通過基層調(diào)研，共有8大問題最受企業(yè)關注，包括招標采購、一致性評價、生產(chǎn)工藝變更、藥品注冊管理、中藥管理、原料藥、藥品臨床使用以及藥品流通，而這八個問題也是過去一年對企業(yè)影響最多且最被熱議的話題。

       1、招標采購

       遼寧：

       1.呼吁從國家層面取消各地級市、縣、醫(yī)聯(lián)體以帶量采購為名義的二次議價。

       2.建議片劑、膠囊劑、顆粒劑分成3個競價組，以該品規(guī)的5省中標價平均值做限價參考價，不能唯低價是取。

       3.各省在計算限價時，多包裝只按照最小制劑乘以包裝計算，不要包裝之間互相差比。

       重慶：

       1.黨和政府深化醫(yī)療改革，降低藥價的舉措企業(yè)堅決擁護，在頂層設計的時候應采取螺旋式下降方案，讓原研企業(yè)有動力參與，才能真正起到降低原研價格的作用。

       2.對第一批實施國家集采試點的實施情況進行多維度的監(jiān)控，在執(zhí)行過程中出現(xiàn)的各類問題沒有得到有效解決之前，不要急于實施第二批集采，以免出現(xiàn)類似一致性評價289目錄品種是否延期的情況，對政府公信力造成影響。

       3.小企業(yè)以犧牲質(zhì)量來壓低競標藥價，大企業(yè)出于對品牌的保護拒絕“以次充好”，劣幣驅(qū)逐良幣，建議藥品招標不能唯低價是取，國家應建立合理的招標采購機制，在談判前制定一個合理的價格區(qū)間，對已列入低價藥產(chǎn)品不能二次降價，以指導各地的招標采購以合理的價格采購質(zhì)量優(yōu)、療效好的藥品滿足人民群眾的用藥需求。

       浙江：

       1.在4+7藥品集中采購試點期間，建議國家、省市社保局不復制、不擴大試點范圍。

       2.建議4+7試點城市藥品集中釆購的中標價格不宜在全國聯(lián)動。

       3.藥品集中采購要堅持“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則，堅決摒棄單一貨源釆購，唯低價是取的政策導向。

       4.4+7市場價格參照體系中沒有考慮一致性評價代價、環(huán)保、人力等成本，建議加大一致性評價的補助力度。

       5.4+7市場用量遠遠大于目前國家的采購量，而藥品采購量取決于醫(yī)生處方和醫(yī)院采購量，建議明確每個品種的臨床實際用量、以及支付問題、約定采購量未完成的措施、后期執(zhí)行監(jiān)管的管轄權問題。

       2、一致性評價

       廣東：

       1.已公布參比制劑的品種，建議自參比制劑公布之日起，5年內(nèi)完成產(chǎn)品質(zhì)量一致性評價工作。

       2.國家早期批準的產(chǎn)品多屬于改良型仿制產(chǎn)品，屬“三改”品種。建議該類產(chǎn)品完成時間推遲至2025年。

       3.對于國家沒有公布參比制劑的產(chǎn)品，建議國家盡快篩選、公布參比制劑，企業(yè)可有目的地開展工作，同時減少企業(yè)錯選參比制劑造成的損失；如國家也未明確的參比制劑品種，說明該品種在國外已停產(chǎn)屬市場淘汰品種，建議暫免開展產(chǎn)品質(zhì)量一致性評價工作。

       4.建議國家進一步加大對安全可靠、療效準確、市場成熟的品種擴大BE豁免范圍，并及時公布BE豁免品種目錄。

       5.對于局部用藥類產(chǎn)品一致性評價工作，建議與參比制劑開展產(chǎn)品質(zhì)量關鍵屬性的對比研究工作即可，考慮豁免BE。

       重慶：

       一致性評價品種原輔料來源單一，再次考察新供應商，需要關聯(lián)審評上報國家局，審批速度比較慢。此外，環(huán)保監(jiān)管越來越嚴，很多原料藥廠面臨停產(chǎn)或搬遷，制劑企業(yè)不能及時備選第二或第三供應商，即便通過一致性評價，供貨安全性受到挑戰(zhàn)。建議：一致性評價品種，供應商的備選繼續(xù)放到省局審批，加快供應商備選的速度。

       浙江：

       建議對一致性評價的資金補助范圍要擴大到基本藥物以外的品種。對于在浙江省內(nèi)率先完成一致性評價的，建議給予資金補助，推進全省率先完成“一致性評價”工作。

       3、生產(chǎn)工藝變更

       廣東：

       1.建議國家簡化審批程序，下放審評權利，加快審評速度。很多產(chǎn)品屬于長期生產(chǎn)、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的品種，國家可將藥品生產(chǎn)工藝變更的審批權下放到各省局，在限定的時期內(nèi)徹底解決這一歷史遺留問題。

       2.對國外已上市使用但國內(nèi)沒有辦理注冊手續(xù)的輔料，建議國家允許企業(yè)直接辦理備案手續(xù)，加快新型輔料在我國藥品行業(yè)的廣泛應用；對于國內(nèi)在食品中常用且使用量大的藥食兩用的輔料，已經(jīng)充分實踐證明產(chǎn)品的安全性，建議從法規(guī)上允許食用級輔料在藥品生產(chǎn)中得到應用。

       遼寧：

       1.建議工藝信息登記或登記號申報后，不再追溯各類變更的歷史淵源；工藝變更的研究用樣品可以采用中試樣品，降低變更成本。

       2.盡快明確企業(yè)工藝核對參比對象，對于2007年以前申報的一些老品種，由于歷史原因，注冊工藝已無法明確考證，各類檢查的對比藍本應由國家局明確規(guī)定。

       3.建議監(jiān)管部門基于風險管理的原則，按照藥品劑型和種類風險，對變更不同類別采取不同的監(jiān)管手段，保留省局的部分審批或備案權限。

       4.建議國家加快補充申請審批速度，在《已上市化學藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術指導原則》中根據(jù)功效和劑型風險簡化變更研究內(nèi)容，鼓勵企業(yè)做有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量的變更和有利于科技進步的變更。

       5.建議對中成藥生產(chǎn)工藝變更限制度放寬，出臺更適合企業(yè)的細則和簡化審核流程，對長期未修訂的歷史遺留品種，再一次統(tǒng)一修訂，制定統(tǒng)一修改政策。

       6.清晰變更類型及注冊申報要求，對于須完成注冊申報及批準的關鍵變更，建議規(guī)定更短的反饋意見期限；對于非關鍵變更，建議采用默示許可的方式，如30天內(nèi)無反饋意見，則視為同意變更；對于經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量無不良影響的微小變更，則以年度備案方式告知監(jiān)管部門，以加快企業(yè)變更或工藝改進進度。

       重慶：

       1.除一致性評價的289個品種外，其他品種進行工藝登記備案，把登記備案工藝作為監(jiān)管工藝。

       2.建議分級管理，簡化工藝變更流程，把已上市產(chǎn)品的工藝登記備案放到省局，可以加快速度，也減輕CDE的壓力，讓工藝問題走上良性循環(huán)之路。

       3.國家有關主管部門在工藝變更規(guī)定回復時間限制內(nèi)，沒有明確回復的應視為默認同意。

       4.建議《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》、《藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)場地變更研究技術指導原則》盡快頒布實施；變更分類中應考慮藥品的類別，化學藥品中毒限劇藥、**藥品等治療窗比較窄的藥物，含**藥材的中藥要從嚴，營養(yǎng)類藥物、普通中藥類等應從寬。

       5.盡快討論出臺《關于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告》，參考注射劑工藝登記辦法，鎖定企業(yè)各品種實際生產(chǎn)工藝，登記備案，作為工藝檢查的依據(jù)，促進企業(yè)生產(chǎn)合規(guī)化，監(jiān)管機構能夠依法監(jiān)管。

       浙江：

       1.一致性評價產(chǎn)品原輔料的變更、生產(chǎn)場所、工藝變更的批準權限應明確在國家還是省里。

       2.原料藥取消文號是仿效DMF管理，建議明確在發(fā)生變化時與制劑同步關聯(lián)的方式、方法，提倡分級備案，鼓勵應用新技術、新材料。

       3.對于生產(chǎn)企業(yè)場地變更或者產(chǎn)能放大，在工藝，設備，標準和質(zhì)控體系不變情況下，應予以簡化注冊。

       4.關于中藥工藝變更的相關問題。

       1）生產(chǎn)場地變更，要求開展變更前后藥學的全面對比研究，對于中藥品種，由于其物質(zhì)成份相對復雜，且部分品種的藥品標準對藥品質(zhì)量的可控性低，難以評估變更的影響；

       2）輔料變更建議把中成藥與西藥的技術標準分別對待，對通過安全性評價的老產(chǎn)品，使用廣泛且不良反應監(jiān)測有結論的，建議不再進行輔料變更。

       4、藥品管理

       廣東：

       1.隨著我國加入ICH，對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等全方位的要求提高，原藥品注冊管理辦法需要及時修訂、更新，以適應當前藥品行業(yè)的發(fā)展需求。

       2.目前國家藥監(jiān)部門越來越關注藥品的安全性情況，國家藥品不良反應監(jiān)測中心陸續(xù)對非處方藥進行篩選并約談相關藥企人員，根據(jù)“食藥監(jiān)辦注【2012】137號”文件內(nèi)容實施“一刀切”，建議應根據(jù)產(chǎn)品處方分析、不良反應實際情況、藥理毒理學實驗等資料為依據(jù)，嚴謹且有所依據(jù)地進行轉(zhuǎn)換。

       遼寧：

       1.《**儲存和運輸管理規(guī)范》中規(guī)定過期**由縣級疾病預防控制機構統(tǒng)一登記回收，不允許過期后再退回生產(chǎn)企業(yè)，但部分疾控為避免銷毀，在產(chǎn)品近效期前一個月便停止下發(fā)接種，退回給生產(chǎn)企業(yè)，造成不必要的浪費。

       2.退貨時因疾控無法提供全過程的溫度數(shù)據(jù)，或是提供溫度數(shù)據(jù)，但不符合規(guī)范要求，生產(chǎn)企業(yè)又將如何處理？企業(yè)通常都面臨銷毀，承擔了大量責任。

       3.生產(chǎn)企業(yè)是**產(chǎn)品質(zhì)量的最終責任人，但在**從公司出庫進入疾控中心庫房后，企業(yè)監(jiān)管幾乎空白，退貨再銷售存在質(zhì)量風險。

       4.法規(guī)中對近效期**采購的規(guī)定未進行描述：如部分疾控對少于6個月效期的**不予采購，一方面可能導致市場供貨不足，另一方面又面臨著庫存大量近效期產(chǎn)品無法銷售。

       5.建議國家局盡早明確已有批準文號的原料藥取得登記號的相關要求，已有批準文號的原料藥，在再注冊到期之前，可以將批準文號直接轉(zhuǎn)換成登記號。國家局政策沒有明確前，省局繼續(xù)受理地址變更、延長有效期等注冊補充申請。

       6.建議再注冊不達標的批準文號到期后先予以凍結，保留一段時間（如3-5年），這期間企業(yè)可以根據(jù)需求激活，過渡期結束仍未激活的，再給予注銷。長期未生產(chǎn)的特藥品種，因國家無計劃無法安排生產(chǎn)，建議給予再注冊。長期未生產(chǎn)品種恢復生產(chǎn)，如果PSUR數(shù)據(jù)不全，到周期建議給予再注冊。

       重慶：

       1.建議應該同樣允許這部分品種實施再注冊，保留其文號，當企業(yè)根據(jù)市場需要決定恢復生產(chǎn)時，屆時再申請監(jiān)管部門對該品種進行恢復性生產(chǎn)檢查。

       2.建議針對整廠搬遷情況時，簡化工作流程，采取一個劑型選擇一個代表品種試生產(chǎn)三批進行穩(wěn)定性考察，再現(xiàn)場檢查一批的方式進行。

       3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導原則》中，經(jīng)營藥品體外診斷試劑企業(yè)，設置藥品體驗外診斷試劑質(zhì)量管理人員為檢驗學、本科、中級職稱。對于經(jīng)營環(huán)節(jié)來說，人員資質(zhì)要求頗高，人才需求很難達到，建議規(guī)范制定應結合實際。

       浙江：

       中藥注射劑原料藥基本屬于特殊審批的有批準文號的產(chǎn)品，目前是監(jiān)管盲區(qū)，既不屬于化藥原輔包備案范圍，又不屬于中藥提取物備案，沒有法規(guī)定位，國家部門也無法受理申請，建議予以明確。

       5、中藥管理

       廣東：

       1.近年來，中藥飲片監(jiān)管弊端逐步凸顯，特別是片型檢查提高到很高的標準，導致職業(yè)打假人對片型差異進行舉報，建議藥典委員會，對中藥飲片的片型需結合臨床需求進行變更。

       2.對于正規(guī)中藥飲片企業(yè)來說，由于原來的手切到現(xiàn)在的機器量產(chǎn)存在差異是必然的，但對于臨床使用來說，沒有影響或影響甚小，建議藥監(jiān)局出臺針對中藥飲片片型、性狀檢查等問題給予標準化、合理性，不可與西藥標準論為一談。

       3.建議政府協(xié)調(diào)開展配方顆粒產(chǎn)業(yè)化關鍵技術研究，逐步實現(xiàn)飲片、配方顆粒和成藥的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，促進配方顆粒相關政策落地工作。

       遼寧：

       1.中藥材不地道，導致中藥制劑療效降低，建議加強對中藥材種植基地的管理，中藥材供應商的管理，中藥制劑企業(yè)管理，使老百姓吃到放心藥，良心藥。

       2.中藥材價格上漲，中成藥價格不漲反降，導致藥品生產(chǎn)企業(yè)利潤降低，無法生存，無法幫助國家解決就業(yè)問題。

       3.中國藥典中的中藥材標準不能夠滿足該種藥材所用所有品種的質(zhì)量標準，中藥材的質(zhì)量標準需要提升。

       4.明確《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》中經(jīng)典名方的處方、功能主治、炮制規(guī)范、度量衡等共性標準并公布，避免重復研究，造成浪費。

       5.盡快出臺相關配套技術要求、標準規(guī)范等法規(guī)，在保證藥品安全的基礎上，應簡化技術要求和注冊流程，加快審評。

       6.對于已上市藥企的經(jīng)典名方，在達到優(yōu)秀標準的基礎上，選擇安全性、有效性好的經(jīng)典名方中成藥，給與一定的政策支持，以促進中藥經(jīng)典名方的發(fā)展，促進臨床醫(yī)生認識經(jīng)典名方。

       6、原料藥

       廣東：

       原料藥市場能夠如此壟斷的原因一是政府對原料藥市場的監(jiān)管有待加強；二是由于原料藥市場一直供需波動不大，價格穩(wěn)定，廠家數(shù)量少，受“兩票制”的影響，基本由兩三家大藥廠占據(jù)九成以上的市場份額。因此壟斷市場、操縱價格變得比較容易。同時國家出臺藥品指導價，也限制了中醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展。國家藥品注冊推行《原輔包登記及關聯(lián)審評》制度，但對于已上市生產(chǎn)品種變更原輔包材如何關聯(lián)的問題國家并沒有開啟對接窗口，致使企業(yè)無法規(guī)范操作，影響企業(yè)的正常運行和發(fā)展，建議國家盡快配套相關政策，對已上市生產(chǎn)的品種，實行一票制，不經(jīng)過代理商，直接賣給工業(yè)，取消中間環(huán)節(jié)。

       重慶：

       1.建議加大壟斷行為監(jiān)管力度，重點監(jiān)控原料藥的價格，及時糾正壟斷行為，保障制劑企業(yè)正常生產(chǎn)。同時加大對原料藥的“放管服”力度，用市場經(jīng)濟手段從源頭上解決壟斷，保障下游制劑企業(yè)正常生產(chǎn)。

       2.化學原料藥壟斷漲價已成為普遍現(xiàn)象，加上藥品招標“唯低價是取”，破壞了原料藥交易市場的正常交易秩序，危害藥品生產(chǎn)和流通的環(huán)境，損害了消費者和患者的切身利益。建議國家推行“原料藥、輔料和藥物制劑關聯(lián)審評”一定要落地；藥品招標不要唯低價是取，應遵循質(zhì)量保證，價格合理的原則。

       3.隨著環(huán)保執(zhí)法力度日趨嚴格，環(huán)保紅線的高壓將使得無力進行環(huán)保投入的小型原料藥生產(chǎn)企業(yè)被淘汰出局。建議委托給符合國家環(huán)保生產(chǎn)標準的大型化工企業(yè)進行生產(chǎn)。

       4.建議盡快出臺原料藥相關政策，明確監(jiān)督管理部門的權限，對于已有批文的原料藥備案，上報到省局，國家認可即可作為產(chǎn)品的上市工藝。

       浙江：

       質(zhì)量領先、成本領先是國際標準，要防止原料藥不正常漲價。鼓勵原料藥和制劑一體化。原料藥壟斷處罰過后，無人跟進，依然壟斷不供貨，建議政府應防止劣幣驅(qū)良幣的問題。

       7、藥品臨床使用

       廣東：

       1.建議國家根據(jù)臨床醫(yī)生評判標準和藥監(jiān)局關于質(zhì)量體系的評價標準，進行評判，加強進入重點監(jiān)控目錄的合理性。

       2.臨床醫(yī)生在錄入不良反應時，應該設置錄入門檻，對臨床醫(yī)生做出的評判進行審核。防治不良反應與不良事件混為一談。同時對于不良反應，企業(yè)沒有辯駁反饋的機會，建議增加企業(yè)的話語權，進行反饋。

       浙江：

       1.輔助用藥目錄在沒有考慮用藥療效情況下不應采取一刀切的方式把中藥納入進來，建議尊重17年醫(yī)保目錄和18年基藥目錄，尤其是醫(yī)保目錄中抗腫瘤藥已經(jīng)作出輔助用藥和治療藥的區(qū)別。

       2.建議國家在醫(yī)院本著合理用藥的方向出臺合理的用藥規(guī)則與技術的評估，在評估結果出來后，再對中藥進行類別劃分。

       8、藥品流通

       廣東：

       1.公立醫(yī)院應取消包含各種其它高額付費項目或“返利”的物流延伸服務模式，排除物流延伸建設本身相關內(nèi)容之外的其他不合理要求。

       2.呼吁廣東省主管部門響應國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局《關于加快藥學服務高質(zhì)量發(fā)展的意見》 ，對省內(nèi)以“物流延伸”為名，實則“藥房托管”的現(xiàn)象和行為予以清理。

       3.目前幾乎所有藥店的執(zhí)業(yè)藥師都是掛靠的，每個執(zhí)業(yè)藥師掛靠3到5家門店甚至更多，增加企業(yè)成本，對病人起不到任何幫助作用。建議國家對執(zhí)業(yè)藥師進行管理，出臺政策，減輕連鎖藥店企業(yè)負擔，發(fā)揮其真實作用。

       浙江：

       1.制定相關的政策文件，使處方外流這塊市場有依可尋。

       2.對于零售藥店，建立分類等級管理?？梢罁?jù)商務部市場秩序司近期發(fā)布了關于《全國零售藥店分類分級管理指導意見（征求意見稿）》對我省零售藥店考核，進行分類等級管理，讓藥店往連鎖化趨勢發(fā)展，使藥店從管理到運營向?qū)I(yè)化、規(guī)范化、標準化發(fā)展。

       3.藥店處方藥銷售需要嚴格執(zhí)行相關規(guī)定，給消費者提供體驗空間。

       4.藥店需要增加高層次的藥學服務人員，需要對其服務人員固定時間進行專業(yè)處方用藥指導技能的培訓。

       5.處方的電子化，使互聯(lián)網(wǎng)與藥店密不可分，加強互聯(lián)網(wǎng)、醫(yī)藥電商的管理，促進“互聯(lián)網(wǎng)+健康醫(yī)療”的發(fā)展。

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