“289目錄”的品種，超過90%的批文將于2020年底到期，數(shù)以萬計的藥品批文即將消失。怎么選品種，對于醫(yī)藥人來說，是一項考驗。

       隨著12月的到來，2018年已進入尾聲，距離2018年結(jié)束還有最后不到一個月的時間。

       據(jù)賽柏藍統(tǒng)計，截至目前，通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品共有120個（詳細名單見文末）。其中，屬于“289目錄”的只有41個產(chǎn)品，涉及19個品種。

       “289目錄”品種一致性評價目前的進度，只有19個有企業(yè)通過一致性評價了，這與政策要求的在2018年底前完成的目標(biāo)，還有很大一段距離。

       12藥品過一致性評價

       回顧剛剛過去的11月份，共有12個藥品通過一致性評價，這比10月份通過的6個足足翻了一倍。具體通過情況如下：

       1、硫酸氫氯吡格雷片

       11月29日晚間，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司發(fā)布公告，其全資子公司樂普藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的“硫酸氫氯吡格雷片”（75mg、25mg）通過一致性評價。兩個品規(guī)均為第二家通過一致性評價。

       氯吡格雷是目前心血管用藥中非常常用的一種抗血小板藥物，具有抗血小板凝集的作用，在急性冠脈綜合征（ACS）領(lǐng)域應(yīng)用非常廣泛。

       市場規(guī)模：超百億

       氯吡格雷市場規(guī)模非常巨大。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，2017年氯吡格雷片在全國公立醫(yī)院銷售額為114.78億元，市場增長率放緩，但是仍達到13.83%。

       （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       基層使用比例明顯增大

       從氯吡格雷在各級醫(yī)院使用的情況看，其在基層醫(yī)療機構(gòu)的市場占比越來越大。可見，在分級診療的政策下，心血管疾病患者作為龐大的慢病群體，已經(jīng)明顯往基層下沉。

       （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       競爭格局：三足鼎立

       在市場格局方面，氯吡格雷片有將近60%的市場由原研企業(yè)賽諾菲所占據(jù)，但是，作為已通過一致性評價的信立泰、樂普藥業(yè)也不可小覷，分別占據(jù)30.86%、11.16%的市場，預(yù)計未來對于原研藥市場，將帶來更大的沖擊。

      （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       2、恩替卡韋

       11月27日，東瑞制藥發(fā)布公告，稱集團附屬公司蘇州東瑞制藥有限公司的抗乙肝病毒 藥物恩替卡韋分散片（0.5mg）通過一致性評價。

       11月26日，中國上市產(chǎn)品目錄集更新，南京正大天晴的恩替卡韋膠囊（0.5mg）通過一致性評價。

       11月23日，海思科醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)布公告，稱其全資子公司四川海思科制藥有限公司的恩替卡韋膠囊（0.5mg）通過一致性評價。

       至此，恩替卡韋膠囊（0.5mg）、恩替卡韋分散片（0.5mg）這兩個品規(guī)，均滿3家企業(yè)通過一致性評價。

       市場規(guī)模：基數(shù)巨大，增速放緩

       作為慢性乙型肝炎治療的一線藥物，恩替卡韋2017年市場銷售總額高達84.25億，雖然市場增速在逐年放緩，但是市場容量基數(shù)依然非常巨大。

       （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       國藥仿制藥，瓜分市場明顯

       在市場格局方面，恩替卡韋有接近50%的市場由正大天晴所占據(jù)，原研企業(yè)施貴寶只占據(jù)了34.46%的市場份額。這兩家企業(yè)瓜分了超過80%的市場。本次東瑞制藥成功通過一致性評價，將現(xiàn)有的市場格局，尤其是原研企業(yè)的市場，帶來一定的沖擊。

       （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       3、苯磺酸氨氯地平片

       11月27日，東瑞制藥發(fā)布公告，其附屬公司蘇州東瑞制藥有限公司的抗高血壓藥物苯磺酸氨氯地平片5mg通過一致性評價，為該品規(guī)第四家通過一致性評價的產(chǎn)品。

       市場平穩(wěn)增長

       米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，近兩年氨氯地平的市場增速放緩，但由于降壓藥市場需求巨大，依然保持平穩(wěn)增長，2017年市場規(guī)模高達56.88億元。

       （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       市場格局：近50家藥企競爭

       作為臨床常用的長效降壓藥，競爭是相當(dāng)?shù)募ち摇＝刂聊壳?，氨氯地平的市場上有?0多家企業(yè)在競爭。其中，原研企業(yè)輝瑞占據(jù)了超過60%的市場。國內(nèi)企業(yè)市場占比較大的是華潤賽科，將近10%。

       （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       4、二甲雙胍

       11月27日， 江蘇德源藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，其產(chǎn)品鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）通過一致性評價，為該品規(guī)首家通過一致性評價的企業(yè)。

       11月13日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司全資子公司廣東華南藥業(yè)集團有限公司的鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價，為該品規(guī)第二家通過的企業(yè)。

       市場規(guī)模：超30億元

       米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，2017年二甲雙胍在全國公立醫(yī)院銷售額為36.59億元，市場增長率達到18.42%，為國內(nèi)口服降糖藥通用名市場規(guī)模第二的藥品。

       （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       基層使用比例越來越大

       從二甲雙胍片在各級醫(yī)院使用的情況看，其在基層醫(yī)療機構(gòu)的市場占比越來越大?？梢?，在分級診療的政策下，糖尿病病人作為非常龐大的慢病群體，已經(jīng)明顯往基層下沉。

       （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       仿制藥，向原研發(fā)起圍攻

       從二甲雙胍片的市場格局數(shù)據(jù)我們可以看到，作為原研藥的賽諾菲目前仍占據(jù)占將近50%的市場份額，剩余的市場中，國產(chǎn)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)眾多，競爭非常激烈，并沒有哪一家國內(nèi)企業(yè)占有明顯優(yōu)勢。

       相信隨著該品種通過一致性評價的企業(yè)越來越多，將有望打破目前的競爭格局，國內(nèi)仿制藥進一步瓜分原研市場。

       （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       5、阿卡波糖片

       11月27日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司生產(chǎn)的阿卡波糖片（50mg），國內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       市場增長，大幅提速

       阿卡波糖，號稱國內(nèi)糖尿病第一口服用藥，其市場之大可想而知。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，阿卡波糖2017年市場規(guī)模高達74.2億元，增長率超過18%。對比2016年，市場增長率翻了將近三倍。

       （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       原研藥市場，或進一步被瓜分

       在市場格局方面，阿卡波糖有將近60%的市場，仍由原研企業(yè)拜耳所占據(jù)。但是，首家通過一致性評價的華東制藥也不可小覷，目前已成功瓜分了超過30%的市場，隨著其通過一致性評價后，將有望進一步擴大市場份額，逐步實現(xiàn)仿制藥替代。

       （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       6、阿莫西林膠囊

       11月26日，石藥集團發(fā)布公告，集團的“阿莫西林膠囊（0.5g、0.25g）”已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥品質(zhì)和療效一致性評價。

       市場規(guī)模：增速大幅放緩

       米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，阿莫西林膠囊的市場增長率從2014年到2016年的20%以上，下降到2017年的1.99%，增長速度大幅放緩。2017年市場規(guī)模為9.78億元。

      （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       市場競爭：十分激烈

       阿莫西林這個品種來說，競爭是十分激烈的。尤其是阿莫西林膠囊0.25g，該品規(guī)通過一致性評價的藥企已達三家，分別是康恩貝、聯(lián)邦制藥和石藥。

       從市場格局來看，石藥、聯(lián)邦、華北制藥這三家所占份額相對較大，但也只有不到15%左右?？梢?，阿莫西林膠囊市場，沒有哪一家企業(yè)占據(jù)絕對的優(yōu)勢，競爭十分激烈。

       （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       7、鹽酸克林霉素膠囊

       11月20日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司的鹽酸克林霉素膠囊（75mg、150mg），首家通過一致性評價。

       基層濫用情況逐步改善

       從鹽酸克林霉素膠囊近年來在各級醫(yī)院使用的情況看，其在基層醫(yī)療機構(gòu)的市場占比越來越大小，而縣級和城市公立醫(yī)院的市場越來越大。可見，在限抗令的政策下，抗生素在基層濫用的情況逐步得到改善。

      （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       競爭格局：非常激烈

       米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，鹽酸克林霉素膠囊的市場競爭是非常激烈的，并沒有哪一家企業(yè)占據(jù)絕對的優(yōu)勢，目前市場稍微領(lǐng)先的企業(yè)分別是四川科倫、華北制藥、江蘇大紅鷹和宜昌人福。此番重慶藥友在2017年并沒有市場銷售的情況下，率先通過一致性評價，相信在接下來的藥品采購中，將對該品市場格局帶來一定的沖擊。

      （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       8、鹽酸多奈哌齊片

       11月1日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，公司仿制藥鹽酸多奈哌齊片（5mg、10mg）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該藥已于 2011 年 5 月獲得 FDA 批準(zhǔn)，根據(jù)國家相關(guān)政策，鹽酸多奈哌齊片作為共線申報的產(chǎn)品視同通過一致性評價。

       市場增速，有所回升

       根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，多奈哌齊作為一種常用的阿爾茨海默病藥物，其市場增長在近年來經(jīng)歷了高速增長，增速回落，再到增速回升。隨著市場需求的不斷增大，預(yù)計未來增速仍會保持增長。

       （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       國產(chǎn)仿制藥，發(fā)起沖擊

       在市場格局方面，鹽酸多奈哌齊片由原研企業(yè)獨當(dāng)一面，原研企業(yè)衛(wèi)材所占市場超過80%。其次，江蘇豪森所占市場份額為10.31%。二者合計瓜分了超過了90%的市場份額。此番華海成功獲得 FDA 批準(zhǔn)，并視同通過一致性評價，相信對接下來的市場格局，將帶來一定的沖擊。

       （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       9大品種，一致性評價已滿3家

       截至目前，通過仿制藥一致性評價或視同通過仿制藥一致性評價的120個品種中，通過企業(yè)達 3 家及以上品種的已有9 個。

       分別是：

       瑞舒伐他汀鈣片（10mg）

       苯磺酸氨氯地平片（5mg）

       富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）

       蒙脫石散（3g）

       頭孢呋辛酯片（0.25g）

       草酸艾司西酞普蘭片（10mg）

       阿莫西林膠囊（0.25g）

       恩替卡韋分散片（0.5mg）

       恩替卡韋膠囊（0.5mg）

       其中，瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、苯磺酸氨氯地平片（5mg），已有4家企業(yè)通過一致性評價。

       根據(jù)政策要求，同品種藥品通過一致性評價企業(yè)達3家以上的，暫停采購未通過一致性評價的品種。而目前，越來越多的省份對未過一致性評價的藥品提出限制措施。

       此外，對于“289目錄”的品種，在2018年底前要完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。我們可以理解為，是在其藥品批準(zhǔn)文號有效期到期后，不能申請再注冊。

       據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，目前，“289目錄”未過一致性評價的藥品中，有超過90%的批文都將于2020年底到期。如果這些品種不能在大限之前通過一致性評價，屆時，將有數(shù)以萬計的藥品批文要消失。

       可以預(yù)見，未過一致性評價的藥品，將會越來越艱難。醫(yī)藥市場，也即將面臨大洗牌。

       附：120個通過一致性評價的藥品匯總（截至11月30日）