成功地將處方轉化投產(chǎn)并上市，以加速產(chǎn)品開發(fā)，是制藥業(yè)的重要目標。由于市場利潤面臨巨大壓力，優(yōu)化處方工藝并采用更高效的生產(chǎn)工藝是重要議題。處方設計師主要關注的是開發(fā)出具有理想臨床性能的產(chǎn)品，但生產(chǎn)需求帶來的影響越來越大。如QbD所倡導的那樣，在早期階段采取措施，徹底確定工藝流程和產(chǎn)品參數(shù)之間的關系，這具有長期的價值。對于粉體而言尤其如此，其中處方和工廠之間的基本適配性從一開始就為生產(chǎn)保證了質量。
用于表征敏感粉體的且具有成本效益的工具是處方設計師資料庫中重要的組成部分。通用粉體測試儀（比如英國富瑞曼科技有限公司生產(chǎn)的FT4多功能粉體流變儀™）特別實用，其價值源于獨特的功能組合，其中至關重要的功能包括：
• 多方面粉體表征（剪切、整體和動態(tài)特性）
• 得到驗證的再現(xiàn)性
• 工藝流程相關的測量
圖1 - 英國富瑞曼科技有限公司生產(chǎn)的FT4 多功能粉體流變儀™
由于僅使用單個參數(shù)無法充分體現(xiàn)粉體行為的復雜性，因此現(xiàn)在廣泛結合多個變量作為粉體表征的方法，而非僅僅使用單個數(shù)字。為實現(xiàn)的測量效果，提供多種測量策略的儀器是一種有效的方式，方便處方設計師準確地識別與臨床性能相關的特定粉體性能。例如，研究表明干粉吸入劑處方的霧化特性與充氣流動能直接相關。這是一個動態(tài)參數(shù)，無法用剪切或整體特性方法來辨別，因此使用傳統(tǒng)的單個參數(shù)測試可能無法發(fā)現(xiàn)這種相關性。
卓越的重現(xiàn)性提高了分析儀器的靈敏度，加快了整個產(chǎn)品周期中任何分析儀器的決策過程。"噪音"數(shù)據(jù)嚴重阻礙了不同變量的交叉相關性，因此無法判斷樣本之間的差異是真實差異，還是僅由測量的不準確導致。因此，對于處方設計師而言，通過敏感性分析可深入細節(jié)，增加對影響產(chǎn)品性能的因素的全面了解。
最后，通過工藝相關的數(shù)據(jù)可以看出，研究人員可以用少量的試樣預測粉體在工藝流程中的行為，從而提供基于工藝和臨床表現(xiàn)來制定處方的可能性。制作可重復的粉體特性數(shù)據(jù)庫有助于打破傳統(tǒng)處方、工藝設計和操作運行之間的壁壘，促進更加全面的多學科研發(fā)方法的創(chuàng)新，以便成功地掌握不同學科的知識。如果以實用的形式表達信息，則可將試產(chǎn)、正式量產(chǎn)過程中獲得的經(jīng)驗用作進一步發(fā)展的參考。
例如，操作人員可能知道混合物A在真空瓶罐裝過程中表現(xiàn)良好，而混合物B的問題則較大。通過粉體的分析表明，混合物B的不良性能可以通過透氣性以及真空引起的基本流動能變化進行量化。對于處方設計師開發(fā)具有類似工藝流程的新產(chǎn)品而言，這種信息具有重大的價值。
很顯然，全面、靈敏、結合工藝流程的粉體表征對于有效處方的制定至關重要。通用粉體測試儀滿足了這一需求，因此可作為處方設計師尋求流暢的工藝流程以及改進研發(fā)方案所需的、經(jīng)濟高效的解決方案。
作者簡介：
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
自20世紀90年代末，Tim Freeman作為粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測試儀的設計和持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專業(yè)機構合作并參與行業(yè)活動，對促進粉體加工領域的發(fā)展做出了杰出貢獻。
Tim擁有英國薩塞克斯大學的機電一體化學位。他是美國結構化有機微粒系統(tǒng)工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項目組的導師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領域的行業(yè)會議。作為美國藥學科學家協(xié)會 (AAPS) 的"過程分析技術"焦點小組的前任主席，Tim是制藥技術編輯顧問委員會的成員，以及《歐洲藥物評論》雜志的行業(yè)專家組成員。Tim還是化學工程師學會"顆粒技術"特別興趣小組的委員會成員、ASTM負責粉體和松裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會副主席，以及美國藥典 (USP) 通論 - 物理分析專家委員會 (GC-PA EC) 的成員。
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