2018年12月17日，在經(jīng)過為期一周的公示之后，“4+7城市藥品集中采購”中選結(jié)果在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)正式公布。

       除了4+7試點區(qū)域之外，E藥經(jīng)理人獲悉，全國其他多個省份目前也已效仿“4+7城市藥品集中采購”而出臺了本省的新一輪藥品集中采購方案，并且已經(jīng)到了落地階段。

       有消息顯示，目前福建省已經(jīng)發(fā)函各企業(yè)，要求跟進4+7集采結(jié)果，且相同化學(xué)名藥品的采購價格，不得高于已通過一致性評價產(chǎn)品的價格，否則將取消產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。E藥經(jīng)理人則向福建省權(quán)威人士就此消息進行證實，得到的回復(fù)是：正在論證中。

       而河北在省級層面關(guān)于公立醫(yī)院藥品采購的工作也早已在實際部署當(dāng)中。此前，河北省衛(wèi)生計生委等四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)河北省公立醫(yī)院藥品帶量采購試點工作實施意見的通知》（冀衛(wèi)醫(yī)函[2018]107號）。而在12月6日，也即“4+7城市帶量采購”開標(biāo)當(dāng)天，河北省保定市衛(wèi)計委、人社局等四部門便聯(lián)合發(fā)布《保定市公立醫(yī)院藥品帶量采購工作實施方案》。同樣性質(zhì)的還有邯鄲市衛(wèi)計委、食藥監(jiān)局等四部門12月10日聯(lián)合印發(fā)的《邯鄲市公立醫(yī)院藥品帶量采購工作方案》。

       盡管此次關(guān)于“4+7”城市的帶量采購只是試點，但從結(jié)果公布之后非試點區(qū)域各省的反應(yīng)來看，這樣的采購格局或許很快將全國鋪開。此前在接受E藥經(jīng)理人采訪時，國家醫(yī)療保障局相關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，“我們不反對各地探索帶量采購，但關(guān)鍵是量能否真正得到保證。”

       1、企業(yè)不得拒絕合同續(xù)簽

       從保定及邯鄲兩市所發(fā)布的文件內(nèi)容來看，其整體所體現(xiàn)出的一個重要思路仍然是通過帶量采購的模式使得藥價得以降低，只是與“4+7城市帶量采購”仍有不同之處。而這些不同對于企業(yè)來說或許并不是好消息。

       首先是關(guān)于采購量。“4+7”模式成立的一個關(guān)鍵因素在于其對于各個品種的采購量予以了明確，并且在采購文件中強調(diào)，“醫(yī)療機構(gòu)須優(yōu)先使用集中采購中選品種，并確保完成約定采購量”。而保定市的采購方案則是約定了采購計劃，明確“采購聯(lián)合體結(jié)合臨床用藥需求，按照不低于聯(lián)合體內(nèi)各醫(yī)療機構(gòu)上一年度藥品實際使用量的60%編制采購計劃”，但對于確保完成采購量的達成，其表述的力度卻明顯不夠，只是提及“各醫(yī)療機構(gòu)按照申報的年度采購計劃的品規(guī)、數(shù)量采購藥品”，至于是否能達成，并未進行解釋。

       其次，關(guān)于提前完成約定采購量的規(guī)定也有較大差異，而值得注意的一點是，保定、邯鄲兩市的文件中還提出了“階梯降價”的概念。“4+7”帶量采購中約定，如果在采購周內(nèi)提前完成約定采購量，超出部分則仍然中選價進行采購，直至采購周期屆滿；而保定、邯鄲兩市的表述則為，“采購周期內(nèi)，鼓勵對超出集中采購計劃數(shù)量的藥品，從超出計劃數(shù)量的下一個月起，實行階梯降價。”

       階梯降價實際上也并不是一個新概念。11月末安徽省亳州市醫(yī)改小組發(fā)布的《亳州市公立醫(yī)療機構(gòu)藥品集中帶量采購方案》中便有所提及，其同樣約定，對采購周期內(nèi)超出采購預(yù)算的藥品，從超出采購預(yù)算的下一個月起實行階梯降價。而對未達到采購預(yù)期的藥品，則通過延長采購時限的方式，一直到采購預(yù)算完成。

       除此之外，保定市還規(guī)定，采購藥品超過申報采購計劃的，可以與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂追加合同，關(guān)鍵點在于，“藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得拒絕。”

       而對于企業(yè)來說，接下來頭疼的一個大問題，將是非試點區(qū)域是否會以此次“4+7城市藥品集中采購”后的企業(yè)報價為基準(zhǔn)進行價格聯(lián)動。

       原則上說，對于是否聯(lián)動此次的帶量采購價格，各省有較大的自主權(quán)，尤其是在此次4+7帶量采購中大量企業(yè)報出的降幅超出此前外界預(yù)料，更使得其他非試點區(qū)域各省有充足的動力去進行價格聯(lián)動。據(jù)了解，目前安徽、山東、四川等地已經(jīng)有聲音出現(xiàn)，稱將陸續(xù)跟進4+7集采結(jié)果。

       只是對于價格聯(lián)動來說，挑戰(zhàn)與困難卻也同時存在且不容忽視。4+7城市帶量采購之所以能夠得到一個相對較低的企業(yè)報價，很大程度上源自于該模式中單一貨源承諾、保證采購量以及保證預(yù)付款及回款的基礎(chǔ)上，同時對于運輸時間、配送環(huán)節(jié)、醫(yī)院覆蓋等多方面都有較強的要求。

       同時，即便是目前已經(jīng)出臺相關(guān)實施細(xì)則的上海，對于4+7帶量采購下如何開票的問題也還尚未清晰，有太多的細(xì)則仍待進一步落地。而非試點區(qū)域從目前來看在以上多個層面都還尚未能滿足相關(guān)要求，因此價格全面聯(lián)動仍然有其挑戰(zhàn)之處，這也是上海藥事所在跟企業(yè)的交流中表示針對非試點地區(qū)的價格聯(lián)動，藥事所可針對中標(biāo)企業(yè)、中標(biāo)產(chǎn)品出函表示建議不采集4+7集采價格的原因，也是各企業(yè)政府事務(wù)部在跟各地方醫(yī)保局做工作時能夠爭取的地方。

       但從目前的趨勢來看，即便不是完全采取價格聯(lián)動，但參照“4+7城市帶量采購”的模式來進行本省區(qū)域內(nèi)的新一輪帶量采購其趨勢基本上已經(jīng)顯現(xiàn)。

       2、醫(yī)保局介入，優(yōu)先使用4+7談判價

       明確參照“4+7”帶量采購企業(yè)報價，最先做出反應(yīng)的，是陜西省。

       第一個舉動，是陜西省藥品耗材采購工作職能已經(jīng)移交給醫(yī)保局。12月14日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布《陜西省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于藥品耗材采購工作職能移交的函》，文件顯示，陜西省衛(wèi)生健康委已于2018年12月12日將藥品耗材采購工作移交至陜西省醫(yī)療保障局。醫(yī)保局作為買單支付方，接手采購工作，其中意義不言而喻。

       第二個舉動，是12月18日，陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于通過一致性評價藥品陽光采購有關(guān)問題的通知》，其中明確表示，“企業(yè)自愿以4+7談判價在我省掛網(wǎng)的，優(yōu)先列入限價掛網(wǎng)目錄。”

       按照規(guī)定，納入限價掛網(wǎng)目錄的產(chǎn)品，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按不高于掛網(wǎng)限價的原則優(yōu)先采購使用。直接掛網(wǎng)目錄的產(chǎn)品，由醫(yī)療機構(gòu)與掛網(wǎng)企業(yè)自主議價，議定的采購價原則上不高于采購平臺提供的參考價。盡管陜西省并未強制以“4+7”價格為基準(zhǔn)進行價格聯(lián)動，但對于企業(yè)來說，風(fēng)向標(biāo)實際上已經(jīng)展露無遺。

       值得關(guān)注的是，目前也已經(jīng)有企業(yè)，主動在非試點省份申報執(zhí)行4+7集中采購中標(biāo)價格。12月18日，甘肅省公共資源交易局醫(yī)藥采購處發(fā)布文件稱，揚子江藥業(yè)集團有限公司的鹽酸右美托咪定注射液主動申請在甘肅省執(zhí)行“4+7城市藥品集中采購中標(biāo)價，該藥品被調(diào)入甘肅省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)交易，全省統(tǒng)一價格采購，并且掛網(wǎng)結(jié)果自2018年12月24日全省執(zhí)行。對于揚子江來說，此前該產(chǎn)品并未在甘肅省中標(biāo)，而此次無疑將幫助其更好拓展在甘肅的市場。

       3、價格震蕩后的仿制藥格局生變

       不管是“4+7”城市帶量采購，還是目前安徽、河北等地已經(jīng)明確提出的新一輪藥品集中帶量采購，價格都是其中關(guān)鍵的因素。而除此之外，降價的范圍也絕不僅僅只限于目前已經(jīng)公布的二三十個品種。一個可以明確的趨勢是，接下來隨著一致性評價產(chǎn)品的數(shù)目和品規(guī)的持續(xù)擴大，帶量采購招標(biāo)的覆蓋范圍將持續(xù)擴大。而進行帶量采購的城市范圍也必然將由現(xiàn)在的11地擴展到更大范圍。

       而在藥品價格大幅降低的基礎(chǔ)上，仿制藥市場格局以及仿制藥企的發(fā)展經(jīng)營邏輯，或許都將面臨著比較大的變化。

       首先是仿制藥的集中度將迅速提升。一方面，如果“4+7”模式下單一貨源承諾的規(guī)定繼續(xù)保持，那么通過一致性評價只是獲得了競爭市場地位的入場券，真正最后能中標(biāo)的企業(yè)數(shù)量實際上極為有限的；另一方面，現(xiàn)有采購模式下仿制藥企之間的價格競爭將繼續(xù)愈演愈烈，實力沒有那么強的企業(yè)自然會逐漸的被淘汰，從而實現(xiàn)強者恒強的局面。

       而其次則是仿制藥的重磅單品時代或?qū)⒔K結(jié)。在價格被大幅壓縮的情況下，企業(yè)很難再獲得之前的高利潤空間。在商業(yè)模式上向海外靠齊，靠產(chǎn)品數(shù)量與持續(xù)的產(chǎn)品管線去重新塑造自己的競爭力，這或許是仿制藥企業(yè)未來在國內(nèi)做大做強的一條通路。