日前，眾生藥業(yè)全資子公司廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡稱“華南藥業(yè)”） 鹽酸二甲雙胍片（0.25g）通過一致性評價后；德源藥業(yè)也發(fā)布公告稱，公司鹽酸二甲雙胍緩釋片通過一致性評價。二甲雙胍作為年銷超50億元的大品種，近期企業(yè)一致性評價捷報頻傳，引起了市場的高度關(guān)注。
“神藥”年銷超50億
資料顯示，二甲雙胍為雙胍類口服降血糖藥，是臨床上使用最為普遍的口服降血糖藥物之一。國內(nèi)外指南推薦二甲雙胍為糖尿病治療的一線用藥，2017版中國2型糖尿病防治指南推薦二甲雙胍為糖尿病治療的首選和全程用藥，是聯(lián)合治療方案的基礎(chǔ)用藥。二甲雙胍全面干預(yù)代謝危險因素，改善外周胰島素抵抗，還能降低體脂，降低心血管事件發(fā)生風(fēng)險。
此外，近年國內(nèi)外研究顯示，二甲雙胍不僅有降血糖的作用，也可使肥胖、腫瘤和多囊卵巢綜合征患者受益，并具有延長壽命（抗衰老）的作用。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年二甲雙胍在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國城市零售藥店終端銷售額合計超過50億元，其中，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額36.59億元。
2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端二甲雙胍片劑規(guī)格格局
從劑型上來看，二甲雙胍有片劑和膠囊劑兩種，而片劑一枝獨秀，2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過30億元，其中，片劑500mg的市場份額達(dá)77.56%，占據(jù)主流地位。
國內(nèi)藥企發(fā)力，原研藥“失守”
從二甲雙胍TOP10品牌來看，近年，施貴寶的市場份額持續(xù)下滑，從57.04%下滑至48.66%；而國內(nèi)藥企紛紛發(fā)力，北京圣永制藥、重慶康刻爾制藥、貴州天安藥業(yè)等企業(yè)的市場份額穩(wěn)步增長。
今年10月25日，萬眾期待的《國家基本藥物目錄（2018年版）》正式發(fā)布，二甲雙胍身在其中，同時，也是國家醫(yī)保品種。國家衛(wèi)健委在基藥目錄解讀中表示，在基本藥物和基本醫(yī)保聯(lián)動方面，一是完善醫(yī)保支付政策，醫(yī)保部門按程序?qū)⒎蠗l件的基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品優(yōu)先納入醫(yī)保目錄范圍或調(diào)整甲乙分類；二是完善采購配送機(jī)制，醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議約定及時向醫(yī)療機(jī)構(gòu)撥付醫(yī)保資金，醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照合同約定及時結(jié)算貨款；三是深化醫(yī)保支付方式改革，建立健全醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制。通過制定藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等方式，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員合理診療、合理用藥。對此，藥企表示，進(jìn)入基藥目錄、國家醫(yī)、通過一致性評價等，使其在未來的市場準(zhǔn)入、醫(yī)保支付等層面獲得優(yōu)勢。
一致性評價捷報頻傳，首個緩釋片獲批
11月14日，眾生藥業(yè)全資子公司華南藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，鹽酸二甲雙胍片（0.25g）通過一致性評價，這也是國內(nèi)鹽酸二甲雙胍片按照仿制藥一致性評價補(bǔ)充申請申報第二家通過的企業(yè)。眾生藥業(yè)表示，該產(chǎn)品獲批一致性評價有利于搶占市場先機(jī)，擴(kuò)大產(chǎn)品的市場份額。此外，公司除鹽酸二甲雙胍片外，還有異煙肼片、鹽酸小檗堿片、利巴韋林片等十余個品種處于仿制藥一致性評價的研發(fā)進(jìn)程中，目前研發(fā)進(jìn)度符合預(yù)期。
在此之前，石藥集團(tuán)的鹽酸二甲雙胍片（0.5g、0.85g）和四環(huán)醫(yī)藥的鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已獲批或視同通過一致性評價。
德源藥業(yè)鹽酸二甲雙胍緩釋片審評情況
11月26日，德源藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）的《藥品補(bǔ)充申請批件》，是該劑型首家通過一致性評價的企業(yè)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，今年4月，德源藥業(yè)向國家藥監(jiān)局遞交鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）一致性評價申請獲受理。截至目前，公司在鹽酸二甲雙胍緩釋片項目上已投入研發(fā)費用約986萬元。
據(jù)了解，鹽酸二甲雙胍緩釋片原研藥于2000年10月在美國批準(zhǔn)上市，持證商為Bristol-Myers Squibb Company（百時美施貴寶公司），2008在中國批準(zhǔn)進(jìn)口上市，同年德源藥業(yè)取得該品種藥品注冊批件。目前，國內(nèi)鹽酸二甲雙胍緩釋片的主要生產(chǎn)企業(yè)有重慶康刻爾藥業(yè)、江蘇正大天晴藥業(yè)、北京萬輝雙鶴藥業(yè)、河南天方藥業(yè)、河北愛爾海泰制藥、北京悅康藥業(yè)等。德源藥業(yè)表示，該產(chǎn)品通過一致性評價有利于提升市場競爭力，同時為后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
競爭激烈，19家藥企“沖刺”一致性評價
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，鹽酸二甲雙胍片已上市企業(yè)數(shù)超過100家，申報一致性評價的有施貴寶、以嶺藥業(yè)等11家企業(yè)，涉及12個受理號。
鹽酸二甲雙胍緩釋片已上市企業(yè)數(shù)超過40家，申報一致性評價的有正大天晴藥業(yè)、上海上藥信誼藥廠等8家企業(yè)，涉及9個受理號。
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