2018-12-27，國家藥典委網(wǎng)站發(fā)布“關于阿莫西林膠囊質量標準有關事宜的函”。由于是發(fā)給藥審中心(CDE)，抄送華北制藥，此函被某些自媒體解讀有些公開忿對的味道，故引發(fā)諸多關注與同仁討論。
關于此事原委，解構如下：該品種《中國藥典》所有規(guī)格（0.125g、0.25g和0.5g規(guī)格）溶出度檢查均擬定為：籃法/100轉，水介質900ml、45min、80%限度。
《美國藥典》為：（方法一）水介質900ml，60min、80%限度；但裝置和轉速隨規(guī)格不同而不同：0.125g采用籃法/100轉，0.5g采用槳法/75轉。（方法二）籃法/100轉、水介質900ml，90min，80%限度。很明顯，由于原研藥和美國上市的仿制藥均為緩慢釋放，故制訂的條件比《中國藥典》寬松。
同時，經(jīng)查日本上市產(chǎn)品也如此，從公布的《參比制劑四條溶出曲線》和制定的質量標準便可看出：槳法/100轉（加沉降籃），水介質900ml、60min、80%限度（125mg規(guī)格）和75%限度（250mg規(guī)格）。
之前，國內(nèi)仿制藥開發(fā)的歷史眾人皆知。針對該品種，均胡亂做成了比原研藥溶出快的仿制制劑，但由于生物等效性(BE)試驗沒有失敗的潛規(guī)則，CDE全部批準了。
待該品種收載于《中國藥典》時，由于藥典委制訂質量標準的原則是“不考慮原研藥溶出情形、僅基于CDE已批準上市的國產(chǎn)仿制藥溶出情況”，故采用了嚴格的試驗條件，結果導致原研藥按《中國藥典》檢驗不合格，好在未進口，否則外企將一頭霧水（這絕非孤例，類似案例還請查看延伸閱讀-1，這就是個別令人啼笑皆非質量標準的由來）。
如今，華北制藥開展仿制藥一致性評價，按CFDA指定的參比制劑（0.25g和0.5g為歐盟上市、0.125g為日本上市），經(jīng)二次開發(fā)后的產(chǎn)品已不符合《中國藥典》，于是向CDE申報和向藥典委提出修訂《中國藥典》。
結果，CDE意見是“由于申報的質量標準不符合《中國藥典》，故不能批準，因《藥品管理法》規(guī)定，在中國上市的產(chǎn)品必須符合《中國藥典》，所以請企業(yè)先去與藥典委溝通……”；而藥典委反饋“CDE、你不先批準，我就沒理由修訂《中國藥典》”，并在官網(wǎng)上發(fā)布此公函，同時延伸至其他所有項目發(fā)生此類情形時。
在外界看來，這明顯是兩機構相互甩鍋、推諉扯皮的行為，且一定已發(fā)生多次，此番藥典委才公開函告CDE，真可謂“神仙打架、企業(yè)遭殃”。主管審評的CDE和標準制定的藥典委，您們作為國家兩大核心技術部門，可是責任重大，決定企業(yè)生死??！衷心寄望雙方能精誠合作、同舟共濟，隨后與我們企業(yè)攜手，共同開創(chuàng)中國仿制藥的未來。
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