審查周期數(shù)，縮短獲批所需的時間。對于該CGT的首個獲批ANDA，在符合其他條件的情況下，申請者可獲得180天的市場獨(dú)占權(quán)。
目前為止，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)100多項CGT資格申請，并且在2018年8月到12月已批準(zhǔn)五種獲得CGT資格的ANDA。這些成功先例表明CGT審評通路可以有效促進(jìn)新的競爭。而保證市場上有充分競爭，可以使患者更快用到安全有效的仿制藥、獲得所需的治療。
“我們一直在努力減少仿制藥開發(fā)的障礙，降低仿制藥進(jìn)入市場的成本，好讓患者可以用到更多FDA批準(zhǔn)上市的仿制藥，” FDA局長Scott Gottlieb博士在聲明中表示：“接下來的一年里，F(xiàn)DA將會繼續(xù)推進(jìn)新政策，促進(jìn)包括復(fù)雜藥物在內(nèi)的仿制藥競爭。”
據(jù)悉，F(xiàn)DA還將針對特定復(fù)雜仿制藥的開發(fā)發(fā)布額外的指南，包括應(yīng)對監(jiān)管和科學(xué)挑戰(zhàn)的一系列指導(dǎo)方針?？梢灶A(yù)期，更多仿制藥的批準(zhǔn)上市將提高新藥好藥的可及性，造福更多患者。
參考資料：
[1] Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new policy to improve access and foster price competition for drugs that face inadequate generic competition. Retrieved February 20, 2019
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