信達(dá)生物29日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司在研藥物貝伐珠單抗注射液生物類似藥（IBI-305）的新藥上市申請（NDA）。
IBI-305是信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液，用于非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌等惡性腫瘤。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已批準(zhǔn)用于治療包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多個惡性腫瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。惡性腫瘤的治療在中國存在著巨大的未被滿足的臨床需求，由于貝伐珠單抗注射液在中國相對昂貴的價格，其治療費(fèi)用仍然超出了普通患者的承受能力。
據(jù)悉，這是繼達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液, 于2018年12月24日正式獲批上市）和阿達(dá)木單抗生物類似藥（IBI-303）之后，公司第三個獲得NMPA受理的新藥上市申請。另外，信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“作為信達(dá)生物申報(bào)上市的第3個產(chǎn)品，我們非常高興IBI-305的新藥上市申請獲得NMPA受理。目前我們共有13個產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中4個產(chǎn)品進(jìn)入臨床III期研究，公司申報(bào)的第一個產(chǎn)品達(dá)伯舒® 成功獲批上市。
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌
中國抗癌協(xié)會組織編寫的《中國惡性腫瘤學(xué)科發(fā)展報(bào)告(2017年)》指出，中國惡性腫瘤發(fā)病率約占世界22%，發(fā)病人數(shù)居全球第一。中國肺癌發(fā)病率和死亡率分別占全球的35.78%和37.56%，已成為世界上肺癌發(fā)病最多的國家，是中國增長最快的惡性腫瘤。非小細(xì)胞肺癌占整個肺癌的80%左右。晚期結(jié)直腸癌的發(fā)病率也比較高，且呈逐年上升趨勢。
大量的基礎(chǔ)研究和臨床研究結(jié)果顯示，血管生成在惡性腫瘤的發(fā)病機(jī)制中起到重要的作用，且原研藥貝伐珠單抗的多個大型確證性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)充分地證實(shí)了其在非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌等七種實(shí)體瘤中的臨床療效和良好的安全性。原研藥已在中國獲批非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌兩個適應(yīng)癥。
關(guān)于貝伐珠單抗及其生物類似物市場情況
貝伐珠單抗注射液（Bevacizumab）由瑞士羅氏公司研制開發(fā)，商品名為安維汀（Avastin）。采用哺乳動物細(xì)胞表達(dá)的抗人血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）單克隆抗體制劑，通過阻斷VEGF與其內(nèi)皮細(xì)胞上的受體結(jié)合，使VEGF失去生物活性，從而減少腫瘤血管生成，抑制腫瘤生長。2004年2月首先被美國FDA批準(zhǔn)上市，與5-氟尿嘧啶化療聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療，是全球首個批準(zhǔn)的靶向作用于VEGF的藥物。之后陸續(xù)批準(zhǔn)用于非小細(xì)胞肺癌、腎癌、腦膠質(zhì)瘤、卵巢癌、宮頸癌等適應(yīng)癥。在中國，2010年2月貝伐珠單抗注射液獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊，目前已經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥僅包括結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌。貝伐珠單抗注射液原研產(chǎn)品的歐洲專利權(quán)于2019年到期，美國專利權(quán)于2017年到期，中國專利權(quán)已于2018年到期。
貝伐珠單抗自進(jìn)入中國以來，銷售額迅速攀升，上圖顯示了該藥2011年-2017年總體銷售情況。其中2017年貝伐珠單抗在中國市場為羅氏創(chuàng)收為1億美元，占比全球市場銷售額的1.5%左右。
據(jù)Igeahub公司發(fā)布的《2018年全球最暢銷藥物TOP20榜單》中，Avastin（貝伐珠單抗）以68.08億美元的銷售額位列榜單第6名。此外，相關(guān)醫(yī)藥人士預(yù)測，在2019年全球暢銷藥物TOP10中，Avastin將以68.11億美元，占據(jù)第9位。
貝伐珠單抗展現(xiàn)了廣闊的市場前景，其相關(guān)生物類似物自然也是各企業(yè)爭相追逐的產(chǎn)品。就國內(nèi)情況而言，現(xiàn)對貝伐珠單抗生物類似物提交上市申請的有齊魯制藥（2018年8月）、信達(dá)生物，而上海復(fù)宏漢霖（復(fù)星醫(yī)藥）、三生國健藥業(yè)、百奧泰等企業(yè)研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥均處于臨床階段。
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