據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)，近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司其控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“重慶藥友”）的氯化鉀顆粒通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。該藥于2018年6月獲得承辦，到獲批歷時(shí)6個(gè)月。
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)
值得一提的是該藥品為289目錄品種，重慶藥友為首家過(guò)評(píng)企業(yè)，這也是重慶藥友第3個(gè)首家過(guò)評(píng)的289目錄品種（阿法骨化醇片、鹽酸克林霉素膠囊），截止目前289目錄品種通過(guò)已達(dá)22個(gè)。
據(jù)藥智國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)氯化鉀顆粒有3家企業(yè)持有生產(chǎn)批文，目前申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的僅重慶藥友。
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)
氯化鉀顆粒主要治療低鉀血癥、預(yù)防低鉀血癥，并適用于洋地黃中毒引起頻發(fā)性、多源性早搏或快速心律失常。另外，據(jù)藥智國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)產(chǎn)氯化鉀制劑除了顆粒劑還有90家企業(yè)持有氯化鉀注射液生產(chǎn)批文，10家企業(yè)持有氯化鉀緩釋片生產(chǎn)批文，13家企業(yè)持有氯化鉀片生產(chǎn)批文。
12月7日，復(fù)星集團(tuán)也發(fā)布公告對(duì)該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)情況進(jìn)行了介紹，據(jù)公告稱(chēng)，截止10月，復(fù)星集團(tuán)針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約154萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。2017年度，重慶藥友該藥品于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳2臺(tái)地區(qū)）銷(xiāo)售額約為人民幣71萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
圖片來(lái)源：復(fù)星集團(tuán)公告
藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：氯化鉀顆粒
劑型：顆粒劑
規(guī)格：1.0g、1.5g
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品
藥品生產(chǎn)企業(yè)：重慶藥友
原批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H50020684、H50020683
審批結(jié)論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
補(bǔ)充申請(qǐng)批件號(hào)：2018B04281、2018B04282
部分信息來(lái)源：復(fù)星集團(tuán)公告
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)庫(kù)
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