2018年12月6日，牽動了無數(shù)醫(yī)藥工作者的4+7帶量采購招標工作正式結束：本次采購，31個試點通用名藥品有25個集中采購中選，成功率81%。其中通過一致性評價的仿制藥22個，占88%，原研藥3個，占12%。擬中選價平均降幅52%，替諾福韋二吡呋酯降幅96%，天晴的恩替卡韋降價92%，降價效果顯著。

       這次懸崖式的降價采購也在各大新聞平臺、朋友圈和股市繼續(xù)發(fā)酵：

       股民開始看著動蕩的醫(yī)藥股，感慨“寒風又綠醫(yī)藥股，熊市何時照我還？”，本來前兩天略有起色的醫(yī)藥股，此刻又一片綠油油了。

       小型藥企心態(tài)開始涼涼，也不再糾結做不做一致性評價了，反正家里又沒有礦。中大型藥企在這次改革中也難以明哲保身，創(chuàng)新藥的水平將成為未來市場的分割點。

       黨中央為了這次采購試點工作順利推進，接連幾天組織召開大會，昭示改革的決心：讓人民群眾以比較低廉的價格用上質(zhì)量更高的藥品。

       吃瓜群眾也持兩極分化的態(tài)度：帶量采購無疑是利國利民的事情，看病貴的問題在一次次改革后仿佛迎來了曙光，仿制藥暴利的時代一去不復返；擔憂的人害怕一致性評價在監(jiān)護不力下將淪為“一次性評價”，0.12元的降壓藥氨氯地平是否有勇氣服用。

       醫(yī)藥代表悲從中來，不可斷絕，開始思考以后自己新的“名字”，醫(yī)生也把中標藥物使用情況默默添加到自己的考核指標中去……

       很明顯，這次帶量采購改革牽一發(fā)而動全身，所有人都難以獨善其身，將被裹挾到這次改革的浪潮中，成為其中的幸運者或者是不幸者。

       本文也分為幾個章節(jié)來為大家展示這些社會問題：

       帶量采購的大背景

       采購工作與后續(xù)保障

       中標、流標企業(yè)

       誰動了我的奶酪

       未來趨勢走向

       1、帶量采購的大背景

       長期以來，看病貴、藥價高的問題一直困惱著患者，成為了無數(shù)人的心頭之痛。雖然改革的聲音不絕于耳，現(xiàn)狀稍有起色，不過依舊存在一定的問題：

       原研藥價格高居不下：在歐美發(fā)達國家市場，一旦原研藥過了專利期，便會出現(xiàn)專利懸崖，價格和市場份額斷崖式下跌。而在中國，原研藥過了專利期，在國內(nèi)仿制藥的競爭下，依舊賣得風生水起，價格讓人咋舌。這和國內(nèi)仿制藥水平參差不齊、采購區(qū)別對待密切有關。

       國內(nèi)競爭不足：國內(nèi)部分藥企的GMP認證水分很大，很多都是之前買來的，制劑和工藝水平未達標。相同純度的原料藥，臨床療效上千差萬別。國內(nèi)仿制藥市場產(chǎn)能過剩，導致國內(nèi)仿制藥只能靠回扣開拓市場，依靠價格優(yōu)勢取勝，制約了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。怒其不爭，哀其不幸呀！

       招標區(qū)別對待：招標方面原研藥和仿制藥以分組形式進行，原研藥受到仿制藥沖擊較小，而仿制藥以低價形式進行招標，也極大遏制了國內(nèi)藥物市場的發(fā)展，讓療效相當?shù)姆轮扑師o法和原研藥同場競技。

       政策缺乏協(xié)同：各地政策、采購標準不盡相同，導致藥企的市場運營成本大；同時藥品采購、使用、醫(yī)保支付、貨款結算等措施銜接配合不夠，導致資源的浪費，這些都會疊加到患者的藥價中。

       中間環(huán)節(jié)過多：一個藥物的最終價格往往是生產(chǎn)成本的15-17倍，醫(yī)院渠道的開拓、關系維護、采購中間商存在、藥企龐大的市場部門開銷……，本來低廉的價格在幾次轉手過程中也水漲船高。

       結果：國內(nèi)仿制藥市場百團混戰(zhàn)，帶金銷售、價格的惡性競爭，反而將偌大的仿制藥市場拱手于到期的原研藥，沒有出現(xiàn)所謂的專利懸崖。質(zhì)量可靠、價格低廉的仿制藥，就像水中月一樣虛無縹緲。同時，國內(nèi)仿制、創(chuàng)新藥市場本末倒置，仿制藥占據(jù)著70%以上的醫(yī)保費用金額，將創(chuàng)新藥份額壓縮到了30%（國外剛好相反）。醫(yī)保留給腫瘤等重大疾病的專利救命藥機會更少，沒有國家托底，患者往往需要直面《我不是藥神》中格列衛(wèi)那樣的天價。

       因此，一場提升仿制藥品質(zhì)量、促進藥品創(chuàng)新的改革已迫在眉睫。而幾年藥物市場的諸多改變也為這次的帶量采購提供了機遇。

       一致性評價的開展：為了促進原研藥的降價，首先是確保國內(nèi)仿制藥療效的等效性，因此一致性評價是改革的必經(jīng)之路。其實早在2012年，國務院就推出了一致性評價的相關政策，然而成效甚小。直到2015年國內(nèi)藥物創(chuàng)新環(huán)境的改善，國家對于藥物臨床療效更加注重，一致性評價的相關配套政策相繼開展，一場改革由此揭開。

       一致性評價也成為了行業(yè)的共識，從通過情況來看初見成效。截至2018年12月9日，通過一致性評價的產(chǎn)品有128個。其中“289目錄”藥品41個，涉及19個品種。

       這次的帶量采購就是一致性評價的延伸，為它們提供平臺可以和原研藥同場競技；也是對于后續(xù)市場的確認，主動降價招標成功的仿制藥以后可以享受至少50%的市場。

       同時，2015年之后國內(nèi)陸續(xù)出臺針對于新藥創(chuàng)新的諸多政策，臨床試驗數(shù)據(jù)核查，藥品上市許可持有人制度，加快創(chuàng)新藥審評審批，加快新藥納入醫(yī)保……今年上映的《我不是藥神》也為這次由仿制向創(chuàng)新藥改革營造了不錯的氛圍，大家對于性價比高的仿制藥、專利藥及時納入醫(yī)保的訴求被推向了頂端。

       2、采購工作和后續(xù)保障

       采購開展：本次采購以“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的形式進行，由國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等國家有關部門成立國家試點工作小組及其辦公室議定相關政策與方案，對于北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安，4個直轄市+7個重點城市（4+7采購）組成采購聯(lián)盟進行招標；委托上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所及其陽光采購平臺，承擔具體集中采購工作，提高集中采購的專業(yè)能力和水平。

       采購重點：只有通過一致性評價的國內(nèi)仿制藥與國外原研藥有資格參與，質(zhì)量保障是基本要求；秉承以量換價的原則，價格者中標，≥3家品種，直接比價，低價者直接中選，≤2家的，價格降幅排名前列者中選，而排名靠后的需要參照≥3家的平均降幅確定議價談判降幅；明確了每個品種的采購量，給藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的預期，藥企根據(jù)采購量自主報價申報，同時保障了每個中標藥品享受至少50%的市場，可以壓縮藥企的銷售成本。

       采購后續(xù)保障：對企業(yè)來說，加強對中選品種生產(chǎn)、流通、使用全周期的質(zhì)量監(jiān)管，提高抽檢頻次，加大違法違規(guī)企業(yè)追責力度，防止其變成網(wǎng)友口中的“一次付費，終生免費”的“一次性評價”；通過協(xié)議規(guī)范配送行為，確保藥品供應穩(wěn)定；醫(yī)療機構不低于采購金額的30%預付給企業(yè)，解決企業(yè)資金流通不暢的后顧之憂。

       本次采購的重點則是保障中標藥品的安全落地，確保其在臨床中的優(yōu)先使用：實現(xiàn)對于醫(yī)生處方的常規(guī)監(jiān)控，今年的用量與上一年度水平保持相當，明確該品種臨床使用量至少為50%；將中選藥品使用情況納入醫(yī)?？己嗽u價指標體系，建立相應的獎懲制度；因規(guī)范使用中選品種而減少醫(yī)?；鹬С龅尼t(yī)院，當年度醫(yī)?？傤~預算額度不做調(diào)減，結余部分按比例留給醫(yī)院，用于推進醫(yī)院薪酬分配制度等改革，調(diào)動醫(yī)務人員積極性。

       3、中標、流標企業(yè)

       不論中標又或是流標企業(yè)，在這次采購過程中，短期來看都是元氣大傷。流標企業(yè)因為價格因素婉拒了領導人牽頭的招標工作，在后續(xù)市場準入時候大概率會被“秋后算賬”，6個流標品種分別阿莫西林膠囊（石藥）、阿奇霉素片（石藥）、曲馬多片（石藥）、卡托普利片（常州制藥廠）、阿法骨化醇片（藥友）、注射用阿奇霉素（海南普利）。中標企業(yè)大幅度降價，即使拿下了至少50%的藥物市場，由于價格被壓縮后，毛利也較之前有一定幅度下降。所以資本市場對于以仿制藥為主的中國醫(yī)藥股普遍不太看好，除去華海等個別股票，A股醫(yī)藥都遭受了大幅度的下滑，沖擊的莫過于樂普醫(yī)療，連續(xù)三個交易日跌停，仿制藥暴力的時代也將煙消云散，淪為泡影。

       長期來看，中標企業(yè)還是可以從中獲益的：1.占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，未來仿制藥市場競爭只會更加激烈，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢可以保持不敗之地。2、遏制新人，中標憑借規(guī)模優(yōu)勢可以進一步壓縮成本，將后來者競爭者拒之門外。3、保持品牌優(yōu)勢，以正大天晴的恩替卡韋為例，作為國內(nèi)肝病領域的龍頭老大，這次恩替卡韋92%的降價，收益雖然會下降，不過市場份額進一步增大，憑借其肝病豐富的產(chǎn)品線，通過產(chǎn)品的組合，旗下的獨家產(chǎn)品也能迅速放量，進一步擴大在肝病領域的優(yōu)勢。這是正大天晴為什么要極力拿下恩替卡韋的原因，即使降價92%，依舊可以春風滿面離開會場。4、盈利依舊存在，憑借規(guī)模的擴大，生產(chǎn)的平均成本將下降，同時有了50%市場的欽定保障，運營成本將大幅度下降，總之賠本賺吆喝的事情，藥企也絕不會做。5、上下游整合，中標企業(yè)產(chǎn)品規(guī)模的放大，有利其在上下游的整合，通過進一步的合作、兼并收購，資源進一步集中，控制成本。

       此外，這次中標的藥企很多都是之前原研藥的原料供給方或者國內(nèi)市場的佼佼者，工藝水平和藥品質(zhì)量有保障；再者，國內(nèi)第一次重大帶量采購，關注度太高，頂風作案的代價實在太高，沒必要杞人憂天。

       4、誰動了我的奶酪

       作為這次改革的受害者，充當其沖莫過于醫(yī)藥代表。帶量采購后，被大幅度壓縮的利潤很多都來自于維護關系的醫(yī)藥代表。有了市場規(guī)模保障，醫(yī)藥代表的重要性也隨著削弱。仿制藥大多已經(jīng)是市場成熟的藥品，臨床使用明確。隨著未來更多仿制藥一致性評價的開展，醫(yī)藥代表應該回歸其原本的角色，做專利新藥臨床使用推廣的介紹。

       雖然這次帶量采購涉及的品種只有31個，參與的國內(nèi)藥企不算太多，不過從市場反響來看，波及甚廣。未來隨著更多藥品一致性評價的開展，仿制藥企都將難以幸免，品種單一、缺乏技術含量的仿制藥很難支撐他們度過這個跌宕的浪潮。

       帶量采購簡化了采購環(huán)節(jié)，采購方與招標藥企基本一步到位，不會給中間商賺太多差價。為打破地域壁壘、藥品流通而存在的醫(yī)藥代理商日子也將更加慘淡。

       醫(yī)生作為串聯(lián)藥企與患者的中間角色，在藥品采購工作中舉足輕重，診斷疾病、開處方的主角都是醫(yī)生，沒有他們積極參與的改革基本都是徒勞。然而國內(nèi)醫(yī)生普遍待遇低下，十年寒窗苦讀，經(jīng)歷幾年的規(guī)培學習，前期從業(yè)微薄的薪水，再看下遠在大洋彼岸的美國，簡直心態(tài)涼涼。來自醫(yī)藥代表的灰色收入本質(zhì)來講就是，扭曲的收入現(xiàn)狀向正常收入調(diào)節(jié)的過程。國家方面已經(jīng)明確，使用低價招標藥品而剩余的醫(yī)?；饡糠盅a償給醫(yī)療工作者，以此來調(diào)動他們的積極性，也希望醫(yī)療工作者能體面陽光獲得他們應有的酬勞。

       5、未來趨勢走向

       專利懸崖的到來，未來中國仿制藥市場會迎來真正符合行業(yè)本質(zhì)的時代。原研藥在專利保護期已經(jīng)得到了足夠的補償，到期后就應該回歸可及性、價格低的本質(zhì)，讓更多老百姓能夠享受到仿制藥的“紅利”。

       仿制藥的市場格局，未來仿制藥發(fā)展更加集中，利潤空間將向規(guī)模、技術傾斜。隨著更多品種市場準入壁壘被打破以后，沒有壁壘的普通仿制藥將逐步回歸制造業(yè)利潤水平。品種單一、技術不強的仿制藥企注定要被整合、并購，而能夠整合產(chǎn)業(yè)上下游、控制生產(chǎn)成本、握有很多仿制藥品種的藥企才能生存下去，國內(nèi)也許會誕生像梯瓦一樣競爭力十足的本土仿制藥企。同時，首仿、難仿、改良型新藥發(fā)展，能夠在技術有所突破的仿制藥也將成為市場的香餑餑。

       騰籠換鳥，中國市場，仿制藥占據(jù)著醫(yī)保費用的70%以上，隨著更多仿制藥通過一致性評價，然后通過帶量采購模式進行招標，會給創(chuàng)新藥釋放非常大的市場空間。產(chǎn)品線長、具備持續(xù)創(chuàng)新能力、有能力做增量的公司將會被資本市場看好。2015年之后國內(nèi)相繼出臺一系列鼓勵新藥創(chuàng)新的政策，本土藥企新藥創(chuàng)新的熱情高漲，國內(nèi)也開始涌現(xiàn)一批新興創(chuàng)新藥企：百濟神州、貝達、信達、君實、歌禮……，無論在吸引資本或者是藥物創(chuàng)新方面都非常出色。在這次改革中，本土新藥創(chuàng)新水平顯著提升，1.1類新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，以腫瘤藥物為例，2018年國內(nèi)上市的1.1腫瘤新藥共有3個，處于NDA、BLA階段的腫瘤1.1新藥更是高達12個，有望在2019年上市（藥渡數(shù)據(jù)庫）。同時，國內(nèi)加快了專利新藥審批、納入醫(yī)保的速度，創(chuàng)新新藥市場放量更快，能夠獲得更長的獲益期。正大天晴的安羅替尼，在六月份獲批非小細胞肺癌上市后，短短四個月時間就被納入了醫(yī)保，成為了目前國內(nèi)放量速度最快的創(chuàng)新藥，半年銷售額有望破10億大關。

       最后總結下，這次帶量采購事件對于大家的影響吧！

       股民經(jīng)歷了跌宕起伏的A股，綠油油一片；患者期盼的是價格低廉質(zhì)量可靠的仿制藥；醫(yī)藥代表看見了轉型中的風雨飄搖；仿制藥企目睹了改革后的動蕩；新興藥企瞥見了無限的商機；吃瓜群眾找到了辯論的話題……