2018年接近尾聲，4+7帶量采購橫掃仿制藥市場帶來的激浪仍未消退，CDE連續(xù)兩天(12月24、25日)一口氣發(fā)布了36個擬優(yōu)先審評的產(chǎn)品信息，給醫(yī)藥市場帶來了新曙光。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，36個受理號涉及24個產(chǎn)品，涉及企業(yè)20家。其中，有6個國內(nèi)創(chuàng)新藥申請上市，10個進口新藥申請上市，創(chuàng)新藥即將迎來收獲期。
6個國內(nèi)創(chuàng)新藥亮瞎眼，50億腦梗暢銷藥將迎新品
36個擬優(yōu)先審評的受理號中，有9個為國內(nèi)新藥上市申請，涉及6個產(chǎn)品。南京先聲東元制藥的依達拉奉右旋莰醇注射液、宜昌人福藥業(yè)的注射用苯磺酸瑞馬唑侖、百濟神州(蘇州)生物科技的贊布替尼膠囊以及正大天晴藥業(yè)集團鹽酸安羅替尼膠囊擬優(yōu)先審評的理由為具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥。
依達拉奉是一種腦保護劑(自由基清除劑)，用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常活動能力和功能障礙。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端，依達拉奉的銷售額超過了55億元，主要產(chǎn)品為依達拉奉注射液，領(lǐng)軍企業(yè)南京先聲東元制藥市場份額為37.57%。目前該產(chǎn)品未有仿制藥通過一致性評價，僅有南京先聲東元制藥的一致性評價補充申請在審評審批中。
研究表明，依達拉奉右旋莰醇注射液能夠清除腦卒中后自由基，抑制炎性細胞因子表達，阻斷自由基與炎性互生循環(huán)，發(fā)揮多機制協(xié)同作用。該產(chǎn)品較依達拉奉療效提高38%、劑量降至1/10、治療時間窗延長一倍療效顯著、安全性高，是用于腦卒中的新機制新藥。
注射用苯磺酸瑞馬唑侖是一種新型的超短效鎮(zhèn)靜**藥，具有水溶性以及半衰期短的特點，與同類產(chǎn)品相比起效更快，代謝迅速且代謝產(chǎn)物活性較低，可以減少藥物之間的相互作用，具有良好的有效性和安全性，該產(chǎn)品擬用于手術(shù)**。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，作為“**藥一哥”的宜昌人福藥業(yè)2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端**劑市場的銷售額超過了22億元，新品獲批后將有助企業(yè)站穩(wěn)TOP1地位。
贊布替尼膠囊是由百濟神州自主研發(fā)，可阻斷相關(guān)信號傳遞，抑制惡性增殖B細胞的生長并殺死腫瘤細胞。目前，全球已有兩款BTK抑制劑上市，分別是來自強生/艾伯維的Ibrutinib(伊布替尼)和阿斯利康的Acalabrutinib(阿卡替尼)。伊布替尼于2017年8月獲國家藥監(jiān)局批準，11月正式上市。據(jù)CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，百濟神州(蘇州)生物科技的贊布替尼(CXHS1800023)以及贊布替尼膠囊(CXHS1800024)在2018年11月已納入優(yōu)先審評。
正大天晴的1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊得益于優(yōu)先審評，于2018年5月獲國家藥監(jiān)局批準上市，本次提交的為第三個適應(yīng)癥(推測為小細胞肺癌)的上市申請，據(jù)CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示第二個適應(yīng)癥用于治療軟組織肉瘤的上市申請也于11月納入了優(yōu)先審評。安羅替尼是新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，可有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重功效。業(yè)內(nèi)專家指出，安羅替尼有望成為晚期非小細胞肺癌患者三線治療的標準用藥。鹽酸安羅替尼膠囊已進入新醫(yī)保目錄。
10個進口新藥申請上市，2個兒童藥，3個單抗
帶量采購政策啟動后，藥品創(chuàng)新再次引來國內(nèi)制藥企業(yè)的重視，藥品上市獲批速度也在加快。按照中共中央、國務(wù)院對深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)**，國家藥監(jiān)局繼續(xù)加快境外已上市新藥在我國進口注冊的速度，對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品優(yōu)化審評程序，簡化上市要求，確保我國患者早日用上境外已上市新藥。本次公示的擬優(yōu)先審評的產(chǎn)品有10個為進口新藥，其中涉及罕見病及兒童用藥品2個。
Spinraza注射液為全球首個用于治療兒童和成人脊髓性肌萎縮(SMA)的新藥，于2016年12月23日獲FDA批準。據(jù)悉，SMA是一種遺傳性疾病，由于失去控制運動的下運動神經(jīng)元而引起虛弱和肌肉萎縮，發(fā)病年齡、癥狀和進展速率具有廣泛的變異性，Spinraza被批準跨越脊髓肌肉萎縮患者范圍使用。目前，該產(chǎn)品已在美國、歐盟、日本上市。
注射用阿加糖酶β的適應(yīng)癥為罕見病法布雷病，法布雷病為α-半乳糖苷酶缺乏引起糖鞘脂代謝障礙，是一種罕見的遺傳性疾病。
達雷木單抗注射液由強生公司開發(fā)，為首個上市的治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體藥物，于2015年11月通過優(yōu)先審評獲得FDA批準上市。目前，在國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤用藥市場中，來那度胺和硼替佐米等一線用藥已納入了醫(yī)保目錄。
帕博利珠單抗注射液在2018年7月26日正式獲國家藥監(jiān)局批準上市，在中國獲批的適應(yīng)癥是晚期黑色素瘤治療，主要用于治療一線治療(患者初次化療或手術(shù)后的輔助化療)已經(jīng)失敗，黑色素瘤不可切除或呈現(xiàn)轉(zhuǎn)移性的患者。2018年11月，帕博利珠單抗注射液的第二個適應(yīng)癥的上市申請被納入優(yōu)先審評，此次推測為第三個適應(yīng)癥的上市申請。
地舒單抗注射液適用于治療有增加骨折危險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松(有骨質(zhì)疏松史或多發(fā)性骨折危險因素)或不能耐受現(xiàn)有其它骨質(zhì)疏松治療藥的患者。該產(chǎn)品于2010年5月、6月分別在歐盟和美國獲批上市，歐盟還批準該產(chǎn)品用于治療有增加骨折危險的前列腺癌男性患者激素缺失引起的骨質(zhì)丟失。
再有5個仿制藥國外轉(zhuǎn)內(nèi)銷，東陽光藥業(yè)占3個
《CFDA關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告(2017年第100號)》中提到，支持中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準上市的藥品在中國上市，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評通過后，視同通過一致性評價。
2018年，一致性評價進行得熱火朝天，越來越多藥企通過優(yōu)先審評實現(xiàn)彎道超車。最新公示的8個擬優(yōu)先審評的仿制藥中，東陽光藥業(yè)奧氮平口崩片、奧氮平片、苯磺酸氨氯地平片，恒瑞醫(yī)藥的苯磺順阿曲庫銨注射液以及華海藥業(yè)的替米沙坦氫氯噻嗪片均已在美國上市，且采用同一生產(chǎn)線。
截至2018年12月25日，11個國外上市產(chǎn)品通過優(yōu)先審評通道，快速完成了審評審批，收錄進了上市藥品目錄集，收錄類別為按化學(xué)藥品新注冊分類批準的仿制藥，視同通過一致性評價。其中，華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、東陽光藥業(yè)等國內(nèi)龍頭藥企表現(xiàn)出色，后續(xù)有望獲批更多產(chǎn)品。
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