11月27日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司提交的注射用醋酸西曲瑞克（受理號：CYHS1200781）注冊申請?jiān)趪宜幈O(jiān)局網(wǎng)站的辦理狀態(tài)變更為“審批完畢-待制證”。翰宇藥業(yè)若能順利拿到正式批件，將成為國內(nèi)首個獲得注射用醋酸西曲瑞批準(zhǔn)生產(chǎn)的企業(yè)。
醋酸西曲瑞克由默克雪蘭諾（Merck Serono）研發(fā)，是一種注射用促性激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，適用于防止在控制性卵巢刺激下女性的提前排卵，便于之后的采卵和輔助生殖技術(shù)治療。最早于1999年4月13日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，之后于2000年8月11日獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，后又于2006年4月20日獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)上市，由默克雪蘭諾上市銷售，商品名Cetrotide。
目前國內(nèi)也只有默克雪蘭諾獲得進(jìn)口批件，除了若翰宇藥業(yè)申報生產(chǎn)以外，開封明仁藥業(yè)的報生產(chǎn)批件也在2014年6月6日獲得承辦，最新辦理狀態(tài)停留在審評審批中。此外，國內(nèi)暫無其他企業(yè)的申報消息。
數(shù)據(jù)來源：藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
從國內(nèi)市場情況來看，目前注射用醋酸西曲瑞克已經(jīng)在26個地區(qū)有中標(biāo)信息，中標(biāo)規(guī)格只有0.25mg(以西曲瑞克計(jì))*1這一個。2008-2018年的平均中標(biāo)價格保持在356-400元之間，浮動不大。今年的平均中標(biāo)價格為363元，中標(biāo)企業(yè)有法國皮爾法伯制藥、百特、默克。
雖然中標(biāo)價格每年保持穩(wěn)定，但中標(biāo)地區(qū)近五年數(shù)量呈飆升狀態(tài)，從2014年的2個到今年達(dá)到了12個，涉及海南、內(nèi)蒙古、廣西、吉林等地。
2008-2018年0.25mg(以西曲瑞克計(jì))*1的中標(biāo)地區(qū)熱力圖
數(shù)據(jù)來源：藥智藥品中標(biāo)信息查詢數(shù)據(jù)庫
以上數(shù)據(jù)可以看出，注射用醋酸西曲瑞克在國內(nèi)的發(fā)展平穩(wěn)，而且有穩(wěn)步上升的趨勢，如果翰宇藥業(yè)能獲得批件，將有機(jī)會和原研一起分享這塊蛋糕。
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