今日，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美國FDA已經(jīng)接受該公司為Tecentriq（atezolizumab）遞交的補充生物制劑許可申請（sBLA），用于與化療（卡鉑和白蛋白結合型紫杉醇）相結合，作為一線療法治療不攜帶EGFR/ALK基因突變的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。這一申請有望在2019年9月2日之前得到批復。
肺癌是中國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤，其中NSCLC約占肺癌總體比例的80%至85%。約70%的NSCLC患者在診斷時已處在不適于手術切除的局部晚期或發(fā)生轉移。即使早期NSCLC患者在接受手術治療后，也有相當比例會復發(fā)或遠處轉移，進而因疾病進展而死亡。該領域存在著巨大的未滿足醫(yī)療需求。
基因泰克的重磅免疫藥物Tecentriq是一款PD-L1單抗藥物，可以與腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞上的PD-L1結合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的作用，從而重新激活T細胞，擊殺癌細胞。此前，于2018年12月，F(xiàn)DA批準了Tecentriq（atezolizumab）與貝伐單抗（Avastin），紫杉醇和卡鉑構成的組合療法，作為一線療法治療不攜帶EGFR/ALK基因突變的轉移性非鱗狀NSCLC患者。此外，Tecentriq已獲批作為治療轉移性NSCLC患者的二線療法。
本次sBLA的申請是基于3期試驗IMpower130的試驗結果。IMpower130試驗旨在評估Tecentriq聯(lián)合卡鉑和白蛋白結合型紫杉醇構成的組合療法，與單獨使用化療（卡鉑和白蛋白結合型紫杉醇）相比，在IV期非鱗狀NSCLC初治患者中的有效性和安全性。724名患者按2:1的比例，分別隨機接受Tecentriq加卡鉑和白蛋白結合型紫杉醇（A組），或卡鉑和白蛋白結合型紫杉醇（B組，對照組）治療。該研究達到了其共同主要終點：中期試驗結果顯示，與一線單獨使用化療的對照組相比，Tecentriq加化療的組合療法不僅顯著提高患者的總生存期（中位OS為18.6個月，對照組為13.9個月），還顯著減少患者疾病進展和死亡的風險（中位PFS為7.0個月，對照組為5.5個月）。此外該組合療法的安全性與單個藥物的已知安全性一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。
“基因泰克期待著與FDA合作，以期盡早將這一基于Tecentriq的組合療法帶給非鱗狀NSCLC患者。”羅氏首席醫(yī)學官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負責人Sandra Horning博士說。
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