近段時(shí)間以來(lái)，“4+7”城市帶量采購(gòu)試點(diǎn)始終是醫(yī)藥行業(yè)的火熱話題。25個(gè)中選品種中有22個(gè)為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥；與試點(diǎn)城市2017年同種藥品采購(gòu)價(jià)相比，藥價(jià)平均降幅達(dá)52%，降幅達(dá)96%……這一結(jié)果讓整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)極為關(guān)注。2018年12月26日，恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥在安徽、陜西兩省主動(dòng)申請(qǐng)下調(diào)其藥品采購(gòu)價(jià)格，下調(diào)后的價(jià)格甚至比“4+7”城市帶量采購(gòu)中選價(jià)更低。很多企業(yè)對(duì)仿制藥下一步該如何發(fā)展展開(kāi)討論。

       我國(guó)是仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，在醫(yī)保資金緊張的現(xiàn)狀下，發(fā)展高質(zhì)量仿制藥符合我國(guó)的國(guó)情。為此，本版從本期開(kāi)始，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)資深人士，從多角度分析帶量采購(gòu)對(duì)仿制藥價(jià)格及行業(yè)發(fā)展可能產(chǎn)生的影響，引導(dǎo)企業(yè)更好地降成本、提效率，研發(fā)高端仿制藥，滿足臨床需求，促進(jìn)仿制藥行業(yè)健康發(fā)展。敬請(qǐng)關(guān)注。

       “4+7”城市帶量采購(gòu)試點(diǎn)預(yù)中標(biāo)結(jié)果一經(jīng)公示，兩天內(nèi)資本市場(chǎng)A股、港股醫(yī)藥板塊整體縮水約3400億元，成為資金流出的板塊。有業(yè)內(nèi)人士發(fā)出疑問(wèn)：“4+7”城市帶量采購(gòu)試點(diǎn)或?qū)㈤_(kāi)啟藥品降價(jià)之路，仿制藥未來(lái)應(yīng)如何發(fā)展？

       筆者認(rèn)為，綜觀國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，仿制藥價(jià)格下降是大趨勢(shì)，但發(fā)展仿制藥依然大有可為。通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，面臨的只是降價(jià)，但進(jìn)入國(guó)家戰(zhàn)略采購(gòu)，可以大大節(jié)省銷售成本，實(shí)現(xiàn)薄利多銷。

       仿制藥降價(jià)是國(guó)際趨勢(shì)

       藥品價(jià)格關(guān)系民生，也關(guān)系國(guó)家財(cái)政負(fù)擔(dān)。近年來(lái)，很多國(guó)家都在想辦法降低藥價(jià)。原研藥議價(jià)、促進(jìn)仿制藥替代原研藥、促進(jìn)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)等，都是國(guó)際主流做法，且近10年來(lái)效果明顯，各發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)仿制藥價(jià)格都有不同程度下降。

       美國(guó)是全球第一大仿制藥市場(chǎng)，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)700億美元；與此同時(shí)，美國(guó)也是全球仿制藥替代率、替代速度最快的國(guó)家。

       為了讓仿制藥第一時(shí)間替代原研藥，美國(guó)在《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利補(bǔ)償法》中授予首仿藥180天的市場(chǎng)獨(dú)占期；為了降低仿制藥價(jià)格，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）大量批準(zhǔn)仿制藥，僅2017年就批準(zhǔn)近900個(gè)ANDA文號(hào)。此外，F(xiàn)DA還在推行仿制藥全球一體化，進(jìn)而推動(dòng)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，以進(jìn)一步降低藥價(jià)。

       得益于FDA持續(xù)不斷地推進(jìn)仿制藥替代原研藥，美國(guó)仿制藥可在1~2年內(nèi)搶占原研藥70%以上的處方量，有的產(chǎn)品甚至超過(guò)90%。氯吡格雷是最典型的案例。

       氯吡格雷是美國(guó)處方量的抗血栓藥。2012年5月，原研藥專利失效，Apotex公司仿制藥上市，原研藥在兩年內(nèi)失去了95%的市場(chǎng)。價(jià)格方面，據(jù)Drug.com數(shù)據(jù)顯示，75mg氯吡格雷仿制藥售價(jià)為0.1美元/片，原研藥為6.81美元/片，仿制藥價(jià)格只有原研藥的1.5%。從處方量來(lái)看，原研藥專利到期后，氯吡格雷的總處方量還有小幅增長(zhǎng)，但年銷售額卻從70億美元下降到1.3億美元。氯吡格雷的降價(jià)充分說(shuō)明了美國(guó)仿制藥價(jià)格戰(zhàn)的殘酷性。

       日本是全球第五大仿制藥市場(chǎng)，但日本幾乎是仿制藥替代率的發(fā)達(dá)國(guó)家，由于沒(méi)有仿制藥市場(chǎng)獨(dú)占期機(jī)制，日本仿制藥替代原研藥的速度比較慢。盡管如此，近10年來(lái)，日本在仿制藥替代原研藥方面也取得了突出成就，2017年仿制藥替代率已超過(guò)70%。雖然日本的仿制藥替代率還不高，但藥品價(jià)格卻得到了很好的控制，日本相關(guān)部門通過(guò)制定藥物價(jià)格目錄，促進(jìn)藥品價(jià)格下降。

       美國(guó)仿制藥處方量占比超過(guò)90%，銷售額占比不足20%；日本仿制藥處方量占比約30%，銷售額占比約10%。美國(guó)和日本是發(fā)達(dá)國(guó)家的兩個(gè)極端，但日本正在迅速朝著美國(guó)的方向發(fā)展。過(guò)去10年，日本出臺(tái)了一系列促進(jìn)仿制藥發(fā)展的政策，效果非常明顯。相信未來(lái)10年內(nèi)，日本的仿制藥替代率將達(dá)到90%。

       其他發(fā)達(dá)國(guó)家的仿制藥替代率和替代速度介于日本與美國(guó)之間，其中德國(guó)與美國(guó)最為接近。在眾多發(fā)達(dá)國(guó)家中，英國(guó)仿制藥銷售額占比，超過(guò)25%，但近年來(lái)下降趨勢(shì)明顯；其次是加拿大，其仿制藥銷售額占比長(zhǎng)期維持在24%左右，由于近年來(lái)加拿大推出一系列政策，仿制藥銷售額占比大幅下降，價(jià)格指數(shù)下降幅度在發(fā)達(dá)國(guó)家中。

       企業(yè)應(yīng)以積極心態(tài)面對(duì)

       在我國(guó)，雖然國(guó)家層面尚未出具相關(guān)數(shù)據(jù)，但基于筆者的統(tǒng)計(jì)，部分品種原研藥占有率高達(dá)80%。筆者認(rèn)為，仿制藥沒(méi)有充分替代原研藥有兩方面原因：一是我國(guó)仿制藥價(jià)格優(yōu)勢(shì)有限；二是仿制藥質(zhì)量參差不齊，部分產(chǎn)品不具備替代原研藥的基礎(chǔ)。而仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是仿制藥替代原研藥的基礎(chǔ)。

       當(dāng)前,我國(guó)藥品市場(chǎng)仿制藥銷售額占比高達(dá)45%左右，高于發(fā)達(dá)國(guó)家水平，究其原因，一是我國(guó)仿制藥沒(méi)有形成降價(jià)機(jī)制；二是輔助性用藥銷量太大，而絕大多數(shù)輔助性用藥也是仿制藥。

       “4+7”城市帶量采購(gòu)試點(diǎn)使中選藥品價(jià)格平均下降52%，或?qū)㈤_(kāi)啟仿制藥降價(jià)之路，但企業(yè)也不必因此恐慌。因?yàn)閲?guó)家組織的帶量采購(gòu)可以節(jié)省大量藥品流通環(huán)節(jié)的成本。據(jù)了解，以往仿制藥營(yíng)銷費(fèi)用再加上經(jīng)銷商的層層加價(jià)，仿制藥企業(yè)的銷售費(fèi)用大多要占到營(yíng)收的60%，有的企業(yè)甚至高達(dá)70%以上。國(guó)家組織帶量采購(gòu)，將節(jié)約大部分營(yíng)銷費(fèi)用，因此，很多企業(yè)敢以超低的價(jià)格競(jìng)標(biāo)。這同時(shí)也說(shuō)明企業(yè)報(bào)價(jià)尚存利潤(rùn)，仿制藥仍存降價(jià)空間。

       仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)既是仿制藥替代原研藥的基礎(chǔ)，也是價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)。價(jià)格戰(zhàn)的角逐只是優(yōu)勝劣汰，只要生產(chǎn)成本足夠低，質(zhì)量足夠好，商標(biāo)足夠知名，完全有能力在激烈的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)中勝出。因此，仿制藥企業(yè)要樹(shù)立積極的心態(tài)，做好戰(zhàn)略布局，精準(zhǔn)立項(xiàng)，力爭(zhēng)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。

       近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)改政策主要圍繞以下工作展開(kāi)：解決藥品短缺問(wèn)題，控制醫(yī)療費(fèi)用支出，解決看病難看病貴問(wèn)題；促進(jìn)藥品生產(chǎn)從“市場(chǎng)需求為導(dǎo)向”到“臨床需求為導(dǎo)向”轉(zhuǎn)型；醫(yī)療保障機(jī)制正在“從無(wú)到有”向“從有到優(yōu)”方向轉(zhuǎn)變。

       結(jié)合醫(yī)改政策，筆者認(rèn)為，仿制藥企業(yè)應(yīng)在以下幾方面發(fā)力：一是生產(chǎn)有臨床需求、不可替代的品種，如氫氯噻嗪、地 西 泮、多巴絲肼等；二是在產(chǎn)品布局時(shí)，可把有臨床優(yōu)勢(shì)的緩控釋制劑、輔助治療藥物、二線治療藥物考慮在內(nèi)（此輔助性藥物指獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于并發(fā)癥治療或輔助治療的藥物，如帕金森病用藥匹莫范色林、沙非酰胺，癲癇用藥布瓦西坦等）。