近日，Pierre Fabre宣布了公司臨床研究最新的安全和有效性結(jié)果，包括評估三聯(lián)療法BRAFTOVI®（encorafenib）/MEKTOVI®（binimetinib）/ERBITUX®（cetuximab）用于治療BRAF-V600E突變結(jié)直腸癌（mCRC）患者臨床3期BEACON CRC研究的成熟生存期數(shù)據(jù)。結(jié)果表明，該三聯(lián)療法治療組的成熟中位總生存期（OS）為15.3個月（95% CI, 9.6–未達(dá)到），這些數(shù)據(jù)將于1月19日在加州舊金山舉行的2019年胃腸癌研討會上公布。
最新確認(rèn)的中位無進展生存期（mPFS）和總有效率（ORR）結(jié)果與以往報道相同， mPFS為8個月（95%CI，5.6~9.3），ORR為48%（95%CI，29.4~67.5）。在僅接受過一次治療的17例患者中，ORR為62%。
在所有mCRC的患者中，有高達(dá)15%屬于BRAF突變，V600E是最常見的BRAF突變形式。BRAF-V600E突變型mCRC患者的死亡率風(fēng)險高于無突變mCRC患者的死亡率，目前沒有專門針對這一未滿足需求的人群并已獲得歐洲委員會（EC）批準(zhǔn)的治療方法。
在至少10%患者中出現(xiàn)的最常見3級或4級不良事件是疲勞(13%)、貧血(10%)、肌酸磷酸激酶升高(10%)、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高(10%)和尿路感染(10%)。3級或4級皮膚**的發(fā)生率持續(xù)低于ERBITUX（西妥昔單抗）一般觀察到的發(fā)生率。
BRAFTOVI（encorafenib）是口服小分子BRAF激酶抑制劑，MEKTOVI（binimetinib）是一種口服小分子MEK抑制劑，可靶向MAPK信號通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中的關(guān)鍵酶。Erbitux（cetuximab）屬于抗皮生長因子受體（EGFR）抗體，通過對與EGF受體結(jié)合的酪氨酸激酶(TK)的抑制作用，阻斷細(xì)胞內(nèi)信號轉(zhuǎn)導(dǎo)途徑，從而抑制癌細(xì)胞的增殖，誘導(dǎo)癌細(xì)胞的凋亡，減少基質(zhì)金屬蛋白酶和血管內(nèi)皮生長因子的產(chǎn)生。2018年8月7日，美國FDA已授予BRAFTOVI聯(lián)合MEKTOVI及ERBITUX用于治療BRAF-V600E突變mCRC患者的突破性療法認(rèn)定。
Pierre Fabre公司首席執(zhí)行官Frédéric Duchesne表示：“BEACON CRC試驗中令人鼓舞的OS數(shù)據(jù)清楚地證明了BRAFTOVI、MEKTOVI和ERBITUX三聯(lián)治療BRAF-V600E突變mCRCR患者的治療潛力，這是一種眾所周知難以治療的癌癥。我們對這些最新的結(jié)果感到非常高興，這些結(jié)果符合研究預(yù)期。”
BEACON CRC試驗的主要研究者Josep Tabernero表示：“我們很高興從BEACON CRC試驗中看到這樣令人鼓舞的數(shù)據(jù)，在該試驗中，成熟的中位總生存期為15.3個月，這與目前對患有BRAF突變的mCRC患者的護理標(biāo)準(zhǔn)相比，有了明顯的改善。這些最新數(shù)據(jù)使我們更接近理解該三聯(lián)療法作為這些患者的一種可能的新治療方案的全部潛力”。
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