No.1 注射用阿扎胞苷
阿扎胞苷是一款DNMT抑制劑，由新基公司研發(fā)，2017年4月獲批中國(guó)上市，用于治療骨髓增生異常綜合癥和急性非淋巴細(xì)胞性白血病，2018年通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。2017年全球銷售約6.3億美元。
正大天晴和上海匯倫先后在2017年提交了上市申請(qǐng)。其中正大天晴于18年1月進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)，目前一輪發(fā)補(bǔ)審評(píng)已完成，預(yù)測(cè)會(huì)在2019Q1獲批 。
No.2 度他雄胺軟膠囊
度他雄胺是一款5α-reductase抑制劑，由葛蘭素史克研發(fā)，2001年在美國(guó)上市，2011年中國(guó)上市，用于治療良性前列腺增生癥(BPH)的中重度癥狀。2017年全球銷售約6.1億英鎊，中國(guó)銷售59萬(wàn)人民幣。
注冊(cè)進(jìn)度方面，四川國(guó)為、人福普克、江蘇恒瑞已申報(bào)上市，其中四川國(guó)為和人福普克均已進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)，但從整體審評(píng)進(jìn)度來(lái)看，四川國(guó)為較領(lǐng)先，預(yù)計(jì)會(huì)于2019Q1獲批上市。江西國(guó)藥的BE試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
No.3 拉考沙胺片
拉考沙胺是一款鈉離子通道調(diào)節(jié)劑，由優(yōu)時(shí)比研發(fā)，在2018年11月獲批國(guó)內(nèi)上市，用于成人及青少年（16~18歲）癲癇患者伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作的部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。拉考沙胺片是中國(guó)市場(chǎng)11年來(lái)首個(gè)獲批的第三代新型抗癲癇藥物，為部分性癲癇發(fā)作患者帶來(lái)新的治療選擇。2017年全球銷售的達(dá)9.7億歐元。
目前國(guó)內(nèi)僅江西青峰申報(bào)仿制藥上市，2018年3月進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)獲批時(shí)間為2019Q2。此外，北京四環(huán)制藥在2018年2月登記了BE試驗(yàn)（招募中），是唯一潛在競(jìng)爭(zhēng)者，但按照目前進(jìn)度，江西青峰最可能成為該品種首仿。
No.4 依托考昔片
依托考昔是一款COX-2抑制劑，具有抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用。該藥由默沙東研發(fā)，2007年中國(guó)上市，適用于治療骨關(guān)節(jié)炎急性期和慢性期的癥狀和體征，也可以治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，進(jìn)入國(guó)家乙類醫(yī)保。2017年全球銷售達(dá)3.6億美元，中國(guó)銷售約1.8億元。
仿制藥開發(fā)進(jìn)展方面，齊魯和成都苑東均已完成BE試驗(yàn)，先后在2018年提出上市申請(qǐng)。齊魯在7月進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)，進(jìn)度上略微領(lǐng)先于成都苑東，預(yù)計(jì)會(huì)在2019Q2獲批，成為該品種首仿。揚(yáng)子江、印度太陽(yáng)的BE試驗(yàn)也已完成。
No.5 甲苯磺酸索拉非尼片
索拉非尼是一款多激酶抑制劑，臨床用于治療不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌及遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細(xì)胞癌。甲苯磺酸索拉非尼片為拜耳公司研發(fā)，2006年進(jìn)入中國(guó)，2017年全球銷售8.3億歐元，中國(guó)銷量近3億元。
目前重慶藥友、江西山香均已完成BE試驗(yàn)并提交仿制藥上市申請(qǐng)。石藥歐意也已完成BE試驗(yàn)。北京亞寶和正大天晴的BE試驗(yàn)尚在進(jìn)行中。從進(jìn)度來(lái)看重慶藥友稍稍領(lǐng)先，可能會(huì)在2019Q2獲批。
No.6 利伐沙班片
利伐沙班是一款Xa因子抑制劑，由拜耳公司研發(fā)，2009年進(jìn)入中國(guó)，已被納入國(guó)家乙類醫(yī)保。2017年全球銷售達(dá)32.9億歐元，中國(guó)銷售額達(dá)8.7億元。
利伐沙班片國(guó)內(nèi)進(jìn)展較為激烈。目前已有10多家企業(yè)已完成BE試驗(yàn)，正大天晴、石藥等8家企業(yè)先后在18年申報(bào)上市。但從審評(píng)進(jìn)度來(lái)看，正大天晴略微領(lǐng)先，已進(jìn)入臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，其他廠家均處于排隊(duì)待審評(píng)狀態(tài)。預(yù)計(jì)正大天晴可能在2019Q3獲批，成為該品種首仿。
No.7 達(dá)比加群酯膠囊
達(dá)比加群酯是一種前藥，在體內(nèi)經(jīng)酶水解轉(zhuǎn)化為有凝血活性的達(dá)比加群，后者通過(guò)直接抑制凝血酶發(fā)揮抗凝血效應(yīng)。達(dá)比加群酯由德國(guó)勃林格殷格翰研發(fā)，在2008年和2010年先后獲批在歐洲和美國(guó)上市，2013年獲批中國(guó)上市，用于成年非瓣膜性心房顫動(dòng)患者的卒中和全身性栓塞預(yù)防，已進(jìn)入國(guó)家乙類醫(yī)保。2017年全球銷售約為14.4億歐元，國(guó)內(nèi)銷售約3.5億人民幣。
仿制藥注冊(cè)進(jìn)度方面，正大天晴已于2018年8月提出上市申請(qǐng)，10月進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)，進(jìn)度遙遙領(lǐng)先，預(yù)計(jì)會(huì)在2019Q3獲批上市。江蘇豪森該品種的BE試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
No.8 烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑
烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑由GSK和Innoviva聯(lián)合開發(fā)，是一款用于慢性阻塞性肺病的長(zhǎng)期維持治療的雙支氣管擴(kuò)張劑，包含了一種長(zhǎng)效抗膽堿能藥物烏美溴銨，以及一種長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑維蘭特羅，2018年3月獲批進(jìn)入中國(guó)，為國(guó)內(nèi)慢性阻塞性肺病患者帶來(lái)又一新的治療選擇
2018年7月，正大天晴/潤(rùn)眾按新4類提交了烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑的報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)，是目前唯一申報(bào)上市的廠家，正在審評(píng)中，預(yù)計(jì)可能在2019Q4獲批。
NO.9 恩格列凈片
恩格列凈屬于SGLT2抑制劑，是具有全新作用機(jī)制的降糖藥物，由德國(guó)勃林格殷格翰/禮來(lái)研發(fā)，2014年先后在歐洲和美國(guó)上市，2017年進(jìn)入中國(guó)，商品名為歐唐靜，用于治療2型糖尿病。2017年全球銷售達(dá)10.1億美元。
仿制藥注冊(cè)進(jìn)度方面，江蘇豪森和四川科倫的上市申請(qǐng)均在2018年11月提交，時(shí)間相差僅一周，目前均是排隊(duì)待審評(píng)狀態(tài)，如果進(jìn)展順利，兩家均可能在2019年Q4獲批。正大天晴的BE試驗(yàn)已經(jīng)完成，江蘇萬(wàn)邦的BE試驗(yàn)還在進(jìn)行中（招募中）。
No.10 沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片
沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片由諾華研發(fā)，2017年獲批中國(guó)上市，用于治療慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。2017年全球銷售達(dá)5億元。
仿制藥開發(fā)進(jìn)度方面，南京一心和和正大天晴兩家企業(yè)已經(jīng)完成BE試驗(yàn)，并且南京一心和/宣泰海門在2018年11月按照新4類提出上市申請(qǐng)，目前處于在審評(píng)階段，預(yù)計(jì)可能在2019Q4獲批，成為該品種首仿。石藥歐意的BE試驗(yàn)還在進(jìn)行中。
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